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一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌における胃食道逆流症（GERD）の影響

英語
Effect of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) in Esophageal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌における胃食道逆流症（GERD）の影響

英語
Effect of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) in Esophageal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌における胃食道逆流症（GERD）の影響

英語
Effect of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) in Esophageal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌における胃食道逆流症（GERD）の影響

英語
Effect of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) in Esophageal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌、胃食道逆流症

英語
Patients with esophageal cancer and gastroesophageal reflux disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌患者における胃食道逆流症の影響を、過去に食道pH・インピーダンス検査、食道内圧検査を行った非食道癌患者を対照として詳細な病態評価を行うことで明らかにする。

英語
To clarify the impact of GERD in patients with esophageal cancer by performing a detailed pathophysiological evaluation using non-esophageal cancer patients who have previously undergone esophageal pH and impedance testing and esophageal intra-esophageal pressure testing as controls.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態評価

英語
Assessment of Pathophysiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃食道逆流症の有無
検討因子：問診表（胃食道逆流症状の有無）、食道pH・インピーダンス検査（食道内酸暴露時間Acid exposure time [AET]、逆流回数[酸、弱酸、アルカリ逆流]、post-reflux swallow-induced peristaltic wave [PSPW] index、ベースラインインピーダンス値[MNBI]、proximal extent回数、DeMeester score, Acid clearance time, Bolus clearance time）、食道内圧検査 (食道運動障害[EMDs]の有無、IRP値、DCI値、EGJ type、EGJ-CI値)

英語
Presence or absence of gastroesophageal reflux disease.
Factors to be considered: Questionnaire (presence or absence of gastroesophageal reflux symptoms), esophageal pH and impedance testing (Acid exposure time [AET], reflux frequency [acid, weak acid, alkaline reflux], post-reflux swallow-induced peristaltic wave [PSPW] index, baseline impedance value [MNBI], proximal extent frequency, DeMeester score, acid clearance time, Bolus clearance time), esophageal manometry (presence of esophageal motility disorders [EMDs], IRP value, DCI value EGJ type, EGJ-CI value)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食道癌に影響する因子
検討因子：患者背景（年齢、性別、BMI、飲酒歴、喫煙歴、フラッシャーの有無、家族歴、ピロリ菌感染の有無）、内視鏡検査（ルゴール散布によるgrade分類、萎縮性胃炎の有無、Hill grade、食道裂孔ヘルニアの有無）、血液検査（ALDH2）

英語
Factors affecting esophageal cancer.
Factors to be considered: patient background (age, gender, BMI, drinking history, smoking history, presence of flasher, family history, presence of H. pylori infection), endoscopy (grade classification by Lugol's spray, presence of atrophic gastritis, Hill grade, presence of hiatal hernia), blood test (ALDH2)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の1),2),3)の全てを満たす者
1)千葉大学医学部附属病院消化器内科において食道pH・インピーダンス検査および食道内圧検査、内視鏡検査を行った者
2)食道癌（腺癌もしくは扁平上皮癌）と診断されている者
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
The applicant must satisfy all of the following 1) to 3).
1) Patients who have undergone esophageal pH/impedance test, esophageal endopressure test, and endoscopy at the Department of Gastroenterology, Chiba University Hospital.
2) Patients who have been diagnosed with esophageal cancer (adenocarcinoma or squamous cell carcinoma).
3) Patients who have received a full explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on full understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)情報公開文書を通じて本研究への参加の拒否を表明した者
2)その他、研究責任者が不適と判断した者

英語
1) Those who have expressed their refusal to participate in this research through the information disclosure document
2) Other persons deemed unsuitable by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	倫明
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Tomoaki
ミドルネーム
姓	Matsumura

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2648677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/TEL

43222717

Email/Email

matsumura@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友美
ミドルネーム
姓	尾﨑

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Ozaki

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2648677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/TEL

43222717

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ozaki.tomomi@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/Tel

43222717

Email/Email

ozaki.tomomi@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
Nothing

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

01

日

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日本語
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