UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055105
受付番号	R000062637
科学的試験名	ビスホスホネート製剤投与下のステロイド性骨粗鬆症に対する、ロモソズマブもしくはデノスマブによる逐次療法の有効性の比較検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/08/01
最終更新日	2024/12/07 11:10:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビスホスホネート製剤投与下のグルココルチコイド誘発性骨粗鬆症に対する、ロモソズマブもしくはデノスマブによる逐次療法の有効性の検討

英語
Comparison of efficacy of sequential treatment with romosozumab or denosumab for bisphosphonate-resistance glucocorticoid-induced osteoporosis

一般向け試験名略称/Acronym

英語
Comparison of efficacy of sequential treatment with romosozumab or denosumab for bisphosphonate-resistance glucocorticoid-induced osteoporosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビスホスホネート製剤投与下のステロイド性骨粗鬆症に対する、ロモソズマブもしくはデノスマブによる逐次療法の有効性の比較検討

英語
Comparison of efficacy of sequential treatment with romosozumab or denosumab for bisphosphonate-resistance glucocorticoid-induced osteoporosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RoDeO試験

英語
RoDeO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ステロイド性骨粗鬆症

英語
Glucocorticoid-induced osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビスホスホネート製剤を投与中にも関わらず、骨密度が低いグルココルチコイド誘発性骨粗鬆症（GIOP）患者を対象に、ロモソズマブもしくはデノスマブへの切り替え効果を比較する

英語
To compare the effects of switching to romosozumab or denosumab for patients with bisphosphonate-resistance glucocorticoid-induced osteoporosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
52週後の腰椎（L2-4）および大腿骨頸部・近位部の骨密度変化率を、ロモソズマブ群とデノスマブ群で比較する

英語
Compare the percent change of bone mineral density of the lumbar spine (L2-4), femoral neck and total hip at 52 weeks in the romosozumab and denosumab groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 投与26週、78週、 104週、 130週、156週後の、腰椎、大腿骨頸部・近位部の骨密度変化率を、ロモソズマブ群とデノスマブ群で比較する
2) 投与26週、52週、78週、104週、130週、156週後の、大腿骨転子部の骨密度変化率、骨代謝マーカーの変化を、ロモソズマブ群とデノスマブ群で比較する
3) 新規骨折の発生率を、ロモソズマブ群とデノスマブ群で比較する
4) 有害事象の発生率を、ロモソズマブ群とデノスマブ群で比較する

英語
1) Compare the percent change of bone mineral density of the lumbar spine, femoral neck and total hip between the romosozumab and denosumab groups at 26, 78, 104, 130, and 156 weeks.
2) Compare the percent change of bone mineral density of the trochanter and the change of bone turnover markers at 26, 52, 78, 104, 130, and 156 weeks between the romosozumab and denosumab groups.
3) Compare the incidence of new fractures between the romosozumab and denosumab groups.
4) Compare the incidence of adverse events between the romosozumab and denosumab groups.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) グルココルチコイドをプレドニゾロン換算で2.5mg/日以上およびビスホスホネート製剤を6ヵ月以上投与されている、40歳以上の患者
2) DEXA法による、腰椎、大腿骨頚部・近位部いずれかの骨密度が、Tスコア-2.0以下の患者
3) 脆弱性骨折の既往のある患者
4) FRAXによる10年間の主要骨粗鬆症性骨折発生確率20％以上もしくは大腿骨近位部骨折発生確率3％以上の患者
5) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1) Patients 40 years of age or older receiving glucocorticoids (prednisolone equivalent 2.5 mg/day or more) and bisphosphonates for at least 6 months.
2) Patients with a T-score of -2.0 or less in bone mineral density of the lumbar spine, femoral neck or total hip by DEXA.
3) Patients with a history of fragility fracture.
4) Patients with a probability of major osteoporotic fracture greater than or equal to 20% or a probability of proximal femoral fracture greater than or equal to 3% at 10 years by FRAX.
5) Patients who have provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ロモソズマブまたはデノスマブの禁忌や投与注意に該当する患者
2) 活動性の感染症または悪性腫瘍のある患者
3) 現在妊娠中、授乳中、または妊娠希望のある患者
4) 本研究参加の同意が得られない患者

英語
1) Patients with contraindications to romosozumab or denosumab.
2) Patients with active infection or malignancy.
3) Patients who are currently pregnant, lactating, or willing to get pregnant.
4) Patients who do not give consent to this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名麻衣

ミドルネーム

姓川添

英語

名 Mai

ミドルネーム

姓 Kawazoe

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座膠原病学分野

英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

mai.kawazoe@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名麻衣

ミドルネーム

姓川添

英語

名 Mai

ミドルネーム

姓 Kawazoe

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座膠原病学分野（大森）

英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3462-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mai.kawazoe@med.toho-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Toho University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部

部署名/Department

日本語
内科学講座膠原病学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Research Foundation for Clinical Pharmacology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
臨床薬理研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

mai.kawazoe@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 06 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062637

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062637

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）