UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054845 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062630 |
| 科学的試験名 | ウェアラブル機器を用いた運動支援のプレゼンティーイズムへの効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/02 |
| 最終更新日 | 2024/12/31 22:09:36 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ウェアラブル機器を用いた運動支援のプレゼンティーイズムへの効果の検証
英語
An effect of exercise support using wearable devices on presenteeism.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ウェアラブル機器を用いた運動支援のプレゼンティーイズムへの効果の検証
英語
An effect of exercise support using wearable devices on presenteeism.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ウェアラブル機器を用いた運動支援のプレゼンティーイズムへの効果の検証
英語
An effect of exercise support using wearable devices on presenteeism.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ウェアラブル機器を用いた運動支援のプレゼンティーイズムへの効果の検証
英語
An effect of exercise support using wearable devices on presenteeism.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当なし（健常者）
英語
N/A
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ウェアラブル機器による運動支援が、労働者のプレゼンティーイズムの改善に効果的かどうかを検証する。
英語
To demonstrate whether exercise support using wearable devices is effective in improving presenteeism in workers.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
日本語版WLQの変化
英語
Changes in the Japanese version of the WLQ
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1,WLQの改善の予測推定モデル
2,介入前後での変化(Patient Health Questionnare-9 (PHQ-9),新版STAI状態-特性不安検査)
3,介入前と介入後での変化(Patient Health Questionnare-9 (PHQ-9),新版STAI状態-特性不安検査,歩数,心拍変動)
英語
1. Prediction estimation model for WLQ improvement
2. Changes before and after intervention (Patient Health Questionnare-9 (PHQ-9), new version of STAI state-trait anxiety test)
3. Changes before and after intervention (Patient Health Questionnare-9 (PHQ-9), new version of STAI state-trait anxiety test, step count, heart rate variability)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
参加同意取得後、アンケートに回答していただく。Apple Watchを日常的に装着した状態で生活をしていただき、一定期間経過後、Apple Watchに活動量の目標値を設定し、その設定値を達成できるように生活していただく。アンケートには計3回回答する。
英語
After obtaining consent to participate, participants respond to several questionnaire(WLG,Patient Health Questionnare-9 (PHQ-9), new version of STAI state-trait anxiety test). Participants wear Apple Watch on a daily basis, and exercise daily in a defined exercise regime.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1,Apple Watchを使用している18歳以上の者
2,国内日清食品グループ勤務者
3,本試験の主旨を十分に理解し、本試験に参加することに同意をした者
英語
1.People over 18 years old using Apple Watch
2.Employees of Nissin Foods Group in Japan
3.Those who fully understood the purpose of this study and agreed to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1,研究責任者・分担者が本試験の対象として不適当と判断した者
2,運動トレーニングを妨げる併存疾患がある者
3,医師により運動制限の指示が出ている者
4,慢性的な腰痛、ひざ痛など、日常的な運動が困難な者
5,抑うつや精神疾患を持っていて、十分な運動が難しい者
英語
1.Persons judged by the research director or co-investigator to be unsuitable for this study.
2.Persons with comorbidities that prevent exercise training.
3.Persons who have been instructed by a doctor to restrict exercise.
4.Those who have difficulty in daily exercise due to chronic back pain, knee pain, etc.
5.Those who have depression or mental illness and have difficulty getting enough exercise.
目標参加者数/Target sample size
400
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 勝俣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 良紀 |
英語
| 名 | Katsumata |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshinori |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
所属部署/Division name
日本語
医学部 スポーツ医学総合センター
英語
School of Medicine, Institute for Integrated Sports Medicine
郵便番号/Zip code
160-0016
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan
電話/TEL
03-5269-9054
Email/Email
goodcentury21@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 勝俣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 良紀 |
英語
| 名 | Katsumata |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshinori |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
部署名/Division name
日本語
医学部 スポーツ医学総合センター
英語
School of Medicine, Institute for Integrated Sports Medicine
郵便番号/Zip code
160-0016
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan
電話/TEL
03-5269-9054
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
goodcentury21@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
慶應義塾大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Nissin Foods Holdings Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日清食品ホールディングス株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会事務局
英語
Keio University School of Medicine
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan
電話/Tel
03-5363-3503
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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