UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054872
受付番号 R000062652
科学的試験名 HLA class I発現、乳癌予後予測因子としての可能性　単施設後方視的研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/07/04
最終更新日 2024/12/31 16:55:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HLA class I発現、乳癌予後予測因子としての可能性　単施設後方視的研究

英語
HLA class I expression, a predictor of breast cancer prognosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HLA class I発現、乳癌予後予測因子としての可能性　単施設後方視的研究

英語
HLA class I expression, a predictor of breast cancer prognosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HLA class I発現、乳癌予後予測因子としての可能性　単施設後方視的研究

英語
HLA class I expression, a predictor of breast cancer prognosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HLA class I発現、乳癌予後予測因子としての可能性　単施設後方視的研究

英語
HLA class I expression, a predictor of breast cancer prognosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手術可能乳癌症例

英語
operable breast cancer patients

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌患者の予後について、癌細胞におけるHLAクラスIの発現レベルと、付随的に腫瘍浸潤CD8+Tリンパ球（TILs）の関与を明らかにすること。

英語
To clarify the level of HLA class I expression in cancer cells and incidentally the involvement of tumor-infiltrating CD8+ T lymphocytes (TILs) in the prognosis of breast cancer patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後予測に関するバイオマーカーの検索

英語
search for biomarker associated with prognosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存率

英語
disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存率

英語
overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・病理学的に乳癌の診断となった患者
・乳癌手術を施行された患者
・診療内容と予後の情報が診療録から取得できる患者

英語
Patients with pathologically confirmed breast cancer
Patients who have undergone breast cancer surgery
Patients for whom information on medical treatment and prognosis can be obtained from the medical record.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・活動性の他癌の重複癌の患者
・公開されたオプトアウト文書より本研究に対して不参加の申出があった患者

英語
Patients with active other cancers
Patients who have requested not to participate in this study by submitting a publicly available opt-out document.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 宏彰
ミドルネーム
姓 島

英語
名 Hiroaki
ミドルネーム
姓 Shima

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科

英語
Departure of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291

英語
S1, W16, Chuo-ki, Sapporo City

電話/TEL

+81-11-611-2111

Email/Email

simahiro@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 宏彰
ミドルネーム
姓 島

英語
名 Hiroaki
ミドルネーム
姓 Shima

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科

英語
Departure of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1, W16, Chuo-ki, Sapporo City

電話/TEL

+81-11-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

simahiro@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学 臨床研究審査委員会

英語
Clinical Trial Center, Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291

英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo city

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

simahiro@sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

150

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 06 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 06 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 06 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 06 月 20 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 06 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 07 月 05 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
HLAクラスIが陰性の患者は、HLAクラスIが陽性の患者と比較して無病生存期間（DFS）が有意に不良であった（p=0.04）。単変量解析の結果、pT、pN、リンパ管侵襲陽性、HLAクラスIが陰性であることがDFSと有意に関連していた。多変量解析では、negative HLA class Iが独立した予後不良因子であることが明らかになった（ハザード比：2.23、95％信頼区間=1.04-4.76、p=0.00385）。

英語
Patients with negative HLA class I had significantly poor disease free survival compared with those with positive HLA class I; p=0.04. Univariate analyses revealed that pT, pN, positive lymphatic invasion, and dull/negative HLA class I were significantly associated with DFS. Multivariate analyses revealed dull/negative HLA class I as an independent poor prognostic factor; hazard ratio: 2.23, 95% confidence interval=1.04-4.76, p=0.00385.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 31 日



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