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一般向け試験名/Public title

日本語
術後呼吸器合併症ハイリスク患者におけるEIT（Electrical Impedance Tomography）を用いた人工呼吸器管理戦略 実現可能性調査研究

英語
IMPACT OF MECHANICAL VENTILATION STRATEGY WITH ELECTRICAL IMPEDANCE TOMOGRAPHY IN PATIENTS AT HIGH RISK OF POSTOPERATIVE PULMONARY COMPLICATIONS: A FEASIBILITY STUDY

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後呼吸器合併症ハイリスク患者におけるEIT（Electrical Impedance Tomography）を用いた人工呼吸器管理戦略 実現可能性調査研究

英語
IMPACT OF MECHANICAL VENTILATION STRATEGY WITH ELECTRICAL IMPEDANCE TOMOGRAPHY IN PATIENTS AT HIGH RISK OF POSTOPERATIVE PULMONARY COMPLICATIONS: A FEASIBILITY STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後呼吸器合併症ハイリスク患者におけるEIT（Electrical Impedance Tomography）を用いた人工呼吸器管理戦略 実現可能性調査研究

英語
IMPACT OF MECHANICAL VENTILATION STRATEGY WITH ELECTRICAL IMPEDANCE TOMOGRAPHY IN PATIENTS AT HIGH RISK OF POSTOPERATIVE PULMONARY COMPLICATIONS: A FEASIBILITY STUDY

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後呼吸器合併症ハイリスク患者におけるEIT（Electrical Impedance Tomography）を用いた人工呼吸器管理戦略 実現可能性調査研究

英語
IMPACT OF MECHANICAL VENTILATION STRATEGY WITH ELECTRICAL IMPEDANCE TOMOGRAPHY IN PATIENTS AT HIGH RISK OF POSTOPERATIVE PULMONARY COMPLICATIONS: A FEASIBILITY STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術後呼吸器合併症ハイリスク患者

英語
Patients at high risk for postoperative plumonary complications

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後ICU入室患者の多くは、人工呼吸器による呼吸管理を要するが、不適切なPEEP (Positive End-Expiratory Pressure)設定により背側無気肺や腹側過膨張が発生し、肺内換気分布が不均一になることが知られている。術後人工呼吸管理が必要な患者に対するPEEP設定に関して確立された設定方法はなく、酸素化に応じて集中治療医が経験的に設定している。EIT (Electrical Impedance Tomography)は、ベッドサイドでレントゲン被爆なく非侵襲的に肺内換気分布を経時的にモニターできる装置である。EITを用いた我々の研究により、術後呼吸器合併症高リスクの患者はphenotype 1 (腹側換気優位)、phenotype 2 (均一な換気分布)、phenotype 3 (背側換気優位)の換気パターンを呈していることが分かった。さらに、臨床判断に基づくPEEP設定では約60%の患者で肺内換気分布が不均一であること (phenotype 1, phenotype 3)、不均一な肺内換気分布と術後呼吸器合併症の増加及び人工呼吸器装着時間の延長との間に関連があることが分かった。従って、従来の酸素化に基づいたPEEP設定より、肺内換気分布が均一となる人工呼吸器管理が予後を改善する可能性がある。今回は術後呼吸器合併症高リスクの患者において不均一な換気分布を呈する患者を対象に、EITを用いたPEEPの設定法が換気分布の均一化に効果があるかどうかを検証すること本研究の目的である。

英語
Many patients admitted to the postoperative ICU require ventilator ventilation. Still, inappropriate PEEP (Positive End-Expiratory Pressure) settings are known to cause dorsal atelectasis and ventral hyperinflation, resulting in inhomogeneous ventilation distribution. EIT (Electrical Impedance Tomography) is a bedside device that noninvasively monitors ventilation distribution over time without x-ray exposure. Our studies using EIT have shown that patients at high risk for postoperative pulmonary complications exhibit phenotype 1 (ventral dominance), phenotype 2 (uniform ventilation distribution), and phenotype 3 (dorsal dominance) ventilation patterns. Furthermore, in the PEEP setting based on clinical judgment, approximately 60% of patients had heterogeneous ventilation distribution (phenotype 1, phenotype 3), and there was an association between heterogeneous ventilation distribution and increased postoperative pulmonary complications and prolonged ventilation. Therefore, ventilator management with a more uniform distribution ventilation may improve prognosis compared to conventional PEEP/FiO2 table. This study aimed to determine whether EIT-based PEEP settings are effective in achieving uniform ventilation distribution in patients at high risk for postoperative pulmonary complications who present with heterogeneous ventilation distribution.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EITを用いたPEEP決定法によりphenotype 1 or 3がphenotype 2に変化する割合（換気分布が均一化される患者の割合）

