UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054820
受付番号 R000062640
科学的試験名 低濃度副交感神経遮断薬の健常者における散瞳効果の検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/06/29
最終更新日 2024/06/29 06:35:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低濃度副交感神経遮断薬の健常者における散瞳効果の検討

英語
Mydriatic Effects of Low Concentration Parasympatholytic Eye Drops in Normal Subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低濃度副交感神経遮断薬の健常者における散瞳効果の検討

英語
Mydriatic Effects of Low Concentration Parasympatholytic Eye Drops in Normal Subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低濃度副交感神経遮断薬の健常者における散瞳効果の検討

英語
Mydriatic Effects of Low Concentration Parasympatholytic Eye Drops in Normal Subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低濃度副交感神経遮断薬の健常者における散瞳効果の検討

英語
Mydriatic Effects of Low Concentration Parasympatholytic Eye Drops in Normal Subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Normal subjects

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低濃度副交感神経遮断薬を成人に対して反復点眼投与した際の瞳孔径への影響を評価する。

英語
To evaluate the effect of repeated ophthalmic administration of low concentrations of parasympatholytic agents on pupil diameter in adults.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
薬理試験

英語
Pharmacology study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
点眼前後の瞳孔径変化

英語
Pupil diameter changes before and after using eye drops

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
数値評価尺度
有害事象

英語
NRS
AE


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低濃度副交感神経遮断薬1日1回2日投与

英語
Low concentration parasympatholytic eye drop once daily for 2 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照薬1日4回2週間投与

英語
Control drug administered 4 times daily for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
文書同意
瞳孔径左右差1mm以内
対光反射あり

英語
Informed consent
Pupil diameter difference within 1mm
Rocognize light reflex

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な疾患の既往
眼手術あるいは眼外傷の既往
自律神経に影響を与える薬物を使用
薬物アレルギーの既往
活動性の眼科疾患
不十分な視力
妊娠

英語
History of serious disease
History of eye surjery or eye trauma
Use of drugs that affect the autonomic nervous system
History of drug allergy
Active eye disease
Insufficient visual acuity
Pregnant

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 茂
ミドルネーム
姓 木下

英語
名 Shigeru
ミドルネーム
姓 Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
四条烏丸眼科小室クリニック

英語
ShijoKarasuma-Ganka Komuro Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code

604-8152

住所/Address

日本語
京都市中京区手洗水町652番地

英語
652 Tearaimizu-cho Nakagyo-ku Kyoto

電話/TEL

075-708-8004

Email/Email

shigeruk@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 浩二郎
ミドルネーム
姓 今井

英語
名 Kojiro
ミドルネーム
姓 Imai

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
医療フロンティア展開学

英語
Department for Medical Innovation and Translational Medical Science

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 Kajii-cho, kamigyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

075-251-5308

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kimai@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ShijoKarasuma-Ganka Komuro Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
四条烏丸眼科小室クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
ShijoKarasuma-Ganka Komuro Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
四条烏丸眼科小室クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都有識者倫理審査委員会

英語
Kyoto Expert Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路梶井町465

英語
465 Kajiicho, Hirokoji, Kawaramachi, Kamigyoku, Kyoto

電話/Tel

075-221-2621

Email/Email

miki.kyotorinrishinsa@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 06 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 05 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 06 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 09 月 06 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 29 日



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