UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054855 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062679 |
| 科学的試験名 | 口腔外科手術後患者の口腔内細菌数の変化と細菌数増加に影響する因子の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/08 |
| 最終更新日 | 2024/07/02 17:26:25 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
口腔外科手術後患者の口腔内細菌数の変化と細菌数増加に影響する因子の検討
英語
Changes in oral bacterial counts and factors influencing the increase in bacterial counts in post-oral surgery patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
口腔外科手術と口腔内細菌の増加因子の検討
英語
Oral surgery and factors increasing oral bacteria
科学的試験名/Scientific Title
日本語
口腔外科手術後患者の口腔内細菌数の変化と細菌数増加に影響する因子の検討
英語
Changes in oral bacterial counts and factors influencing the increase in bacterial counts in post-oral surgery patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
口腔外科手術と口腔内細菌の増加因子の検討
英語
Oral surgery and factors increasing oral bacteria
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
口腔外科手術
英語
Oral surgery
疾患区分1/Classification by specialty
| 口腔外科学/Oral surgery | 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
口腔外科手術患者において、術前、術後経管栄養を実施している時期、および経口摂食（流動食および固形食）が開始された時期の唾液中細菌数を定量する。また、細菌数の変化に関連する因子の解析を行う。
英語
To quantify salivary bacterial counts in oral surgery patients before surgery, during the postoperative tube feeding period, and when oral feeding (liquid and solid foods) is initiated. In addition, factors associated with changes in bacterial counts will be analyzed.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
唾液中細菌数
患者背景として収集される各項目
英語
Bacterial count in saliva
Each item collected as patient background
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 6 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.研究許可日から2025年4月30日までの間に、長崎大学病院、愛知学院大学歯学部附属病院、神奈川歯科大学附属病院において、全身麻酔下で手術を行い、術後一定期間経管栄養が予定されている6歳以上の患者。
2.本研究への参加について本人もしくは代諾者から文書により同意が得られた患者。
英語
1. Patients aged 6 years or older who underwent surgery under general anesthesia at Nagasaki University Hospital, Aichi-Gakuin University Dental Hospital, or Kanagawa Dental University Hospital between the date of study approval and April 30, 2025, and are scheduled for tube feeding for a certain period after surgery.
2. Patients who have given their consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.術後気管切開あるいは挿管下で管理される患者
2.重度の認知障害を有する患者
3.重度の口腔乾燥症を伴う患者
4.その他、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者
英語
1. Patients managed with a postoperative tracheostomy or intubation
2. Patients with severe cognitive impairment
3. Patients with severe xerostomia
4. Other patients who are deemed inappropriate as research subjects by the investigators.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | さき子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 五月女 |
英語
| 名 | Sakiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Soutome |
所属組織/Organization
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki University
所属部署/Division name
日本語
口腔保健学
英語
Preventive Dentistry
郵便番号/Zip code
852-8588
住所/Address
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL
095-819-7663
Email/Email
sakiko@nagasaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | さき子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 五月女 |
英語
| 名 | Sakiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Soutome |
組織名/Organization
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki University
部署名/Division name
日本語
口腔保健学
英語
Preventive Dentistry
郵便番号/Zip code
852-8588
住所/Address
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1, Sakamoto,
電話/TEL
+818017063341
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sakiko@nagasaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nagasaki University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
長崎大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Nagasaki University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
長崎大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会
英語
Institution Review Bpard of Nagasaki University Hospital
住所/Address
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki
電話/Tel
0958197229
Email/Email
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
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