英語
Percentage of patients whose phenotype 1 or 3 changes to phenotype 2 by PEEP determination method using EIT (percentage of patients whose ventilation distribution is homogenized)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EITを用いたPEEP決定法を行った4時間後の換気分布

英語
Ventilation distribution after 4 hours of PEEP determination using EIT

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後ICU帰室時、EITを装着し、不均一な換気分布（phenotype 1, phenotype 3）を呈する患者を対象にし、EITガイド下換気分布を指標にしたPEEP設定を行う

英語
For patients with EIT and heterogeneous ventilation distribution (phenotype 1, phenotype 3) , PEEP setting is performed using EIT-guided ventilation distribution as an index.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)18歳以上の外科手術を受けた患者
2)術後ICU帰室時に人工呼吸管理を受けている患者
3)術後呼吸器合併症の高リスク患者
4)ICU帰室後12時間以内に、不均一な換気分布（phenotype 1- DFV<0.5 or phenotype 3- DFV≧0.6）

英語
Patients over 18 years of age who have undergone surgical procedures
Patients under ventilatory management upon return to the ICU after surgery
Patients at high risk for postoperative pulmonary complications
Heterogeneous ventilation distribution (phenotype 1 DFV<0.5 or phenotype 3 DFV>=0.6) within 12 hours after ICU admission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① EIT装着禁忌の患者
・ 骨折などにより脊椎や骨盤の不安定な患者
・ 植込み型除細動や植込み型ペースメーカー装着患者10)
・ 術前からEITベルト装着部位である第4－5肋間に水疱など皮膚病変が存在する患者
② DNR (do-not-resuscitate)の患者
③ 術前より在宅人工呼吸管理を受けている患者
④ 気管切開を受けている患者
⑤ 術前より低心機能の患者 (心エコー検査で左室駆出率40%以下、あるいはNYHA Ⅲ度以上＋)
⑥ 術前胸部CT検査または胸部レントゲン検査でブラが指摘されリクルートメント手技が禁忌と考えられる患者
⑦ 胸腔ドレーンから持続エアリークを伴う、あるいは術中肺損傷が疑われ、リクルートメント手技が禁忌と考えられる患者
⑧ 補助人工心臓装着患者
⑨ 体外式膜型人工肺 (VV or VA)装着患者
⑩ 神経筋疾患の既往
⑪ 妊婦

英語
Patients with spinal or pelvic instability due to fractures.
Patients with implantable cardioverter-defibrillators or implantable pacemakers.
Patients with preoperative skin lesions, such as blisters, between the 4th and 5th ribs where the EIT belt is worn.
Patients with do-not-resuscitate (DNR) orders.
Patients on home ventilatory management before surgery.
Patients undergoing tracheostomy.
Patients with low cardiac function before surgery (left ventricular ejection fraction of 40% or less, or NYHA III or higher by echocardiography).
Patients with preoperative chest CT scan or chest x-ray showing a bra or other contraindication to the recruitment maneuver.
Patients with a persistent air leak from the thoracic drain or suspected intraoperative lung injury, contraindicating the recruitment maneuver.
Patients with an artificial heart.
Patients with extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) support (either veno-venous (VV) or veno-arterial (VA)).
Patients with a history of neuromuscular disease.
Pregnant women.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健史
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生体統御医学講座　麻酔・集中治療医学教室

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

+81-6-6879-5820

Email/Email

t.hoshino.mie@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太希
ミドルネーム
姓	星野

英語

名	Taiki
ミドルネーム
姓	Hoshino

組織名/Organization

日本語
大阪大学 大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
生体統御医学講座　麻酔・集中治療医学教室

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

+81-6-6879-5820

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/anes/intensive_care3.html

Email/Email

t.hoshino.mie@gmail.com

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター棟4階

英語
Advanced Medical Innovation Center Building, 2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

07

日

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日本語
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