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一般向け試験名/Public title

日本語
短下肢装具の背屈角度設定による歩容の違いの検討

英語
Investigation of differences in gait with dorsiflexion angle settings for ankle-foot orthoses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
短下肢装具の背屈角度設定による歩容の違いの検討

英語
Investigation of differences in gait with dorsiflexion angle settings for ankle-foot orthoses

科学的試験名/Scientific Title

日本語
短下肢装具の背屈角度設定によるtoe clearanceの違いの検討

英語
Changes in Toe Clearance by Adjusting the Dorsiflexion Angle of Ankle-Foot Orthoses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
短下肢装具の背屈角度設定によるtoe clearanceの違いの検討

英語
Changes in Toe Clearance by Adjusting the Dorsiflexion Angle of Ankle-Foot Orthoses

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人、　脳卒中者

英語
healthy Individuals and patients with hemiparesis

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
短下肢装具は片麻痺患者の歩行安定性,toe clearance,歩行の効率性を改善することを目的とすることが多い.訓練開始時の初期設定として、足関節背屈角度（足部-下腿角度）は経験的に設定されることが多いが,その設定角度とその効果について先行研究はない. 本研究では，健常者および片麻痺患者で短下肢装具の背屈角度による歩容への影響を検証することを目的として,三次元動作分析装置を用いた検討を行う．

英語
Ankle-Foot Orthoses often aim to improve gait stability, toe clearance and gait efficiency in hemiplegic patients. The ankle dorsiflexion angle is often set empirically as the initial setting at the start of training, but there are no previous studies on the setting angle and its effect. This study aims to investigate the effect of the dorsiflexion angle of the ankle foot orthosis on gait in normal subjects and hemiplegic patients using a three-dimensional movement analyser.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
歩行動作実施時における安定性指標・効率性指標(時間距離因子/運動学的因子)

英語
Stability and efficiency indices during the implementation of walking movements (time-distance factor/Kinematic factor)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行動作実施時における安定性指標・効率性指標(時間距離因子/運動学的因子)

英語
Stability and efficiency indices during the implementation of walking movements (time-distance factor/Kinematic factor)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各関節の運動パターン，関節角度

英語
Movement patterns of each joint, joint angles

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常人の選定基準：当院または共同研究施設において有志の健常人.
片麻痺患者の選定基準：当院または共同研究施設において入院もしくは外来にてリハビリテーション科を受診している患者のうち，脳卒中片麻痺患者で短下肢装具を処方された患者．その中でトレッドミル上での安定した歩行が可能な者で，今回の研究に関するインフォームド・コンセントが得られた患者とする．

英語
Selection criteria for healthy subjects: voluntary healthy subjects at this hospital or at the collaborating institutions.
Selection criteria for hemiplegic patients: patients with stroke hemiplegia who were prescribed an ankle foot orthosis among those who were hospitalised or visited the rehabilitation department as outpatients at this hospital or at a collaborating research centre. Patients who are able to walk stably on a treadmill and have given informed consent for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) トレッドミル上で20秒間の歩行が困難であるもの
2) 意識障害・認知機能障害のため課題実施時の指示に従うことが困難である者

英語
1) Those who have difficulty walking for 20 seconds on a treadmill
2) Those who have difficulty following instructions when performing the task due to impaired consciousness or cognitive dysfunction.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	大高

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Otaka

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学医学部

英語
School of Medicine, Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake City, Aichi Prefecture, Japan

電話/TEL

0562-93-2167

Email/Email

yootaka@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	細川

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Hosokawa

組織名/Organization

日本語
医療法人田中会　武蔵ヶ丘病院

英語
Musashigaoka Hospital (Tanakakai Medical Corp.)

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

861-8003

住所/Address

日本語
熊本県熊本市北区楠7-15-1

英語
7-15-1 Kusunoki, Kita-ku, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture, Japan

電話/TEL

0963391161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroshi.hosokawa@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
School of Medicine, Fujita Health University, Department of Rehabilitation Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学医学部　

部署名/Department

日本語
リハビリテーション医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学倫理審査委員会

英語
Fujita Medical University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake City, Aichi Prefecture, Japan

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
脳卒中片麻痺患者の歩行訓練において短下肢装具が有用であることはこれまでに報告されている。しかしながら,その背屈角度設定など装具の設定が歩容に与える影響については渉猟する限りにおいてなされていない。本研究において,三次元動作分析装置を用いて装具の角度等の調整をする効果を明らかにすることは,臨床的に大きな意義を有する。三次元動作分析は動作中においても正確に角度や位置を測定できることが先行研究で示されており（Ponpipatpaiboon et al, 2018）、測定手法については科学的な妥当性を有する。本研究は探索的試験であり，症例数に関しては当院の診療実績から研究期間中の実施可能例数として設定した．

英語
The usefulness of ankle-foot orthoses in gait training of stroke paraplegic patients has been reported. However, the influence of the orthosis setting, such as the dorsiflexion angle setting, on gait has not been investigated. In this study, it is of great clinical significance to clarify the effect of adjusting the orthosis angle and other settings using a three-dimensional movement analyser. Previous studies have shown that three-dimensional movement analysis can accurately measure angles and positions even during movement (Ponpipatpaiboon et al, 2018), and the measurement method has scientific validity. This study was an exploratory study, and the number of cases was set as the number of cases that could be performed during the study period based on our practice.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

01

日

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