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一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的手縫い縫合法(EHS)を用いた胃ESD後早期食上げの安全性と合併症リスクの検証

英語
A study to evaluate the safety of early initiation of soft diet after gastric ESD using endoscopic hand-suturing.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡的手縫い縫合法(EHS)を用いた胃ESD後早期食上げの安全性と合併症リスクの検証

英語
The safety of early initiation of soft diet after gastric ESD using endoscopic hand-suturing.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的手縫い縫合法(EHS)を用いた胃ESD後早期食上げの安全性と合併症リスクの検証

英語
A study to evaluate the safety of early initiation of soft diet after gastric ESD using endoscopic hand-suturing.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡的手縫い縫合法(EHS)を用いた胃ESD後早期食上げの安全性と合併症リスクの検証

英語
The safety of early initiation of soft diet after gastric ESD using endoscopic hand-suturing.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
Early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃腫瘍に対してESDを施行後にSutuArtを用いたEHSで潰瘍底を縫縮し、早期固形食開始によるその安全性と妥当性に関して検証を行うことを目的とした。

英語
The purpose of this study was to evaluate the safety and validity of early initiation of soft food after ESD with endoscopic hand-suturing for early gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD＋内視鏡的手縫い縫合に早期に固形食を開始した群における28日以内の合併症(後出血/遅発穿孔)の発生割合

英語
The rate of complications (delayed bleeding/ perforation) within 28 days in the group that started a solid diet early after ESD plus endoscopic hand-suturing.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・EHS手技の成功率
・ESD関連症状(嘔気・腹痛等)の発生率
・ESD翌日/1週間後における縫合維持率
・ESDから1週間後の栄養状態(血液検査)

英語
The rate of successfulness of EHS procedures
The rate of incidence of ESD-related symptoms (nausea, abdominal pain, etc.)
The suture retention rate at 1 week/day after ESD
Nutritional status at 1 week after ESD

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡的手縫い縫合

英語
Endoscopic hand-suturing

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腫瘍径3cm以下の早期胃癌(疑いを含む)に対してESDを予定している　
2) 登録時の年齢が20歳以上である
3) Performance status (PS)がECOG基準で0-1である
4) 研究参加について、患者本人から文書で同意が得られている

英語
1. Scheduled to undergo ESD for early gastric cancer with a diameter of 3 cm or less
2. Age at enrollment is 20 years or older
3. Performance status is 0 to 1 according to ECOG criteria
4. Patients from whom we have not obtained written informed consent for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)出血傾向がある患者(具体的には以下に該当する場合)。
・血小板数5万/mm3未満もしくは抗凝固剤非内服下でPT-INR 2以上
・Child-Pugh スコアにてB-Cに該当する肝硬変を有するもの
・維持透析中の慢性腎不全を有するもの
2) 抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(2012年版, 2017年度追補版)に
従った抗血栓薬の休薬が不可能な患者
3) EHSが部位/技術的に困難な病変を有する患者(穹窿部病変, 噴門・幽門輪にかかる病変)
4) 外科的胃切除の既往のある患者(部分切除を除く)
5) 本研究に対して同意を得られない者

英語
1) Patients with hemorrhagic diathesis if any of the following applies,
Platelet count is less than 50,000/mm3 or PT-INR is 2 or higher with no anticoagulants
Patients with liver cirrhosis fall under B-C in the Child-Pugh score.
Patients with chronic renal failure on maintenance dialysis
2) Patients who can not be withdrawn from antithrombotic medications according to the JGES guidelines
3) Patients with lesions for which EHS is difficult due to site/technical difficulty
4) Patients with a history of surgical gastrectomy excluding partial resection
5) Patients who can not give consent for this study

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	司
ミドルネーム
姓	山川

英語

名	Tsukasa
ミドルネーム
姓	Yamakawa

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目

英語
Nishi 17-chome, Minami 1-jo, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido.

電話/TEL

0116112111

Email/Email

awakamay.dem1@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	司
ミドルネーム
姓	山川

英語

名	Tsukasa
ミドルネーム
姓	Yamakawa

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目

英語
Nishi 17-chome, Minami 1-jo, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido.

電話/TEL

0116112111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://sapporo-med-gastroenterology.jp/patients/

Email/Email

awakamay.dem1@gmail.com

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西17

英語
Nishi 17-chome, Minami 1-jo, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido.

電話/Tel

0116112111

Email/Email

rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062649

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