UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔薬レミマゾラムの使用方法，とくに拮抗薬に頼らない使用方法に関する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study of the dose control method of the general anesthetic remimazolam, especially its use without reliance on an antagonist

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
拮抗薬に頼らないレミマゾラムの使用方法

英語
Dose control method of remimazolam without reliance on an antagonist

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔薬レミマゾラムの使用方法，とくに拮抗薬に頼らない使用方法に関する後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study of the dose control method of the general anesthetic remimazolam, especially its use without reliance on an antagonist

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
拮抗薬に頼らないレミマゾラムの使用方法

英語
Dose control method of remimazolam without reliance on an antagonist

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
レミマゾラムを用いて全身麻酔を受けた患者

英語
Patients undergoing general anesthesia with remimazolam

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
超短時間作用型ベンゾジアゼピンである全身麻酔薬レミマゾラムは，循環抑制が軽微で，投与終了から覚醒までが早く，フルマゼニルという拮抗薬があることが特徴である．発売から3年以上経つが，その報告は循環抑制が軽微である特徴を生かすことができた症例報告が多く，日常的に用いた経験の報告はない．本研究では，全身麻酔薬の第一選択としてレミマゾラムを用いた経験を後ろ向きに観察することで，その適切な使用方法を明らかにすることを目的とする．とくに，拮抗薬にできる限り頼らない使用方法について検討する．なぜなら，拮抗すると手術室で覚醒しても病棟で再鎮静する危険があるので，拮抗薬の安易な投与は避けるべきだからである．速やかな覚醒は，患者には麻酔侵襲の低減であり，医療施設には手術室運営への貢献になる．そして再鎮静の回避は安全性に直結する．本研究は，これからの麻酔診療の重要な指標になることが期待できる．

英語
Remimazolam, an ultrashort-acting benzodiazepine general anesthetic, is characterized by its minimal circulatory depression, rapid awakening from the end of administration, and the presence of an antagonist, flumazenil. Although it has been on the market for more than three years, there have been many case reports on the use of remimazolam in patients who were able to take advantage of its feature of minimal circulatory depression, and there have been no reports on the experience with its routine use. The purpose of this study is to clarify the appropriate use of remimazolam as the first choice of general anesthetics by retrospectively observing the experience with remimazolam. In particular, we will discuss the use of remimazolam without relying on an antagonist as much as possible, because an antagonist may cause patients to be re-sedated in the ward even if they are awake in the operating room. Rapid awakening is a reduction of anesthetic invasion for the patient and a contribution to operating room management for the medical facility. Avoidance of resedation is directly related to safety. This study is expected to serve as an important indicator for future anesthesia practice.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
拮抗薬に頼らないレミマゾラムの使用方法

英語
The appropriate use of remimazolam without relying on an antagonist

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
レミマゾラムを用いて全身麻酔を受けた患者

英語
Patients undergoing general anesthesia with remimazolam

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	水谷
ミドルネーム
姓	光

英語

名	Koh
ミドルネーム
姓	Mizutani

所属組織/Organization

日本語
千船病院

英語
Chibune Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anestheisa

郵便番号/Zip code

555-0034

住所/Address

日本語
大阪市西淀川区福町3-2-39

英語
3-2-39 Fukumachi, Nishiyodogawa-ku, Osaka

電話/TEL

06-6471-9541

Email/Email

youshookme40@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	水谷
ミドルネーム
姓	光

英語

名	Koh
ミドルネーム
姓	Mizutani

組織名/Organization

日本語
千船病院

英語
Chibune Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

555-0034

住所/Address

日本語
大阪市西淀川区福町3-2-39

英語
3-2-39 Fukumachi, Nishiyodogawa-ku, Osaka

電話/TEL

06-6471-9541

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

youshookme40@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chibune Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Chibune Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Chibune Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Chibune Hospital

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千船病院

英語
Chibune Hospital

住所/Address

日本語
大阪市西淀川区福町3-2-39

英語
3-2-39 Fukumachi, Nishiyodogawa-ku, Osaka

電話/Tel

06-6471-9541

Email/Email

youshookme40@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
retrospective observational study

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062666

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