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一般向け試験名/Public title

日本語
レジスタンストレーニングと機能性食品成分の併用が高齢者の骨格筋量および身体機能に及ぼす影響の検証

英語
A study to investigate the effects of resistance training combined with supplementation of functional food ingredient on skeletal muscle mass and physical function in the elderly.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レジスタンストレーニングと機能性食品成分の併用が高齢者の骨格筋量および身体機能に及ぼす影響の検証

英語
A study to investigate the effects of resistance training combined with supplementation of functional food ingredient on skeletal muscle mass and physical function in the elderly.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レジスタンストレーニングと機能性食品成分の併用が高齢者の骨格筋量および身体機能に及ぼす影響の検証

英語
A study to investigate the effects of resistance training combined with supplementation of functional food ingredient on skeletal muscle mass and physical function in the elderly.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レジスタンストレーニングと機能性食品成分の併用が高齢者の骨格筋量および身体機能に及ぼす影響の検証

英語
A study to investigate the effects of resistance training combined with supplementation of functional food ingredient on skeletal muscle mass and physical function in the elderly.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レジスタンストレーニングと機能性食品成分の併用が高齢者の骨格筋量および身体機能に与える効果を検証し、サルコペニア予防策としての有効性を評価すること

英語
Evaluation of the effects of resistance training combined with orally administrated functional food ingredient on skeletal muscle mass and physical function in the elderly and the efficacy to prevent sarcopenia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週目の大腿前部筋厚

英語
Muscle thickness of anterior thigh at 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6週目および18週目の大腿前部筋厚
6週目、12週目および18週目の30秒間椅子立ち上がりテスト、歩行速度、 体組成

英語
Muscle thickness of anterior thigh at 6 and 18 weeks
The 30-s chair stand test (CS-30), walking speed, and body composition at 6, 12 and 18 weeks.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レモンマートル抽出物を含有する被験食品を経口摂取（18週間）
レジスタンストレーニング（12週間＋ディトレーニング観察6週間）

英語
Intake of test food containing lemon myrtle extract for 18 weeks combined with resistance training for 12 weeks and follow-up for 6 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レモンマートル抽出物を含有しない被験食品を経口摂取（1８週間）
レジスタンストレーニング（12週間＋ディトレーニング観察6週間）

英語
Intake of test food not containing lemon myrtle extract for 18 weeks combined with resistance training for 12 weeks and follow-up for 6 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①65歳以上の男女
②筋肉・筋力の衰えを自覚する者
③筋肉量が低下傾向にある者

英語
1. Subjects who are over 65 years old and healthy males and females.
2. Subjects who are aware of getting worse of muscle mass or muscle strength.
3. Subjects who have the trend of decrease in muscle mass.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①糖尿病の投薬治療を行っている者
②医師から運動を禁止されている者
③腰や関節の痛みが強い者（継続的なトレーニングに耐えられない者）
④筋肉・関節関係のサプリメントや医薬品を摂取している者
⑤日常的にスポーツジムや健康教室に通っている者
⑥他の介入研究に参加している者、本研究の実施期間中に参加予定の者、あるいは介入研究参加終了から3ヶ月以内の者
⑦著しく低栄養状態の者
⑧その他医師が不適当と判断した者

英語
1. Subjects who take antidiabetic medicines.
2. Subjects who are prohibited from exercising by a doctor.
3. Subjects with symptoms that interfere with training, such as lower back pain or arthralgia.
4. Subjects who take supplements, functional foods or medicines in order to improve of symptoms related to muscle or arthrosis on
a daily basis.
5. Subjects who go to health club on a daily basis.
6. Subjects who participating in other clinical trials, have plans to participate in other clinical trials during the period of this study or finished to participate in other clinical trials in 3 months.
7. Subjects who are considerably undernutrition.
8. Subjects who are judged to be ineligible by a doctor.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修一
ミドルネーム
姓	町田

英語

名	Shuichi
ミドルネーム
姓	Machida

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科

英語
Graduate School of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code

270-1695

住所/Address

日本語
千葉県印西市平賀学園大1－1

英語
1-1 Hirakagakuendai, Inzai, Chiba 270-1695, Japan

電話/TEL

0476-98-1001

Email/Email

machidas@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	梓
ミドルネーム
姓	西野

英語

名	Azusa
ミドルネーム
姓	Nishino

組織名/Organization

日本語
株式会社カネカ

英語
KANEKA CORPORATION

部署名/Division name

日本語
Healthy Foods Strategic Unit

英語
Healthy Foods Strategic Unit

郵便番号/Zip code

530-8288

住所/Address

日本語
大阪市北区中之島2-3-18

英語
2-3-18, Nakanoshima, Kita-ku Osaka 530-8288, Japan

電話/TEL

050-3133-8731

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Azusa.Nishino@kaneka.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KANEKA CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学スポーツ健康科学部研究等倫理審査委員会

英語
Ethics committee in Juntendo University Graduate School of Health and Sports Science

住所/Address

日本語
千葉県印西市平賀学園台1-1

英語
1-1 Hirakagakuendai, Inzai, Chiba

電話/Tel

0476-98-1001

Email/Email

sc-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062623

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