UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
母子の睡眠計測試験

英語
Maternal and child sleep measurement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
母子の睡眠計測試験

英語
Maternal and child sleep measurement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
母子睡眠試験FS01

英語
Maternal and child sleep test FS01

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
母子睡眠試験FS01

英語
Maternal and child sleep test FS01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳幼児の睡眠環境の改善が、乳幼児とその親の睡眠問題を改善し、ＱＯLを向上することを明らかにする。

英語
To clarify that improving the sleep environment of infants and toddlers can eliminate the sleep problems and improve the QOL of the infants/toddlers and their parents.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
睡眠環境改善前後の乳幼児と母親の睡眠、QOLの変化について評価する。

英語
To evaluate changes in sleep and QOL of infants/toddlers and mothers before and after the improvement of sleep environment.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠環境の改善前後の乳幼児の睡眠時の活動量

英語
Activity amount during sleep of infants/toddlers before and after improvement of sleep environment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
下記行動のうち、各研究参加者に自分が取り組みたい行動を選択してもらい、介入期間中の実施可能な期間実施する。実施する行動の数、日数に制約は設けず、研究参加者が負担に感じない範囲で実施してもらう。
①　起床後は朝日を浴びる
②　夕方から夜にかけて照明をトーンダウンする
③　寝室を遮光する
④　安眠を助ける音を流す
⑤　寝室の温度を20～22℃に調整する
(気温が高く20～22℃に調整するのが難しい時は22～25℃前後)
⑥　寝室の湿度を40～60％に調整する
⑦　ねんねルーティンをつくる
⑧　活動時間を意識して寝かしつけを行う

また、下記項目について、研究参加者が負担に感じない範囲で意識する。
⑨　親子の幸福度を高める

その他、下記項目について、研究参加者（乳幼児）が安全に眠るために推奨する。
⑩　季節に合ったスリーパーにする
⑪　乳児（＝1歳未満）は仰向けに寝かせる
⑫　ベビー用の布団・ベッドで寝かせる
⑬　乳児（＝1歳未満）の寝床（ベビーベッド）に何も入れない

英語
Study participants will choose and perform one/some of the following behaviors that they want to undertake during the feasible period in the test period. There are no restrictions on the number of behaviors/days to be performed, and the participants are asked to perform them within the range that they do not feel burdened
1 Soak up the morning sun after waking up
2 Tone down the lighting from evening to night
3 Blackout the bedroom
4 Play sounds that help to get a good night's sleep
5 Adjust the temperature of the bedroom to 20-22 degree (If it is difficult to adjust to 20-22 degree due to high temperature, set it to around 22-25 degree)
6 Adjust the humidity in the bedroom to 40-60%
7 Create a sleep routine
8 Putting children to bed with an awareness of activity time
The following item should be conscious to the extent that the research participants do not feel burdened
9 Increase the level of happiness of parents and children
In addition, the following items are recommended for safe sleep by study participants (infants)
10 Use a sleeper that matches the season
11 Infants (=under 1 year old) should be laid on their backs
12 Sleep on a futon or bed for babies
13 Do not put anything in the bed (crib) of an infant (=under 1 year old)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

24

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①6ヵ月以上24ヵ月未満の乳幼児とその母親(18歳以上)
② 対象児(6ヵ月～24ヵ月未満)の睡眠に悩みがある母親
③ 所定の日にセミナー会場に来場できる、または、Teamsでのセミナーの聴講が可能な母親
④母親本人または配偶者が花王株式会社社員及びグループ会社社員である母親
⑤母親及び乳幼児のアレルギー既往歴、試験期間中の体調・服薬状況について回答可能である母親
⑥母親が働いている場合、休日が土日祝日である母親

英語
1 Infants/toddlers between 6 months and 24 months old and their mothers (18 years old or above)
2 Mothers who have trouble with their children's sleep (6~24 months)
3 Mothers who can attend the seminar in person or on Teams on the designated date
4 Mothers who and/or whose spouses are employees of Kao Corporation/the group companies
5 Mothers who can answer questions about the allergy history and physical condition/medication status for the test period of themselves and the children
6 Those mothers who have off days on Saturdays, Sundays, and public holidays (if they are working)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①参加協力期間中に、保育園に入園する等、大きな生活の変化が想定される乳幼児
②参加協力期間中に、復職する等、大きな生活の変化が想定される母親
③参加協力期間中に、宿泊を伴う旅行等、普段の生活と異なるイベントの予定がある母子
④睡眠障害、精神疾患に類する病気の診断を受け、現在治療中である乳幼児または母親
⑤常時1日1回以上の服薬がある乳幼児または母親
⑥妊娠中の母親
⑦本人または同居する家族が、2023年7月に花王株式会社内で実施した乳幼児睡眠コンサルタントの睡眠セミナーに参加し、セミナー受講内容を実践したことがある母親
⑧本人または同居する家族が、同意取得時点までに乳幼児睡眠コンサルタントの指導を受け、乳幼児の睡眠の改善を行ったことがある母親
⑨同居している他の親権者が乳幼児の研究参加に反対している場合
⑩研究の説明を受ける時点で既に他の研究に参加している乳幼児または母親、又は本研究参加協力期間中に他の研究に参加する予定がある乳幼児または母親
⑪その他遵守義務違反などにより研究責任者が研究参加に不適当と判断した乳幼児または母親

英語
1 Infants/toddlers who are expected to undergo major changes in their lives, such as entering a nursery school during the test period
2 Mothers who are expected to undergo major changes in their lives, such as returning to work during the test period
3 Mothers and children who are planning to participate in events that are different from their usual lives, such as trips that involve overnight stays during the test period
4 Infants or mothers who have been diagnosed with sleep disorders or psychiatric illnesses and are currently undergoing treatment
5 Infants/toddlers or mothers who regularly take medication at least once a day
6 Expectant mothers
7 Mothers (or any member of the family who lives together) who have participated in a sleep seminar held by an infant sleep consultant at Kao Corporation in July 2023 and have practiced its'contents
8 Mothers (or any member of the family who lives together) who have received guidance from an infant sleep consultant by the time of obtaining consent and have performed sleep improvement in infants/toddlers
9 When another person in parental authority who lives together is opposed to the infant's participation in the study
10 Infants/toddlers or mothers who are already/plan participating in other studies at the time of receiving the explanation of the study, or who plan to participate in other studies during the test period.
11 Infants/toddlers or mothers who are judged by the Principal Investigator to be inappropriate to participate in the study due to other violations of compliance obligations, etc.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優子
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Yuuko
ミドルネーム
姓	Fukuda

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
サニタリー研究所

英語
Sanitary Products Research Lab.

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606番地

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-80-8759-1973

Email/Email

fukuda.yuuko1@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸代
ミドルネーム
姓	江田

英語

名	Yukiyo
ミドルネーム
姓	Eda

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
サニタリー研究所

英語
Sanitary Products Research Lab.

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606番地

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-80-8759-1973

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuge.kyoko@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

07

日

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