UMIN試験ID | UMIN000054827 |
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受付番号 | R000062649 |
科学的試験名 | 内視鏡的手縫い縫合法(EHS)を用いた胃ESD後早期食上げの安全性と合併症リスクの検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/07/02 |
最終更新日 | 2024/06/30 14:19:14 |
日本語
内視鏡的手縫い縫合法(EHS)を用いた胃ESD後早期食上げの安全性と合併症リスクの検証
英語
A study to evaluate the safety of early initiation of soft diet after gastric ESD using endoscopic hand-suturing.
日本語
内視鏡的手縫い縫合法(EHS)を用いた胃ESD後早期食上げの安全性と合併症リスクの検証
英語
The safety of early initiation of soft diet after gastric ESD using endoscopic hand-suturing.
日本語
内視鏡的手縫い縫合法(EHS)を用いた胃ESD後早期食上げの安全性と合併症リスクの検証
英語
A study to evaluate the safety of early initiation of soft diet after gastric ESD using endoscopic hand-suturing.
日本語
内視鏡的手縫い縫合法(EHS)を用いた胃ESD後早期食上げの安全性と合併症リスクの検証
英語
The safety of early initiation of soft diet after gastric ESD using endoscopic hand-suturing.
日本/Japan |
日本語
早期胃癌
英語
Early gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃腫瘍に対してESDを施行後にSutuArtを用いたEHSで潰瘍底を縫縮し、早期固形食開始によるその安全性と妥当性に関して検証を行うことを目的とした。
英語
The purpose of this study was to evaluate the safety and validity of early initiation of soft food after ESD with endoscopic hand-suturing for early gastric cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ESD+内視鏡的手縫い縫合に早期に固形食を開始した群における28日以内の合併症(後出血/遅発穿孔)の発生割合
英語
The rate of complications (delayed bleeding/ perforation) within 28 days in the group that started a solid diet early after ESD plus endoscopic hand-suturing.
日本語
・EHS手技の成功率
・ESD関連症状(嘔気・腹痛等)の発生率
・ESD翌日/1週間後における縫合維持率
・ESDから1週間後の栄養状態(血液検査)
英語
The rate of successfulness of EHS procedures
The rate of incidence of ESD-related symptoms (nausea, abdominal pain, etc.)
The suture retention rate at 1 week/day after ESD
Nutritional status at 1 week after ESD
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
内視鏡的手縫い縫合
英語
Endoscopic hand-suturing
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 腫瘍径3cm以下の早期胃癌(疑いを含む)に対してESDを予定している
2) 登録時の年齢が20歳以上である
3) Performance status (PS)がECOG基準で0-1である
4) 研究参加について、患者本人から文書で同意が得られている
英語
1. Scheduled to undergo ESD for early gastric cancer with a diameter of 3 cm or less
2. Age at enrollment is 20 years or older
3. Performance status is 0 to 1 according to ECOG criteria
4. Patients from whom we have not obtained written informed consent for participation in the study
日本語
1)出血傾向がある患者(具体的には以下に該当する場合)。
・血小板数5万/mm3未満もしくは抗凝固剤非内服下でPT-INR 2以上
・Child-Pugh スコアにてB-Cに該当する肝硬変を有するもの
・維持透析中の慢性腎不全を有するもの
2) 抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(2012年版, 2017年度追補版)に
従った抗血栓薬の休薬が不可能な患者
3) EHSが部位/技術的に困難な病変を有する患者(穹窿部病変, 噴門・幽門輪にかかる病変)
4) 外科的胃切除の既往のある患者(部分切除を除く)
5) 本研究に対して同意を得られない者
英語
1) Patients with hemorrhagic diathesis if any of the following applies,
Platelet count is less than 50,000/mm3 or PT-INR is 2 or higher with no anticoagulants
Patients with liver cirrhosis fall under B-C in the Child-Pugh score.
Patients with chronic renal failure on maintenance dialysis
2) Patients who can not be withdrawn from antithrombotic medications according to the JGES guidelines
3) Patients with lesions for which EHS is difficult due to site/technical difficulty
4) Patients with a history of surgical gastrectomy excluding partial resection
5) Patients who can not give consent for this study
25
日本語
名 | 司 |
ミドルネーム | |
姓 | 山川 |
英語
名 | Tsukasa |
ミドルネーム | |
姓 | Yamakawa |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
060-8543
日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目
英語
Nishi 17-chome, Minami 1-jo, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido.
0116112111
awakamay.dem1@gmail.com
日本語
名 | 司 |
ミドルネーム | |
姓 | 山川 |
英語
名 | Tsukasa |
ミドルネーム | |
姓 | Yamakawa |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
060-8543
日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目
英語
Nishi 17-chome, Minami 1-jo, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido.
0116112111
https://sapporo-med-gastroenterology.jp/patients/
awakamay.dem1@gmail.com
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
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消化器内科
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無し
英語
None
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その他/Other
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
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北海道札幌市中央区南1条西17
英語
Nishi 17-chome, Minami 1-jo, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido.
0116112111
rskk@sapmed.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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札幌医科大学附属病院
2024 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2024 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062649
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062649