UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054865
受付番号 R000062685
科学的試験名 エテルカルセチドからウパシカルセトへ変更した血液透析症例の検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/07/03
最終更新日 2025/08/21 17:35:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エテルカルセチドからウパシカルセトへ変更した血液透析症例の検討

英語
A study of hemodialysis cases in which etelcalcetide was switched to upacicalcet

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エテルカルセチドからウパシカルセトへ変更した血液透析症例の検討

英語
A study of hemodialysis cases in which etelcalcetide was switched to upacicalcet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エテルカルセチドからウパシカルセトへ変更した血液透析症例の検討

英語
A study of hemodialysis cases in which etelcalcetide was switched to upacicalcet

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エテルカルセチドからウパシカルセトへ変更した血液透析症例の検討

英語
A study of hemodialysis cases in which etelcalcetide was switched to upacicalcet

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
二次性副甲状腺機能亢進症

英語
Secondary hyperparathyroidism

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
二次性副甲状腺機能亢進症患者に対して、エテルカルセチドからウパシカルセトに変更した際に、各種検査値に及ぼす影響を検討すること

英語
To investigate the effects on various test values when switching from Etelcalcetide to Upacicalcet in secondary hyperparathyroidism patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
二次性副甲状腺機能亢進症患者に対して、エテルカルセチドからウパシカルセトに変更した際に、各種検査値に及ぼす影響を検討すること

英語
To investigate the effects on various test values when switching from Etelcalcetide to Upacicalcet in secondary hyperparathyroidism patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切替時と比較した、切替3ヶ月後・切替6ヶ月後の血清補正Ca値・血清Ｐ値・iPTH値・透析液Ca濃度・リン吸着薬の投与量（mg/day）・Vit.D製剤（Maxacalcitol）の投与量（μg/week）。

英語
Corrected serum calcium levels, serum phosphorus levels, iPTH levels, dialysate calcium concentration, dosage of phosphate binders(mg/day), and dosage of Vitamin D preparation (Maxacalcitol)(ug/week)3months and 6months after swtiching, compared with those at the time of swithcing.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 2022年5月～2022年6月に二次性副甲状腺機能亢進症に対してエテルカルセチドを使用していた患者でウパシカルセトへ変更した患者
2） ウパシカルセトへ変更後6ヶ月後までウパシカルセトを継続し、6ヶ月後の検査値が得られた患者

英語
1) Patients who used Etelcalcetide for secondary hyperparathyroidism between May 2022 and June 2022 and switched to Upacicalcet
2) Patients who continued Upacicalcet for 6 months after switching to Upacicalcet and had test results obtained 6 months later

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） UPAの中止/休薬のあった患者
2） オプトアウトにより、データの使用が拒否された者

英語
1) Patients who discontinued/withdrew UPA
2) Those who have refused to have their data used by opting out

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 英一
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Eiichi
ミドルネーム
姓 Sato

所属組織/Organization

日本語
（医）財団明理会新松戸中央総合病院

英語
Medical Corporation Foundation Meirikai Shin-Matsudo Central General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓高血圧内科

英語
Division of Nephrology,Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

270-0034

住所/Address

日本語
千葉県松戸市新松戸１丁目３８０

英語
380 Shin-Matsudo 1-chome, Matsudo City, Chiba Prefecture

電話/TEL

047-345-1111

Email/Email

satou@db4.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 英一
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Eiichi
ミドルネーム
姓 Sato

組織名/Organization

日本語
（医）財団明理会新松戸中央総合病院

英語
Medical Corporation Foundation Meirikai Shin-Matsudo Central General Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓高血圧内科

英語
Medical Corporation Foundation Meirikai Shin-Matsudo Central General Hospital

郵便番号/Zip code

270-0034

住所/Address

日本語
千葉県松戸市新松戸１丁目３８０

英語
380 Shin-Matsudo 1-chome, Matsudo City, Chiba Prefecture

電話/TEL

047-345-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satou@db4.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Foundation Meirikai Shin-Matsudo Central General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
（医）財団明理会新松戸中央総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sanwa Kagaku Research Institute Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社三和化学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社士道臨床研究倫理審査委員会

英語
The clinical research ethical review board of Shido. Inc.

