UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054817
受付番号 R000062636
科学的試験名 健常者の細菌叢に関する調査
一般公開日（本登録希望日） 2024/07/01
最終更新日 2024/06/28 23:22:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者の細菌叢に関する調査

英語
Survey of bacterial flora in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者の細菌叢に関する調査

英語
Survey of bacterial flora in healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者の細菌叢に関する調査

英語
Survey of bacterial flora in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者の細菌叢に関する調査

英語
Survey of bacterial flora in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒトを含む動物の腸内には膨大な数の腸内細菌叢が共生している。ヒト大腸においては内容物1gあたり100億から1兆個の菌濃度を示し、総数は100兆個とも言われる。最近では腸内細菌叢がヒトの生理状態と密接に関係しており、その存在がヒト個体の恒常性の維持に必須であることが示され、その破綻は、便秘や消化不良などの腸の不調にとどまらず、風邪やウイルス感染等への抵抗力低下など生体の健康状態へ影響を及ぼすと考えられる。そのため疾病と腸内細菌の乱れについて、プレバイオティクス（オリゴ糖、食物繊維など）、プロバイオティクス（いわゆる整腸剤）の介入については近年報告が増えてきている。
今後、プレバイオティクスによる介入効果の検証や、疾病と腸内細菌との関わりを研究する上では健常者の菌叢との比較が必須となってくる。本研究では、健常者の糞便、唾液、皮膚の細菌叢を広く解析することでデータベース化し、各研究においての比較基準として活用する。

英語
Numerous intestinal microbiota coexist in the intestines of animals, including humans. The human large intestine has a bacterial concentration of 10 billion to 1 trillion per gram of content, with the total number said to be as high as 100 trillion. It has become clear that the intestinal flora is closely related to the human physiological state and is essential for maintaining the human body. In recent years, there have been increasing reports on the intervention of prebiotics (oligosaccharides, dietary fiber, etc.) and probiotics (so-called intestinal regulators) regarding the relationship between disease and disturbance of intestinal microflora.
In this study, we will comprehensively analyze the fecal, saliva, and skin-bacterial flora of healthy subjects to create a database that will serve as a comparison standard for each study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
細菌叢の解析

英語
Analysis of bacterial flora

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた者
2. 同意取得時に18歳以上の健常者
3. 基礎疾患がなく、定期通院歴もない者。
4. 採取日1週間以内に抗生物質の服用をしていない者。

英語
1. People who have received a sufficient explanation, fully understood the study, and freely given written informed consent to participate in this study.
2. Healthy subjects aged 18 or older at the time of consent
3. People with no underlying diseases and no history of regular medical people
4. People who haven't taken antibiotics within one week of the sampling date

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. これまでに何らかの基礎疾患を診断され、入院および通院による診療を受けている者
2. 抗生物質を服用している者
3. 研究責任者、研究分担者が不適切と判断した者

英語
1. People who have underlying diseases and are receiving medical treatment
2. People who have taken antibiotics
3. People who are judged to be inappropriate by a doctor

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 芳樹
ミドルネーム
姓 廣岡

英語
名 Yoshiki
ミドルネーム
姓 Hirooka

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita health University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi

電話/TEL

0562932324

Email/Email

yoshiki.hirooka@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 好平
ミドルネーム
姓 舩坂

英語
名 Kohei
ミドルネーム
姓 Funasaka

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi

電話/TEL

0562932324

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-funa@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi

電話/Tel

0562932865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 10 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
健常者の糞便、唾液中、皮膚表面の細菌叢の解析

英語
Analysis of bacterial flora in feces, saliva, and skin surface of healthy subjects


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 28 日



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