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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する懸垂式体重免荷平地歩行トレーニングの効果検証

英語
Effectiveness of Body weight supported overground training(BWSOT) for Hemiplegic Stroke Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する懸垂式体重免荷平地歩行トレーニングの効果検証

英語
Effectiveness of Body weight supported overground training(BWSOT) for Hemiplegic Stroke Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する懸垂式体重免荷平地歩行トレーニングの効果検証

英語
Effectiveness of Body weight supported overground training(BWSOT) for Hemiplegic Stroke Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者に対する懸垂式体重免荷平地歩行トレーニングの効果検証

英語
Effectiveness of Body weight supported overground training(BWSOT) for Hemiplegic Stroke Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新規脳卒中患者

英語
New stroke patients

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中片麻痺患者の歩行再建には、懸垂式体重免荷装置を用いた歩行練習が行われている。懸垂式体重免荷装置はトレッドミルや平地で使用され、それぞれ懸垂式体重免荷トレッドミルトレーニング（Body Weight Supported Treadmill Training：BWSTT）、懸垂式体重免荷平地歩行トレーニング（Body weight supported overground training：BWSOT）と呼ばれている。
　BWSOTは、懸垂式体重免荷を使用し、安全な状態で平地歩行練習を直接行うことができる。すなわち、平地歩行の特異性を有しながら難易度調整を行い、反復した課題指向型アプローチが可能となる。脳卒中片麻痺患者の歩行能力向上には、トレーニングの量と課題の特異性・難易度が重要とされているが、BWSOTはいずれの要素も含めた歩行練習が可能である。しかし、先行研究においては、麻痺の重症度による適応を含め、BWSOTの歩行能力改善に関する治療効果は明確にされておらず、そのエビデンスは確立されていない状況である。そのため、脳卒中片麻痺患者に対するBWSOTの治療効果を示すことで安全で効果的な練習方法を提案できる可能性がある。
本研究では、大規模な介入研究の前段階として、シングルケーススタディーデザインを用いてBWSOTの治療効果の傾向を症例毎に分析する。本研究の目的は、脳卒中片麻痺患者に対するBWSOTの治療効果の傾向を明らかにすることと、麻痺の重症度による適応判断の基礎的資料を作成することである。

英語
Gait reconstruction for stroke paraplegic patients involves gait practice using a suspended weight unloading device. Suspension devices are used on treadmills or on level ground and are called Body Weight Supported Treadmill Training (BWSTT) and Body Weight Supported Overground Training (BWSOT).
BWSOT uses suspended weight bearing to provide direct level walking practice in a safe condition. In other words, it allows for a repetitive, task oriented approach with difficulty adjustment while retaining the specificity of level walking. The amount of training and the specificity and difficulty of the task are considered important for improving the walking ability of stroke paraplegic patients, and BWSOT can provide walking practice that includes both factors. However, previous studies have not clarified the therapeutic effects of BWSOT on walking ability improvement, including indications based on the severity of paralysis, and the evidence for this has not been established. Therefore, demonstrating the therapeutic efficacy of BWSOT for stroke hemiplegia patients may allow us to propose safe and effective practice methods.
This study will analyze trends in BWSOT treatment efficacy on a case by case basis using a single case study design as a preliminary step in a larger intervention study. The purpose of this study is to identify trends in the treatment effects of BWSOT for stroke hemiplegia patients and to provide basic data for determining the indications of BWSOT according to the severity of paralysis.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各評価は初期、2週間ごとの計2カ月間実施する。
10m歩行速度（最大歩行速度・快適歩行速度）※歩数・歩行率含む
Timed Up＆Go test (TUG)