住所/Address

日本語
東京都葛飾区亀有3丁目13番2 亀有鞠子ビル614号室

英語
614, 3-13-2 Kameari, Katsushika-ku, Tokyo

電話/Tel

03-4500-5075

Email/Email

info@shido.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

（医）財団明理会新松戸中央総合病院（千葉県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.dustri.com/nc/article-response-page.html?artId=192304&doi=10.5414%2FCN111695

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

37

主な結果/Results

日本語
血液透析患者におけるSHPT（続発性副甲状腺機能亢進症）の治療において、エテルカルセチドからウパシカルセトへ切り替えた後も、補正血清カルシウム（Ca）値は6か月後まで変化しなかった。一方で、血清リン（P）値の低下およびiPTH（インタクト副甲状腺ホルモン）値の上昇が認めらた。マキサカルシトールの用量減少が、血清リン値の低下に寄与したと考えられる。
エテルカルセチドからウパシカルセトへの切り替えは、特にリンのコントロールという観点から、SHPTを有する血液透析患者にとって有用な選択肢であると考えられた。

英語
In the treatment of SHPT in hemodialysis patients, the serum corrected Ca level remained unchanged six months after switching from etelcalcetide to upacicalcet; however, a decrease in serum P levels and an increase in iPTH levels were observed. The reduction in the dose of maxacalcitol is thought to have contributed to the decrease in serum P levels. Switching from etelcalcetide to upacicalcet was considered to be a useful option particularly from the perspective of P control.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 06 月 23 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025 年 08 月 20 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
次の基準を全て満たす患者を本研究の対象とした。1）2022年5月～2022年6月にエテルカルセチドを使用していたSHPTの透析患者でウパシカルセトへ切り替えた患者
2）ウパシカルセトへ切り替え後6ヶ月後までウパシカルセトを継続し、6ヶ月後の血液検査値が得られた患者　なお、エテルカルセチドからウパシカルセトへの切り替えにwashout期間は設けなかった。
次の基準に一つでも該当する場合は、本研究の対象から除外した。1） ウパシカルセトの中止/休薬のあった患者　2）オプトアウトにより、データの使用が拒否された者

英語
Patients who met all of the following criteria were included in this study:Hemodialysis patients with SHPT who used etelcalcetide from May 2022 to June 2022 and who switched to upacicalcet,Patients who continued upacicalcet for six months after switching to upacicalcet and for whom the blood test values at six months have been obtained.No washout period was provided for switching from etelcalcetide to upacicalcet.Patients who met any of the following criteria were excluded from this study:Patients who discontinued treatment with upacicalcet,Patients who refused the use of data through the opt-out policy


参加者の流れ/Participant flow

日本語
単施設後ろ向き研究で、分析には既存のデータのみを含め新たなデータは収集していない。既存のデータの使用に関してはオプトアウトポリシーを採用した。

英語
This study was a single-center retrospective study conducted in Japan. Only existing data were included in the analysis, and no new data were collected. The opt-out policy was adopted for the use of the existing data.

有害事象/Adverse events

日本語
N/A

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
評価項目は、エテルカルセチドからウパシカルセトへの切替え時、切り替え3ヵ月後、切り替え6ヶ月後の血清補正Ca値・血清Ｐ値・iPTH値、切替え前・切り替え2~4ヶ月後、4~6ヶ月のマキサカルシトールの平均投与量（μg/week）とした。また、切り替え6ケ月後のiPTHの変化量に関する要因についても解析した。

英語
The endpoints were set as the serum levels of corrected Ca, P, iPTH at the time of switching from etelcalcetide to upacicalcet, and at three and six months after switching, as well as the mean dose of maxacalcitol/week before switching, at two to four months after switching, and four to six months after switching. An analysis was also conducted on the factors relating to the change in iPTH at six months after switching.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 02 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 05 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 06 月 24 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
N/A


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 21 日



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