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一般向け試験名/Public title

日本語
口腔外科手術後患者の口腔内細菌数の変化と細菌数増加に影響する因子の検討

英語
Changes in oral bacterial counts and factors influencing the increase in bacterial counts in post-oral surgery patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔外科手術と口腔内細菌の増加因子の検討

英語
Oral surgery and factors increasing oral bacteria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔外科手術後患者の口腔内細菌数の変化と細菌数増加に影響する因子の検討

英語
Changes in oral bacterial counts and factors influencing the increase in bacterial counts in post-oral surgery patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔外科手術と口腔内細菌の増加因子の検討

英語
Oral surgery and factors increasing oral bacteria

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔外科手術

英語
Oral surgery

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔外科手術患者において、術前、術後経管栄養を実施している時期、および経口摂食（流動食および固形食）が開始された時期の唾液中細菌数を定量する。また、細菌数の変化に関連する因子の解析を行う。

英語
To quantify salivary bacterial counts in oral surgery patients before surgery, during the postoperative tube feeding period, and when oral feeding (liquid and solid foods) is initiated. In addition, factors associated with changes in bacterial counts will be analyzed.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中細菌数
患者背景として収集される各項目

英語
Bacterial count in saliva
Each item collected as patient background

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.研究許可日から2025年4月30日までの間に、長崎大学病院、愛知学院大学歯学部附属病院、神奈川歯科大学附属病院において、全身麻酔下で手術を行い、術後一定期間経管栄養が予定されている6歳以上の患者。
2.本研究への参加について本人もしくは代諾者から文書により同意が得られた患者。

英語
1. Patients aged 6 years or older who underwent surgery under general anesthesia at Nagasaki University Hospital, Aichi-Gakuin University Dental Hospital, or Kanagawa Dental University Hospital between the date of study approval and April 30, 2025, and are scheduled for tube feeding for a certain period after surgery.
2. Patients who have given their consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.術後気管切開あるいは挿管下で管理される患者
2.重度の認知障害を有する患者
3.重度の口腔乾燥症を伴う患者
4.その他、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者

英語
1. Patients managed with a postoperative tracheostomy or intubation
2. Patients with severe cognitive impairment
3. Patients with severe xerostomia
4. Other patients who are deemed inappropriate as research subjects by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	さき子
ミドルネーム
姓	五月女

英語

名	Sakiko
ミドルネーム
姓	Soutome

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
口腔保健学

英語
Preventive Dentistry

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7663

Email/Email

sakiko@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	さき子
ミドルネーム
姓	五月女

英語

名	Sakiko
ミドルネーム
姓	Soutome

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
口腔保健学

英語
Preventive Dentistry

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto,

電話/TEL

+818017063341

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakiko@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Institution Review Bpard of Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

0958197229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062679

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