UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054842 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062668 |
| 科学的試験名 | 短下肢装具の背屈角度設定によるtoe clearanceの違いの検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/01 |
| 最終更新日 | 2024/07/01 20:33:09 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
短下肢装具の背屈角度設定による歩容の違いの検討
英語
Investigation of differences in gait with dorsiflexion angle settings for ankle-foot orthoses
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
短下肢装具の背屈角度設定による歩容の違いの検討
英語
Investigation of differences in gait with dorsiflexion angle settings for ankle-foot orthoses
科学的試験名/Scientific Title
日本語
短下肢装具の背屈角度設定によるtoe clearanceの違いの検討
英語
Changes in Toe Clearance by Adjusting the Dorsiflexion Angle of Ankle-Foot Orthoses
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
短下肢装具の背屈角度設定によるtoe clearanceの違いの検討
英語
Changes in Toe Clearance by Adjusting the Dorsiflexion Angle of Ankle-Foot Orthoses
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常人、 脳卒中者
英語
healthy Individuals and patients with hemiparesis
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
短下肢装具は片麻痺患者の歩行安定性,toe clearance,歩行の効率性を改善することを目的とすることが多い.訓練開始時の初期設定として、足関節背屈角度（足部-下腿角度）は経験的に設定されることが多いが,その設定角度とその効果について先行研究はない. 本研究では，健常者および片麻痺患者で短下肢装具の背屈角度による歩容への影響を検証することを目的として,三次元動作分析装置を用いた検討を行う．
英語
Ankle-Foot Orthoses often aim to improve gait stability, toe clearance and gait efficiency in hemiplegic patients. The ankle dorsiflexion angle is often set empirically as the initial setting at the start of training, but there are no previous studies on the setting angle and its effect. This study aims to investigate the effect of the dorsiflexion angle of the ankle foot orthosis on gait in normal subjects and hemiplegic patients using a three-dimensional movement analyser.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
歩行動作実施時における安定性指標・効率性指標(時間距離因子/運動学的因子)
英語
Stability and efficiency indices during the implementation of walking movements (time-distance factor/Kinematic factor)
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
歩行動作実施時における安定性指標・効率性指標(時間距離因子/運動学的因子)
英語
Stability and efficiency indices during the implementation of walking movements (time-distance factor/Kinematic factor)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
各関節の運動パターン，関節角度
英語
Movement patterns of each joint, joint angles
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
健常人の選定基準：当院または共同研究施設において有志の健常人.
片麻痺患者の選定基準：当院または共同研究施設において入院もしくは外来にてリハビリテーション科を受診している患者のうち，脳卒中片麻痺患者で短下肢装具を処方された患者．その中でトレッドミル上での安定した歩行が可能な者で，今回の研究に関するインフォームド・コンセントが得られた患者とする．
英語
Selection criteria for healthy subjects: voluntary healthy subjects at this hospital or at the collaborating institutions.
Selection criteria for hemiplegic patients: patients with stroke hemiplegia who were prescribed an ankle foot orthosis among those who were hospitalised or visited the rehabilitation department as outpatients at this hospital or at a collaborating research centre. Patients who are able to walk stably on a treadmill and have given informed consent for this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) トレッドミル上で20秒間の歩行が困難であるもの
2) 意識障害・認知機能障害のため課題実施時の指示に従うことが困難である者
英語
1) Those who have difficulty walking for 20 seconds on a treadmill
2) Those who have difficulty following instructions when performing the task due to impaired consciousness or cognitive dysfunction.
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 洋平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大高 |
英語
| 名 | Yohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Otaka |
所属組織/Organization
日本語
藤田医科大学医学部
英語
School of Medicine, Fujita Health University
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション医学講座
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98
英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake City, Aichi Prefecture, Japan
電話/TEL
0562-93-2167
Email/Email
yootaka@fujita-hu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 細川 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hosokawa |
組織名/Organization
日本語
医療法人田中会 武蔵ヶ丘病院
英語
Musashigaoka Hospital (Tanakakai Medical Corp.)
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
861-8003
住所/Address
日本語
熊本県熊本市北区楠7-15-1
英語
7-15-1 Kusunoki, Kita-ku, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture, Japan
電話/TEL
0963391161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hiroshi.hosokawa@fujita-hu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
School of Medicine, Fujita Health University, Department of Rehabilitation Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
藤田医科大学医学部
部署名/Department
日本語
リハビリテーション医学講座
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self-funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
自己調達
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学倫理審査委員会
英語
Fujita Medical University Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98
英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake City, Aichi Prefecture, Japan
電話/Tel
0562-93-2865
Email/Email
f-irb@fujita-hu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
脳卒中片麻痺患者の歩行訓練において短下肢装具が有用であることはこれまでに報告されている。しかしながら,その背屈角度設定など装具の設定が歩容に与える影響については渉猟する限りにおいてなされていない。本研究において,三次元動作分析装置を用いて装具の角度等の調整をする効果を明らかにすることは,臨床的に大きな意義を有する。三次元動作分析は動作中においても正確に角度や位置を測定できることが先行研究で示されており（Ponpipatpaiboon et al, 2018）、測定手法については科学的な妥当性を有する。本研究は探索的試験であり，症例数に関しては当院の診療実績から研究期間中の実施可能例数として設定した．
英語
The usefulness of ankle-foot orthoses in gait training of stroke paraplegic patients has been reported. However, the influence of the orthosis setting, such as the dorsiflexion angle setting, on gait has not been investigated. In this study, it is of great clinical significance to clarify the effect of adjusting the orthosis angle and other settings using a three-dimensional movement analyser. Previous studies have shown that three-dimensional movement analysis can accurately measure angles and positions even during movement (Ponpipatpaiboon et al, 2018), and the measurement method has scientific validity. This study was an exploratory study, and the number of cases was set as the number of cases that could be performed during the study period based on our practice.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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