英語
Each evaluation will be conducted initially and every 2 weeks for a total of 2 months.
10m walking speed (maximum walking speed and comfortable walking speed) *Including number of steps and walking rate
Timed Up & Go test (TUG)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Berg Balance Scale (BBS)
Brunnstrom Recovery Stage（BRS）
Fugl-Meyer assessment（FMA）
6分間歩行
Functional Independence Measure（運動項目）
Stroke Specific QOL Scale（SS-QOL）
歩行様式（独歩・T字杖・四点杖・平行棒／介助歩行・介助なし歩行）
Functional Ambulation Categories (FAC) →介助量に基づいた歩行能力の評価
1日の総練習歩行量（m）
各期の総練習歩行量（m）

英語
Berg Balance Scale (BBS)
Brunnstrom Recovery Stage (BRS)
Fugl Meyer assessment (FMA)
6-minute walk
Functional Independence Measure
Stroke Specific QOL Scale (SS QOL)
Walking style (unaided, T cane, four point cane, parallel bars assisted walking, unassisted walking)
Functional Ambulation Categories (FAC)
based on the amount of assistance
Total daily practice walking (m)
Total practice walking in each period (m)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

n-of-1/n-of-1

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シングルケーススタディーのA-B-A-B方式を用いる。A期は標準的理学療法、B期は標準的理学療法にBWSOT介入を加えたものとする。各期を2週間とし、計8週間の介入研究とする。標準的理学療法は、機能回復に関するアプローチ、バランス練習、起居移乗動作練習、日常生活活動練習、歩行練習とする。歩行練習は、A期は通常の歩行練習、B期はBWSOT介入を行う。

英語
The A-B-A-B method of single case study will be used, with Period A being standard physical therapy and Period B being standard physical therapy plus BWSOT intervention. Each period will be 2 weeks, for a total of 8 weeks of intervention study. The standard physical therapy will consist of approaches related to functional recovery, balance exercises, transfer and standing exercises, activities of daily living exercises, and gait exercises. The gait practice will be the usual gait practice in Period A and BWSOT intervention in Period B.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
回復期リハビリテーションに入棟した新規脳卒中患者とする。取込基準は、新規脳卒中患者Brunnstrome stage (Brs)Ⅰ以上、またはFunctional Independence Measure (FIM) 1以上の患者5名とする。
対象は、重度（BrsⅠ-Ⅱ）・中等度（BrsⅢ-Ⅳ）・軽度（BrsⅤ-Ⅵ）の症例とする。

英語
Patients must be new stroke patients admitted to the recovery unit. The inclusion criteria will be 5 new stroke patients with Brunnstrome stage (Brs) I or higher or Functional Independence Measure (FIM) 1 or higher.
Eligible patients will be those with severe (Brs1-2), moderate (Brs 3-4), and mild (Brs 5-6) stroke.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準：クモ膜下出血、テント下病変を有する患者。

英語
Exclusion criteria: patients with subarachnoid hemorrhage and submental lesions.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝行
ミドルネーム
姓	森下

英語

名	Katsuyuki
ミドルネーム
姓	Morishita

所属組織/Organization

日本語
城西国際大学大学院

英語
Josai International University

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

283-0002

住所/Address

日本語
千葉県東金市求名１

英語
1 Gumyo, Tougane City, Chiba Prefecture

電話/TEL

0475-55-8811

Email/Email

morishita@jiu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晶
ミドルネーム
姓	豊島

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Toyoshima

組織名/Organization

日本語
医療法人清仁会洛西シミズ病院

英語
Seinin-kai Rakusai Shimizu Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

610-1106

住所/Address

日本語
京都府京都市西京区大枝沓掛町13-107

英語
13-107 Kutsukake-cho, Oheda, Nishikyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

0753318778

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sho.toyosima2@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Rehabilitation Medicine, Rakusai Shimizu Hospital
Sho Toyoshima

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Department of Rehabilitation Medicine, Rakusai Shimizu Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人清仁会洛西シミズ病院

英語
Department of Rehabilitation Medicine, Rakusai Shimizu Hospital

住所/Address

日本語
京都府京都市西京区大枝沓掛町13-107

英語
13-107 Kutsukake-cho, Oheda, Nishikyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/Tel

075-331-8778

Email/Email

sho-toyosima2@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

29

日

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