UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フレイル予防のための新規プログラム開発研究

英語
Research on the development of new programs for preventing frailty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ここから元気にクラス

英語
Kokokara Genki Class

科学的試験名/Scientific Title

日本語
介護予防のための集団認知行動療法を応用した運動プログラムの開発：予備研究

英語
Development of the exercise program that applies group cognitive behavioral therapy for care prevention: A pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ここから元気にクラス

英語
Kokokara Genki Class

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者

英語
Normal older adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動習慣の乏しい高齢者を対象とした介護予防教室で、運動・栄養の集団指導に加え、集団認知行動療法を援用した心理プログラムを3か月間実施し、日常生活での身体活動量や運動習慣、食品摂取多様性といった生活習慣や、ドロップアウト率に及ぼす効果を明らかにする。さらに、6か月後の実施状況を調査し、逆戻りに対する中期的な効果についても明らかにする。

英語
In addition to group guidance on exercise and nutrition, a psychological programme aided by group cognitive-behavioural therapy will be implemented for three months in a care prevention class for older adults with poor exercise habits. The effects of programme participation on lifestyle habits, such as the amount of physical activity in daily life, exercise habits and diversity of food intake, and on the drop-out rate will be examined. Furthermore, the implementation of the programme will be investigated after six months to determine its medium-term effects on reversion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動実施頻度

英語
Exercise frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体活動量（IPAQ-SF）、食品摂取多様性、フレイル、意欲（J-DAS）、精神的健康（J-WHO-5）、抑うつ（GDS-15）、孤独感（UCLA孤独感尺度）、自己効力感、対人交流頻度、外出頻度、ソーシャルネットワーク（日本語版Lubben Social Network Scale）、プログラム満足度（日本語版Client SatisfactionQuestionnaire-8）、手段的日常生活活動

英語
Physical activity (IPAQ-SF), Dietary Variety Score, frailty, motivation (J-DAS), mental health (J-WHO-5), depression (GDS-15), loneliness (UCLA Loneliness Scale), self-efficacy, frequency of interpersonal interaction, frequency of outings, social network (Japanese version of Lubben Social Network Scale), programme satisfaction (Japanese version Client SatisfactionQuestionnaire-8), instrumental activities of daily living

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動と栄養に関する講座と認知行動療法プログラム

英語
Exercise and nutrition courses and cognitive behavioral therapy programs

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動と栄養に関する講座のみ

英語
Exercise and nutrition course only

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１． 登録時に65歳以上の者。
２． １回60分程度の定期的な運動が週１回未満
３． 同意説明文書を用いて本研究の内容について説明を受けたのち、本人から文書による同意が取得できた者

英語
1.Participants aged 65 or over at the time of registration.
2.Participants who exercise less than once a week on a regular basis for 60 minutes at a time.
3.Participants who have obtained written consent from the individual after being explained the details of the study using the consent explanation document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１． 高度な機能障害により運動や食事・飲水を禁止あるいは制限する必要がある対象者 (骨関節疾患, 腎不全, 虚血性心疾患や心肺機能の障害などを含む)
２． 日本語での会話が不可能な対象者
３． 要介護認定1以上の判定を受けている対象者
４． 大うつ病や双極性障害,統合失調症の既往,アルコール依存や他の薬物依存の既往,重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合
５． 研究代表者が研究の対象として不適当と判断した対象者

英語
1. Participants who need to prohibit or restrict exercise, eating and drinking due to severe functional impairment (including osteoarticular diseases, renal failure, ischaemic heart disease and cardiopulmonary dysfunction)
2. Participants who are unable to speak Japanese.
3. Participants who have been assessed as requiring nursing care 1 or more. 4. subjects with major depression or bipolar disorder.
4. Participants with a history of major depression, bipolar disorder, schizophrenia, alcohol dependence or other drug dependence, serious illness or unstable condition
5. Participants whom the principal investigator considers to be unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真里
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Mari
ミドルネーム
姓	Yamashita

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

所属部署/Division name

日本語
自立促進と精神保健研究チーム

英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町３５－２

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-3241

Email/Email

yama0531@tmig.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真里
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Mari
ミドルネーム
姓	Yamashita

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

部署名/Division name

日本語
自立促進と精神保健研究チーム

英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町３５－２

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-3241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yama0531@tmig.or.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター（東京都健康長寿医療センター研究所）

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
公益財団法人明治安田厚生事業団体力医学研究所

英語
Meiji Yasuda Life Foundation of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人明治安田厚生事業団体力医学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

住所/Address

日本語
板橋区栄町３５－２

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-3241

Email/Email

yama0531@tmig.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062673

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062673