UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054865
受付番号	R000062685
科学的試験名	エテルカルセチドからウパシカルセトへ変更した血液透析症例の検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/07/03
最終更新日	2024/07/03 14:30:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エテルカルセチドからウパシカルセトへ変更した血液透析症例の検討

英語
A study of hemodialysis cases in which etelcalcetide was switched to upacicalcet

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エテルカルセチドからウパシカルセトへ変更した血液透析症例の検討

英語
A study of hemodialysis cases in which etelcalcetide was switched to upacicalcet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エテルカルセチドからウパシカルセトへ変更した血液透析症例の検討

英語
A study of hemodialysis cases in which etelcalcetide was switched to upacicalcet

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エテルカルセチドからウパシカルセトへ変更した血液透析症例の検討

英語
A study of hemodialysis cases in which etelcalcetide was switched to upacicalcet

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
二次性副甲状腺機能亢進症

英語
Secondary hyperparathyroidism

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
二次性副甲状腺機能亢進症患者に対して、エテルカルセチドからウパシカルセトに変更した際に、各種検査値に及ぼす影響を検討すること

英語
To investigate the effects on various test values when switching from Etelcalcetide to Upacicalcet in secondary hyperparathyroidism patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
二次性副甲状腺機能亢進症患者に対して、エテルカルセチドからウパシカルセトに変更した際に、各種検査値に及ぼす影響を検討すること

英語
To investigate the effects on various test values when switching from Etelcalcetide to Upacicalcet in secondary hyperparathyroidism patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切替時と比較した、切替3ヶ月後・切替6ヶ月後の血清補正Ca値・血清Ｐ値・iPTH値・透析液Ca濃度・リン吸着薬の投与量（mg/day）・Vit.D製剤（Maxacalcitol）の投与量（μg/week）。

英語
Corrected serum calcium levels, serum phosphorus levels, iPTH levels, dialysate calcium concentration, dosage of phosphate binders(mg/day), and dosage of Vitamin D preparation (Maxacalcitol)(ug/week)3months and 6months after swtiching, compared with those at the time of swithcing.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 2022年5月～2022年6月に二次性副甲状腺機能亢進症に対してエテルカルセチドを使用していた患者でウパシカルセトへ変更した患者
2）ウパシカルセトへ変更後6ヶ月後までウパシカルセトを継続し、6ヶ月後の検査値が得られた患者

英語
1) Patients who used Etelcalcetide for secondary hyperparathyroidism between May 2022 and June 2022 and switched to Upacicalcet
2) Patients who continued Upacicalcet for 6 months after switching to Upacicalcet and had test results obtained 6 months later

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） UPAの中止/休薬のあった患者
2）オプトアウトにより、データの使用が拒否された者

英語
1) Patients who discontinued/withdrew UPA
2) Those who have refused to have their data used by opting out

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英一

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 Eiichi

ミドルネーム

姓 Sato

所属組織/Organization

日本語
（医）財団明理会新松戸中央総合病院

英語
Medical Corporation Foundation Meirikai Shin-Matsudo Central General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓高血圧内科

英語
Division of Nephrology,Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

270-0034

住所/Address

日本語
千葉県松戸市新松戸１丁目３８０

英語
380 Shin-Matsudo 1-chome, Matsudo City, Chiba Prefecture

電話/TEL

047-345-1111

Email/Email

satou@db4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名英一

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 Eiichi

ミドルネーム

姓 Sato

組織名/Organization

日本語
（医）財団明理会新松戸中央総合病院

英語
Medical Corporation Foundation Meirikai Shin-Matsudo Central General Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓高血圧内科

英語
Medical Corporation Foundation Meirikai Shin-Matsudo Central General Hospital

郵便番号/Zip code

270-0034

住所/Address

日本語
千葉県松戸市新松戸１丁目３８０

英語
380 Shin-Matsudo 1-chome, Matsudo City, Chiba Prefecture

電話/TEL

047-345-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satou@db4.so-net.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Foundation Meirikai Shin-Matsudo Central General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
（医）財団明理会新松戸中央総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sanwa Kagaku Research Institute Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社三和化学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社士道臨床研究倫理審査委員会

英語
The clinical research ethical review board of Shido. Inc.

住所/Address

日本語
東京都葛飾区亀有3丁目13番2 亀有鞠子ビル614号室

英語
614, 3-13-2 Kameari, Katsushika-ku, Tokyo

電話/Tel

03-4500-5075

Email/Email

info@shido.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

（医）財団明理会新松戸中央総合病院（千葉県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 02 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 05 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 06 月 24 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
N/A

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062685

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062685

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）