UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054841 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062666 |
| 科学的試験名 | 全身麻酔薬レミマゾラムの使用方法，とくに拮抗薬に頼らない使用方法に関する後ろ向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/01 |
| 最終更新日 | 2024/12/30 10:28:19 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
全身麻酔薬レミマゾラムの使用方法，とくに拮抗薬に頼らない使用方法に関する後ろ向き観察研究
英語
A retrospective observational study of the dose control method of the general anesthetic remimazolam, especially its use without reliance on an antagonist
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
拮抗薬に頼らないレミマゾラムの使用方法
英語
Dose control method of remimazolam without reliance on an antagonist
科学的試験名/Scientific Title
日本語
全身麻酔薬レミマゾラムの使用方法，とくに拮抗薬に頼らない使用方法に関する後ろ向き観察研究
英語
A retrospective observational study of the dose control method of the general anesthetic remimazolam, especially its use without reliance on an antagonist
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
拮抗薬に頼らないレミマゾラムの使用方法
英語
Dose control method of remimazolam without reliance on an antagonist
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
レミマゾラムを用いて全身麻酔を受けた患者
英語
Patients undergoing general anesthesia with remimazolam
疾患区分1/Classification by specialty
| 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
超短時間作用型ベンゾジアゼピンである全身麻酔薬レミマゾラムは，循環抑制が軽微で，投与終了から覚醒までが早く，フルマゼニルという拮抗薬があることが特徴である．発売から3年以上経つが，その報告は循環抑制が軽微である特徴を生かすことができた症例報告が多く，日常的に用いた経験の報告はない．本研究では，全身麻酔薬の第一選択としてレミマゾラムを用いた経験を後ろ向きに観察することで，その適切な使用方法を明らかにすることを目的とする．とくに，拮抗薬にできる限り頼らない使用方法について検討する．なぜなら，拮抗すると手術室で覚醒しても病棟で再鎮静する危険があるので，拮抗薬の安易な投与は避けるべきだからである．速やかな覚醒は，患者には麻酔侵襲の低減であり，医療施設には手術室運営への貢献になる．そして再鎮静の回避は安全性に直結する．本研究は，これからの麻酔診療の重要な指標になることが期待できる．
英語
Remimazolam, an ultrashort-acting benzodiazepine general anesthetic, is characterized by its minimal circulatory depression, rapid awakening from the end of administration, and the presence of an antagonist, flumazenil. Although it has been on the market for more than three years, there have been many case reports on the use of remimazolam in patients who were able to take advantage of its feature of minimal circulatory depression, and there have been no reports on the experience with its routine use. The purpose of this study is to clarify the appropriate use of remimazolam as the first choice of general anesthetics by retrospectively observing the experience with remimazolam. In particular, we will discuss the use of remimazolam without relying on an antagonist as much as possible, because an antagonist may cause patients to be re-sedated in the ward even if they are awake in the operating room. Rapid awakening is a reduction of anesthetic invasion for the patient and a contribution to operating room management for the medical facility. Avoidance of resedation is directly related to safety. This study is expected to serve as an important indicator for future anesthesia practice.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
拮抗薬に頼らないレミマゾラムの使用方法
英語
The appropriate use of remimazolam without relying on an antagonist
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
レミマゾラムを用いて全身麻酔を受けた患者
英語
Patients undergoing general anesthesia with remimazolam
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
Not applicable
目標参加者数/Target sample size
350
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 水谷 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 光 |
英語
| 名 | Koh |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mizutani |
所属組織/Organization
日本語
千船病院
英語
Chibune Hospital
所属部署/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anestheisa
郵便番号/Zip code
555-0034
住所/Address
日本語
大阪市西淀川区福町3-2-39
英語
3-2-39 Fukumachi, Nishiyodogawa-ku, Osaka
電話/TEL
06-6471-9541
Email/Email
youshookme40@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 水谷 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 光 |
英語
| 名 | Koh |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mizutani |
組織名/Organization
日本語
千船病院
英語
Chibune Hospital
部署名/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code
555-0034
住所/Address
日本語
大阪市西淀川区福町3-2-39
英語
3-2-39 Fukumachi, Nishiyodogawa-ku, Osaka
電話/TEL
06-6471-9541
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
youshookme40@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Chibune Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Chibune Hospital
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Chibune Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Chibune Hospital
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
千船病院
英語
Chibune Hospital
住所/Address
日本語
大阪市西淀川区福町3-2-39
英語
3-2-39 Fukumachi, Nishiyodogawa-ku, Osaka
電話/Tel
06-6471-9541
Email/Email
youshookme40@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
後ろ向き観察研究
英語
retrospective observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
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