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一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈疾患におけるMRIの冠血流予備能の予後予測能を検討する前向き多施設共同観察研究

英語
A Prospective Multicenter Study to Evaluate the Prognostic Value of Coronary Flow Reserve on MRI in Patients with Coronary Artery Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈疾患におけるMRIの冠血流予備能の予後予測能を検討する前向き多施設共同観察研究

英語
A Prospective Multicenter Study to Evaluate the Prognostic Value of Coronary Flow Reserve on MRI in Patients with Coronary Artery Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈疾患におけるMRIの冠血流予備能の予後予測能を検討する前向き多施設共同観察研究

英語
A Prospective Multicenter Study to Evaluate the Prognostic Value of Coronary Flow Reserve on MRI in Patients with Coronary Artery Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈疾患におけるMRIの冠血流予備能の予後予測能を検討する前向き多施設共同観察研究

英語
A Prospective Multicenter Study to Evaluate the Prognostic Value of Coronary Flow Reserve on MRI in Patients with Coronary Artery Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈疾患患者を対象に MRI で計測した冠動脈血流予備能（coronary flow reserve:
CFR）の心血管イベント予測能を前向き多施設共同研究において調査する。

英語
To investigate the predictive ability of coronary flow reserve (CFR) measured by MRI for cardiovascular events in patients with coronary artery disease in a prospective multicenter study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし

英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要心血管イベントは心臓死、急性冠症候群の発症、心不全による入院、除細動を要す
る心室性不整脈、冠動脈血行再建術の施行と定義し、電子カルテを用いてこれらのイベン
トの有無を調査する。患者登録後 1 年後、2 年後、3 年後のイベントの有無を調査する。
患者を CFR 高度低下群（<2.0）と CFR 正常群（=/>2.0）に分類し、Kaplan Meier 解析や
Cox ハザード解析を行い、主要心血管イベントに関する予後予測能を評価する。

英語
Major cardiovascular events are defined as cardiac death, acute coronary syndrome, hospitalization for heart failure, ventricular arrhythmia requiring cardioversion, and coronary revascularization procedures. Patients will be enrolled in the study at 1, 2, and 3 years post-enrollment to determine the presence or absence of events. Patients will be classified into CFR severely depressed (<2.0) and CFR normal (=/>2.0) groups, and Kaplan Meier and Cox hazard analyses will be performed to assess prognostic value for major cardiovascular events.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1）20 歳以上、90 歳未満
2）性別不問
3）冠動脈疾患（狭心症もしくは心筋梗塞）と MRI 検査前に診断されている患者
4）臨床的に心筋虚血の精査が必要と判断され、精査目的に心臓 MRI がオーダーされた
患者。

英語
Patients who meet all of the following criteria will be considered 1) Patients who are at least 20 years old and less than 90 years old. 2) Patients of any gender. 3) Patients with coronary artery disease (angina pectoris or myocardial infarction) diagnosed prior to MRI examination. 4) Patients who are clinically judged to have myocardial ischemia and for whom cardiac MRI is ordered for close examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組入れない。
1）閉所恐怖症などで MRI の撮影が完了できなかった患者。
2）ATP 投与が禁忌の患者（気管支喘息、薬剤アレルギーなど）
3）不整脈などの影響により画質の低下が著しく解析困難である患者。
4）患者の同意が得られない場合
5）本研究内容の理解が困難な患者

英語
Patients who violate any of the following will not be included in this study. 1) Patients who could not complete MRI due to claustrophobia, etc. 2) Patients for whom ATP administration is contraindicated (bronchial asthma, drug allergy, etc.) 3) Patients who have difficulty in analysis due to a significant decrease in image quality caused by an irregular pulse, etc. 4) Patients whose consent cannot be obtained. 5) Patients who have difficulty understanding the contents of this study.

目標参加者数/Target sample size

253

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学系研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9, Fukuura, Kanazawaku, Yokohama

電話/TEL

0457872800

Email/Email

shingo.m12226@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
横浜市大病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9, Fukuura, Kanazawaku, Yokohama

電話/TEL

0457872800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shingo.m12226@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University, Department of Diagnostic Radiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学　放射線診断科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Shingo Kato

英語
Shingo Kato

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学　倫理審査委員会

英語
IRB of Yokohama City University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9, Fukuura, Kanazawaku, Yokohama

電話/Tel

0457872800

Email/Email

sk513@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし。

英語
N/A

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062629

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