UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
呼気中の微粒子に関する多施設共同研究

英語
Study on Diagnostic Value of Microparticles in Exhaled Breath

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼気中微粒子研究

英語
MICROBREATH study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼気中の細胞外微粒子に関する多施設前向きコホート研究

英語
Multicenter prospective observational study assessing diagnostic value of microparticles involved in human exhaled breath

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼気中微粒子研究

英語
MICROBREATH study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸器内視鏡を用いて確定診断をする各種肺疾患患者

英語
Patients with various pulmonary diseases with definitive diagnosis using bronchoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸器内視鏡を用いて確定診断をする各種肺疾患患者を対象に、同時に呼気凝集液を採取して、呼気凝集液の肺疾患の診断精度を評価する。

英語
In patients with various lung diseases who are definitively diagnosed by bronchoscopy, we will collect exhaled breath condensate and evaluate the diagnostic accuracy of the non-invasive methods to diagnose lung disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気凝集液中の微粒子解析による肺疾患診断予測率

英語
Prediction accuracy of lung disease diagnosis by nano-particle analysis of exhaled breath condensate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺腫瘍、びまん性肺疾患、閉塞性肺疾患、喘息、肺感染症等を含む各種肺疾患の診断目的に、研究実施施設で呼吸器内視鏡を施行した20歳以上の成人男女。また対照群として研究の趣旨を理解した健常者も選択対象とする。

英語
Adults aged 20 years or older who underwent respiratory endoscopy at the study center for the diagnosis of various lung diseases, including lung cancer, diffuse lung disease, chronic obstructive lung disease, asthma, and lung infection. A control group of healthy subjects who understand the purpose of the study will also be selected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の状態により呼気収集が困難な症例

・意識・循環・呼吸を含む全身状態が不良
・呼気収集に協力が得られない
・呼吸困難があり、回路を通じた5分以上の呼気収集に耐えられないもの
・顔面および口腔の術後変形、ならびに気管切開などの状態で、マウスピースを通した呼気収集が出来ないもの
・その他、担当医が呼気採取を行うのに不適切と考えられるもの

英語
Cases in which breath collection is difficult due to the following conditions:

Poor general condition, including consciousness, circulation, and respiration.
Lack of cooperation in breath collection.
Presence of dyspnea, unable to endure breath collection through the circuit for more than 5 minutes.
Postoperative deformities of the face and oral cavity, or conditions such as tracheostomy, making breath collection through a mouthpiece impossible.
Any other conditions deemed inappropriate for breath collection by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	考司
ミドルネーム
姓	阪本

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya university

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2167

Email/Email

sakamoto.koji.w5@f.mail.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智則
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya university

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2167

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satotomo.1005.90@gmail.com

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語
阪本考司

英語
Sakamoto Koji

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Advanced Research and Development Programs for Medical Innovation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会（IRB）

英語
Nagoya University Hospital Clinical Trial Review Board (IRB)

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan 466-8560

電話/Tel

052-744-1956

Email/Email

ack-tiken@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、藤田医科大学病院（愛知県）、公立陶生病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
肺疾患診断のために気管支鏡検査を施行する症例に対して、呼気凝集液の回収を非侵襲的に行う。
呼気凝集液の微粒子を解析することで、肺疾患診断精度の検証を行う。

英語
Non-invasive collection of exhaled breath condensate will be performed in patients undergoing bronchoscopy for the diagnosis of lung diseases. We will evaluate the accuracy of lung disease diagnosis by analyzing the particles in the exhaled breath condensate.

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062635

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