UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054858
受付番号	R000062682
科学的試験名	睡眠の質に悩みを有する健常成人を対象としたプロバイオティクス摂取による睡眠の質に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/08/09
最終更新日	2025/01/14 11:10:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠の質に悩みを有する健常成人を対象としたプロバイオティクス摂取による睡眠の質に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
A study of probiotic intake on sleep quality in healthy adults with sleep problems -A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled trial-

一般向け試験名略称/Acronym

英語
A study of probiotic intake on sleep quality in healthy adults with sleep problems -A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled trial-

科学的試験名/Scientific Title

英語
A study of probiotic intake on sleep quality in healthy adults with sleep problems -A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

英語
A study of probiotic intake on sleep quality in healthy adults with sleep problems -A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠の質に悩みを有する健常成人を対象とし、プロバイオティクス摂取による睡眠の質に及ぼす影響を評価する。

英語
Evaluate the effect of probiotic intake on sleep quality in healthy adults with sleep problems.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OSA睡眠調査票MA版

英語
OSA sleep inventory MA version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ピッツバーグ睡眠質問票日本語版（PSQI-J）、アテネ不眠尺度(AIS)、POMS2（短縮版）、唾液マーカー(コルチゾール)

英語
PSQI-J, AIS, POMS2, Salivary cortisol

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の者
2) スクリーニング検査時のピッツバーグ睡眠質問票日本語版（PSQI-J）のグローバルスコアが6点以上10点以下の者
3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1) Age at least 20 but less than 65 years old at the time of informed consent
2) Those whose global score of PSQI-J at the time of the screening test is between 6 and 10 points
3) Subjects who received an enough explanation of the test objectives and detail, who have consent ability, who are willing to participate with well understandings and who have signed the informed consent document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な合併症を有する者､緊急に治療を要する疾病に罹患している者
2) 薬物アレルギーあるいは食物アレルギーの既往歴がある者
3) 慢性疾患(PMSや更年期障害を除く)を有し、薬剤を常用している者
4) 消化吸収に影響を与える消化器疾患、及び消化器の手術歴がある者(虫垂炎を除く)
5) 不眠症、精神疾患、薬物依存､アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
6) 睡眠時無呼吸症候群、あるいはそれが疑われる者（CPAPで治療中の者を含む）と診断されたことがある者
7) 睡眠、ストレス、疲労に関する治療を現在行っている者、および睡眠、ストレス、疲労に関連する医薬品を使用している者
8) 特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品、サプリメント等、および乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖等の配合食品やサプリメントの摂取を試験期間中に中止できない者
9) 試験期間中、15時～就寝までの間、カフェインを多く含む飲食物の摂取を止められない者
10) 適正飲酒（1日平均純アルコールで約20 g程度）を超えた飲酒を週3日以上行っている者、過度の喫煙者（1日21本以上）
11) 夜間頻尿の者（排尿による睡眠中断が3回以上の者）
12) 花粉症や通年性アレルギー鼻炎などの既往歴・現病歴を有し、試験期間中に薬剤を使用、服用予定の者
13) 月曜日から金曜日が勤務日のフルタイム勤労者でない者、昼夜交代制勤務の者、シフト勤務の者(専業主婦やアルバイト・パートなどで一週間あたりの勤務形態が固定されている者は除く)
14) 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
15) 摂取開始日前12週以内に400 mL以上の採血、あるいは前観察期間に200 mL以上の採血を行った者
16) 肌が過敏で、絆創膏や粘着テープなどで皮膚炎症を起こす可能性がある者(睡眠時脳波測定者のみ対象)
17) 試験期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
18) 他の食品や薬剤などを摂取する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に過去12週以内に参加した者、参加中の者、もしくは参加する意思がある者
19) スクリーニング検査時のBMIが30以上の者
20) スクリーニング検査時の感染症検査で陽性と判定された者
21) 被験者背景、身体所見、問診、血圧・脈拍数および臨床検査などの結果から、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1) Those with serious medical complications or those suffering from illnesses that require urgent treatment.
2) A history of drug allergy or food allergy
3) Those who have chronic diseases (except PMS and menopausal disorders) and are regular users of medications.
4) Persons with gastrointestinal diseases affecting digestion and absorption, and a history of gastrointestinal surgery (except appendicitis).
5) Those with a history or current history of insomnia, psychiatric disorders, drug dependence, or alcohol dependence.
6) Have a history of sleep apnea (including those being treated with CPAP)
7) Those currently undergoing treatment or using medications related to sleep, stress, or fatigue
8) Those who are unable to discontinue the intake of foods or supplements with health functions, probiotics, or prebiotics during the study period.
9) Those who cannot stop consuming caffeine-rich foods and drinks after 3:00 p.m. during the test period.
10) Excessive alcohol drinker or excessive smokers
11) Frequent nocturia (more than 3 interruptions of sleep due to urination)
12) Those who plan to use drugs due to hay fever or allergic rhinitis
13) Those who do not have a fixed work schedule per week.
14) Pregnant women, intending mothers, and lactating mothers
15) Those who had a blood draw of 400 mL or more within 12 weeks prior to the start of intake, or 200 mL or more during the previous observation period.
16) Persons with sensitive skin who may develop skin irritation due to adhesive plasters or tapes.
17) Those who plan to travel abroad during the test period.
18) Participated, or is participating, or intends to participate, in any other study within the past 12 weeks.
19) BMI greater than or equal to 30 at the time of screening test
20) Persons who test positive for infectious diseases at the time of screening test.
21) Subjects who are judged by the investigator or sub-investigator to be unsuitable for the study based on the results of clinical examinations, etc.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名義孝

ミドルネーム

姓岩間

英語

名 YOSHITAKA

ミドルネーム

姓 IWAMA

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名英二

ミドルネーム

姓由川

英語

名 Eiji

ミドルネーム

姓 Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本橋循環器科クリニック（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 06 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 06 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 11 月 03 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062682

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062682

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）