UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054870
受付番号	R000062667
科学的試験名	褐色細胞腫・パラガングリオーマの診断・転移リスク評価に関連するバイオマーカーの探索的研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/07/03
最終更新日	2024/07/03 17:44:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
褐色細胞腫・パラガングリオーマの診断・転移リスク評価に関連するバイオマーカーの探索的研究

英語
Exploratory research for biomarkers relevant to the diagnosis and metastatic risk assessment of pheochromocytoma and paraganglioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
褐色細胞腫・パラガングリオーマのバイオマーカー研究

英語
Biomarker research for pheochromocytoma and paraganglioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
褐色細胞腫・パラガングリオーマの診断・転移リスク評価に関連するバイオマーカーの探索的研究

英語
Exploratory research for biomarkers relevant to the diagnosis and metastatic risk assessment of pheochromocytoma and paraganglioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
褐色細胞腫・パラガングリオーマの診断・転移リスク評価に関連するバイオマーカーの探索的研究

英語
Exploratory research for biomarkers relevant to the diagnosis and metastatic risk assessment of pheochromocytoma and paraganglioma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
褐色細胞腫やパラガングリオーマ

英語
pheochromocytoma and paraganglioma

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
褐色細胞腫・パラガングリオーマの早期診断や遠隔転移リスク評価および予後予測のための新規バイオマーカーの開発を目的とする

英語
This study aims to develop novel biomarkers for early diagnosis, assessment of distant metastatic risk and prognostic prediction of pheochromocytoma and paraganglioma

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液、尿中の代謝物と臨床病期の間の相関

英語
Correlation between blood and urine metabolites and clinical stage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 褐色細胞腫・パラガングリオーマ(PPGL)を発症した患者
2) 遺伝学的にPPGL発症リスクが高い病的バリアント保持者（PPGL未発症者）
3）対照群として他の副腎腫瘍（副腎腺腫や副腎皮質癌、神経芽腫など）を発症した患者および健常者

英語
1) Patients with pheochromocytoma/paraganglioma (PPGL)
2) Carriers of pathological variants who are genetically at high risk of developing PPGL (PPGL-naive patients)
3) Patients with other adrenal tumours (e.g. adrenal adenoma, adrenocortical carcinoma, neuroblastoma) as a control group and healthy subjects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) PPGL以外の活動性悪性腫瘍に対して治療中の患者（ただし，多発性内分泌腫瘍症やVon Hippel-Lindau病などのPPGLを併発する遺伝性症候群の患者は除外しない）
2) 研究責任者/分担者が研究への組み入れが不適切と判断した患者

英語
1) Patients on treatment for active malignancies other than PPGL (but not excluding patients with hereditary syndromes coexisting with PPGL such as multiple endocrine neoplasia or von Hippel-Lindau disease)
2) Patients deemed inappropriate for inclusion in the study by the Principal Investigator/contributor

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名一博

ミドルネーム

姓竹越

英語

名 kazushiro

ミドルネーム

姓 takekoshi

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba, Ibaraki, Japan

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝・糖尿病内科

英語
Division of Endocrine Metabolism and Diabetes Mellitus

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
University of Tsukuba, 1-1-1 Tennodai, Tsukuba 305-8577, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298533209

Email/Email

k-takemd@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正人

ミドルネーム

姓與那嶺

英語

名 MASATO

ミドルネーム

姓 YONAMINE

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba, Ibaraki, Japan

部署名/Division name

日本語
臨床検査医学・スポーツ医学

英語
Laboratory of Laboratory/Sports Medicine,

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
University of Tsukuba, 1-1-1 Tennodai, Tsukuba 305-8577, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298533209

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yonamine.masato.fu@u.tsukuba.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科小児外科学

英語
Department of Pediatric Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Tsukuba University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒305-8576　つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba 305-8576, Japan

電話/Tel

0298533914

Email/Email

rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 05 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 05 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
探索的臨床研究（多機関共同研究）

英語
Exploratory clinical trials (multi-center studies)

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062667

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062667

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）