UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054805
受付番号	R000062624
科学的試験名	「HER2遺伝子変異を有する固形癌に対するMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ia/Ib相バスケット試験」における附随研究（WJOG16022MTR）
一般公開日（本登録希望日）	2024/07/10
最終更新日	2024/12/27 09:11:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「HER2遺伝子変異を有する固形癌に対するMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ia/Ib相バスケット試験」における附随研究（WJOG16022MTR）

英語
Phase Ia/Ib Basket Trial on the safety and efficacy of Mobocertinib in combination with T-DM1 for patients with HER2 mutant solid tumors Biomarker study (WJOG16022MTR)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WJOG16022MTR

英語
WJOG16022MTR

科学的試験名/Scientific Title

英語
Phase Ia/Ib Basket Trial on the safety and efficacy of Mobocertinib in combination with T-DM1 for patients with HER2 mutant solid tumors Biomarker study (WJOG16022MTR)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WJOG16022MTR

英語
WJOG16022MTR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HER2遺伝子変異陽性固形癌

英語
HER2 mutant solid tumors

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
｢HER2遺伝子変異を有する固形癌に対するMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ia/Ib相バスケット試験｣（WJOG16022M）に附随するバイオマーカー研究として、HER2遺伝子変異陽性固形癌患者におけるMobocertinib+T-DM1併用療法の有効性および治療耐性メカニズムを探索的に検討する。

英語
To evaluate exploratory biomarkers of mobocertinib in combination with T-DM1 for HER2 mutant solid tumors

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカー

英語
Biomarkers

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
｢HER2遺伝子変異を有する固形癌に対するMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ia/Ib相バスケット試験（WJOG16022M）｣に附随するバイオマーカー研究として、HER2遺伝子変異陽性固形癌患者におけるMobocertinib+T-DM1併用療法の有効性および治療耐性メカニズムを探索的に検討する。

英語
To evaluate exploratory biomarkers of mobocertinib in combination with T-DM1 for HER2 mutant solid tumors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・WJOG16022M試験に参加・登録される症例
・WJOG16022M試験において将来の探索的バイオマーカー検査のためのがん組織・血液検体の採取・保管に同意し、本研究に関して別途同意が得られた症例
・WJOG16022MTRに文書で同意した症例

英語
Subjects who were enrolled WJOG16022M
Subjects must have a signed and dated written informed consent form for exploratory use of tissue/blood samples

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名潤子

ミドルネーム

姓谷﨑

英語

名 Junko

ミドルネーム

姓 Tanizaki

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

tanizaki_j@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直樹

ミドルネーム

姓石塚

英語

名 Naoki

ミドルネーム

姓 Ishizuka

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.wjog.jp/

Email/Email

datacenter@wjog.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai university institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, 589-8511, Japan

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

tanizaki_j@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 06 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 08 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
HER2遺伝子変異陽性固形癌の組織検体・血液検体を用いてモボセルチニブ＋T-DM1併用療法の効果と腫瘍学的特徴の相関を探索的に検討する

英語
An exploratory biomarker study to evaluate the association of mobocertinib plus T-MD1 efficacy and clinical background/characteristics of HER2 mutant solid tumors

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062624

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062624

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）