UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055109
受付番号	R000062665
科学的試験名	日中作業パフォーマンスに対するプロバイオティクス含有飲料の効果検証試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/07/30
最終更新日	2025/06/24 11:15:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日中作業パフォーマンスに対するプロバイオティクス含有飲料の効果検証試験

英語
Evaluation of the impact of the probiotic-containing dairy product on daytime work performance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日中作業パフォーマンスに対するプロバイオティクス含有飲料の効果検証試験

英語
Evaluation of the impact of the probiotic-containing dairy product on daytime work performance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日中作業パフォーマンスに対するプロバイオティクス含有飲料の効果検証試験

英語
Evaluation of the impact of the probiotic-containing dairy product on daytime work performance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日中作業パフォーマンスに対するプロバイオティクス含有飲料の効果検証試験

英語
Evaluation of the impact of the probiotic-containing dairy product on daytime work performance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロバイオティクス含有飲料を継続摂取することによる日中作業パフォーマンスに対する効果を検証する。

英語
To evaluate the impact of continuous intake of the probiotic-containing dairy product on daytime work performance.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観気分アンケート（VAS）による集中力

英語
Perceived attention measured by subjective mood questionnaire (VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
カロリンスカ眠気尺度
主観気分アンケート（VAS）による疲労・意欲・楽観度
認知課題の成績
認知課題遂行中の脳活動

英語
Karolinska Sleepiness Scale for sleepiness
Perceived fatigue, motivation, and optimism measured by subjective mood questionnaire (VAS)
Cognitive task performance
Brain activation during cognitive tasks

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 内勤勤労者
2. 睡眠に不満を持つ者
3. 平日の平均睡眠時間が4時間以上7時間以下の者
4. 利き手が右の者
5. 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Office workers
2. Subjects who are having sleep dissatisfaction
3. Subjects whose average sleep time on weekdays falls within the range of 4 to 7 hours
4. Right-handed subjects
5. Subjects who give written informed consent, after receiving a detailed explanation about the study and understanding the provided information.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験責任医師が安全性あるいは試験結果に影響を及ぼすと判断するような疾患、障害、あるいは薬物および食物アレルギー（特に乳製品、大豆）を有する、またはその既往がある者
2. 現在、薬剤治療を受けている者
3. ストレス・睡眠・疲労の改善を標榜する食品の摂取、または行為（通院や治療、カウンセリングなど）を行っている者
4. 自身以外の要因によって睡眠を妨げられる環境にある者
5. 喫煙者
6. アルコール多飲者
7. 昼夜交代制勤務など勤務時間が不規則である、または勤務日（休日）が不定期、あるいは重量物運搬などの肉体労働に従事している者
8. 夜間の運動習慣があり、就床2時間前に運動を止めることができない者
9. 本試験期間中に、長期出張や旅行などで睡眠環境が大きく変わる可能性がある者
10. 脳活動計測装置を装着する部位に傷等のある者
11. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
12. 妊娠中、妊娠を希望している者、授乳中の者
13. 上記の他に試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1. Subjects who have any clinically significant diseases, disorders or allergies to foods and drugs which in the investigator's opinion could interfere with the safety of study participants or with the results of the study.
2. Subjects who are currently receiving drug treatment.
3. Subjects who are trying to improve stress, sleep, and fatigue by taking functional foods or receiving therapies.
4. Subjects who are in living condition that can disturb their own sleep.
5. Subjects who have smoking habits.
6. Subjects who daily take excessive alcohol.
7. Subjects who work on irregular shifts or are engaged in physical labor.
8. Subjects who have exercise habits during nighttime and are unable to finish an exercise by 2 hours before bedtime.
9. Subjects whose sleeping environment is likely to change significantly during the study period due to a long trip or some others.
10. Subjects having wounds or other conditions on the area where the brain activity measuring device is to be attached
11. Subjects who have a participation in another interventional clinical study within the last 4 weeks or are intended to participate.
12. Females who are pregnant, intend to become pregnant, or breast-feeding.
13. Others who have been considered ineligible for the participation in the study by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名史子

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Fumiko

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名政規

ミドルネーム

姓沼

英語

名 Masanori

ミドルネーム

姓 Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 07 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 07 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 01 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062665

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062665

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）