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一般向け試験名/Public title

日本語
インソール型センサから取得した歩行情報と身体・認知機能及び生活状況との関連性

英語
Prediction of physical/cognitive function and daily living through gait analysis using smart insole

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インソール型センサから取得した歩行情報と身体・認知機能及び生活状況との関連性

英語
Prediction of physical/cognitive function and daily living through gait analysis using smart insole

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インソール型センサから取得した歩行情報と身体・認知機能及び生活状況との関連性

英語
Prediction of physical/cognitive function and daily living through gait analysis using smart insole

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インソール型センサから取得した歩行情報と身体・認知機能及び生活状況との関連性

英語
Prediction of physical/cognitive function and daily living through gait analysis using smart insole

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人
地域在住高齢者
リハビリテーション科及び認知症・高齢診療科外来の患者

英語
Healthy adult
Older people living in the community
Outpatients for department of rehabilitation or geriatrics & cognitive disorders

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インソール型センサを用いて歩行情報（歩行速度、歩幅、足底圧分布等の生体力学的特性）を取得し、身体・認知機能及び生活状況等との関連性について検討する

英語
To examine the relationship between gait information obtained through the smart insole, i.e. gait speed, stride length, and plantar pressure distribute, and physical/cognitive functions as well as daily living conditions

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行評価（時間距離因子、床反力、足底圧分布、関節角度等）
身体機能評価（握力、下肢筋力等）
フレイル評価（MoCA-J等）
生活状況に関する評価

英語
Walking abilty
(time-distance parameters, ground reaction force, foot pressure distribution, ROM)
Ability assessment(grip strength, MMT)
Frailty Assessment (MoCA-J, etc)
The living conditions questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[健常成人]
1.本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた者
2.全身状態が安定し、日常生活が自立している者

[地域在住高齢者]
[リハビリテーション科及び認知症・高齢診療科外来の患者]
1.本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意思による文書同意が得られたもの
2.全身状態が安定しているもの
3.歩行補助具を使用せず、歩行が監視以上で可能なもの

英語
[Healthy adult]
1.Consent to participate in this study
2.Participants whose general condition is stable and who are independent in daily living

[Older people living in the community]
[Outpatients for department of rehabilitation or geriatrics & cognitive disorders]
1.Consent to participate in this study
2.Participants whose general condition is stable
3.Participants who are able to walk without a walking aid

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[健常成人]
1.指示理解が困難なもの
2.その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断したもの

[地域在住高齢者]
[リハビリテーション科及び認知症・高齢診療科外来の患者]
1.指示理解が困難なもの
2.重度の変形性膝関節症等、日常的に下肢に疼痛を生じているもの
3.極度に全身持久力が低下しているもの
4.重度の骨脆弱性を認めるもの
5.その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断したもの

英語
[Healthy adult]
1.Participants who have difficulty understanding instructions
2.Participants who are judged to be inappropriate by the researcher

[Older people living in the community]
[Outpatients for department of rehabilitation or geriatrics & cognitive disorders]
1.Participants who have difficulty understanding instructions
2.Participants who have leg pain and severe knee osteoarthritis
3.Participants who have extremely low overall endurance
4.Participants who have bone fragility
5.Participants who are judged to be inappropriate by the researcher

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	大高

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Otaka

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部　リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2167

Email/Email

cent-rsh@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	大高

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Otaka

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
医学部　リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2167

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cent-rsh@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学　研究支援推進本部　医学研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
インソール型センサを用いて歩行情報（歩行速度、歩幅、足底圧分布等の生体力学的特性）を取得し、身体・認知機能及び生活状況等との関連性について検討する。

英語
To examine the relationship between gait information obtained through the smart insole, i.e. gait speed, stride length, and plantar pressure distribute, and physical/cognitive functions as well as daily living conditions

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

08

日

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