UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既存のチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性・不耐容の慢性骨髄性白血病慢性期患者を対象とした特定遺伝子ゲノムシークエンスキットAmoy Myeloid Panelによる遺伝子解析を行う多施設共同研究

英語
A multicenter collaborative study of genetic analysis using the Amoy Myeloid Panel, a specific gene genome sequencing kit, for patients with chronic myeloid leukemia in the chronic phase who are resistant or intolerant to existing tyrosine kinase inhibitors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Hematologic Malignancies (HM)-SCREEN-Japan CML

英語
Hematologic Malignancies (HM)-SCREEN-Japan CML

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既存のチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性・不耐容の慢性骨髄性白血病慢性期患者を対象とした特定遺伝子ゲノムシークエンスキットAmoy Myeloid Panelによる遺伝子解析を行う多施設共同研究

英語
A multicenter collaborative study of genetic analysis using the Amoy Myeloid Panel, a specific gene genome sequencing kit, for patients with chronic myeloid leukemia in the chronic phase who are resistant or intolerant to existing tyrosine kinase inhibitors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HM-SCREEN-Japan CML

英語
HM-SCREEN-Japan CML

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病　慢性期

英語
Chronic myeloid leukemia chronic phase

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存のチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性もしくは不耐容を示し、STAMP阻害薬であるアシミニブの導入を検討する慢性期の慢性骨髄性白血病患者を対象に特定遺伝子シークエンスキット(Amoy Myeloid Panel)による遺伝子変異解析を行うことで、アシミニブ導入前の体細胞変異の有無と臨床経過の関連を解析する。

英語
In patients with chronic myeloid leukemia in the chronic phase who are resistant or intolerant to existing tyrosine kinase inhibitors and are considering the introduction of the STAMP inhibitor asciminib, we will analyze the relationship between the presence or absence of somatic mutations before the asciminib treatment and the clinical course by analyzing gene mutations using a specific gene sequence kit (Amoy Myeloid Panel).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
シークエンスキットを用いた診断適正化の実現可能性評価

英語
Feasibility of the sequencing kit in optimizing the diagnosis of CML

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床経過と遺伝子変異情報との整合性

英語
Concordance of the clinical course and the genomic information.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療の有害事象と遺伝子変異情報との関連性の評価

英語
Assessment of the relationship between adverse events of treatment and gene mutation information

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 病理学もしくは細胞遺伝学的に慢性骨髄性白血病と診断されていること
２） 登録時点で慢性期であること
３） 2剤以上のTKIに抵抗性もしくは不耐容であり, アシミニブの投与を検討していること (その後の導入有無は問わない)
４） 民法に規定される成人年齢に達しており、自由意思による同意が可能であること

英語
1) Pathologically or cytogenetically diagnosed with chronic myeloid leukemia.
2) Chronic phase at the time of enrollment.
3) Resistant or intolerant to two or more TKIs, and must be considering administering asciminib (regardless of whether or not they have subsequently been administered TKIs).
4) The age of majority as defined by the Civil Code and be able to give his/her consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）担当医が本研究への登録が不適であると判断する症例
２）アシミニブの投与歴のある症例

英語
1) Attending physician judges to be inappropriate for enrollment in this study
2) History of asciminib administration

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽介
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Minami

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center East

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa City, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

yominami@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠一朗
ミドルネーム
姓	片桐

英語

名	Seiichiro
ミドルネーム
姓	Katagiri

組織名/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katagiri@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University
National Cancer Center East

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学
国立がん研究センター東病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Amoy Diagnostics

英語
Amoy Diagnostics

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Tyuuouku, Tokyo City

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター (愛知県), 秋田大学医学部附属病院 (秋田県), NTT東日本関東病院 (東京都), 大阪大学医学部附属病院 (大阪府), 京都府立医科大学附属病院 (京都府), 国立がん研究センター中央病院 (東京都), 日本赤十字社愛知医療センター 名古屋第一病院 (愛知県), 福井大学医学部附属病院 (福井県), 成田赤十字病院 (千葉県), 浜松医科大学医学部附属病院 (静岡県), 札幌医科大学附属病院 (北海道), 愛育病院 (北海道), 高知大学医学部附属病院 (高知県), 山口大学医学部付属病院 (山口県), 鹿児島大学病院 (鹿児島県), 千葉大学医学部附属病院 (千葉県), 福島県立医科大学附属病院 (福島県), 水戸医療センター (茨城県), 佐賀県医療センター好生館 (佐賀県), 京都大学医学部附属病院 (京都府), 亀田総合病院 (千葉県), 愛媛県立中央病院 (愛媛県), 獨協医科大学埼玉医療センター (栃木県), 東北大学病院 (福島県), 東京医科歯科大学 (東京都), 岩手医科大学附属病院 (岩手県), 岩手県立中央病院 (岩手県), 東京大学医科学研究所附属病院 (東京都), 埼玉医科大学総合医療センター (埼玉県)　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし。

英語
N/A

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062633

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