UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054846
受付番号 R000062669
科学的試験名 予定帝王切開を受ける妊婦の入院直後の睡眠障害の有症率の検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/07/02
最終更新日 2024/07/02 07:57:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
予定帝王切開を受ける妊婦の入院直後の睡眠障害の有症率の検討

英語
Examination of the prevalence of sleep disorders immediately after hospitalization in pregnant women undergoing planned cesarean section

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
予定帝王切開を受ける妊婦の入院直後の睡眠障害の有症率の検討

英語
Examination of the prevalence of sleep disorders immediately after hospitalization in pregnant women undergoing planned cesarean section

科学的試験名/Scientific Title

日本語
予定帝王切開を受ける妊婦の入院直後の睡眠障害の有症率の検討

英語
Examination of the prevalence of sleep disorders immediately after hospitalization in pregnant women undergoing planned cesarean section

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
予定帝王切開を受ける妊婦の入院直後の睡眠障害の有症率の検討

英語
Examination of the prevalence of sleep disorders immediately after hospitalization in pregnant women undergoing planned cesarean section

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
帝王切開を受ける妊婦

英語
Pregnant women undergoing cesarean delivery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
入院直後の睡眠の質、入院前の睡眠の質、産後の回復度を評価すること

英語
To evaluate sleep quality immediately after admission, sleep quality before admission, and postpartum recovery

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
慢性不眠と回復度

英語
Chronic sleep disorder and postpartum recovery

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院直後のRCSQ
入院直後の睡眠の質を入院直後の翌日、つまり帝王切開予定日の朝、に対面で評価する。

英語
RCSQ Immediately After Admission
Sleep quality immediately after admission is assessed face-to-face the day after admission, i.e., the morning of the scheduled cesarean section.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
慢性不眠尺度
回復度

英語
PSQI
Postoperative Recovery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・奈良県立医科大学附属病院の中央手術部で予定帝王切開受ける20歳以上の妊婦
・麻酔科管理のもと脊髄くも膜下麻酔で手術を受ける患者

予定帝王切開受ける20 歳以上の妊婦

英語
Pregnant women aged 20 years or older undergoing planned cesarean section at the Central Surgery Department of Nara Medical University Hospital
Patients undergoing surgery with spinal anesthesia under the supervision of the Department of Anesthesiology

Pregnant women aged 20 years or older undergoing planned cesarean section

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胎児に発育以上がある妊婦
精神疾患を有している妊婦
日本語が理解できない妊婦
脊椎くも膜下麻酔以外で帝王切開を受ける妊婦
研究に同意いただけなかった妊婦
子宮内胎児死亡で帝王切開を受ける妊婦

英語
Pregnant women with fetal developmental disorders
Pregnant women with mental illnesses
Pregnant women who cannot understand Japanese
Pregnant women undergoing cesarean section without spinal subarachnoid anesthesia
Pregnant women who did not consent to the study
Pregnant women undergoing cesarean section due to intrauterine fetal death

目標参加者数/Target sample size

93


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 位田
ミドルネーム
姓 みつる

英語
名 Ida
ミドルネーム
姓 Mitsuru

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
橿原市四条町840

英語
Nara Kashihara Shijo-cho 840

電話/TEL

0744298902

Email/Email

nwnh0131@naramed-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 位田
ミドルネーム
姓 みつる

英語
名 Ida
ミドルネーム
姓 Mitsuru

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
Nara Kashihara Shijo-cho 840

電話/TEL

0744298902

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nwnh0131@naramed-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良医大

英語
Nara Medical University

住所/Address

日本語
橿原市四条町840

英語
kashihara shijo 840

電話/Tel

0744298902

Email/Email

nwnh0131@naramed-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 06 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 06 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 02 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062669

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062669