UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血管内視鏡を用いた大動脈原性脳梗塞の原因解明

英語
Clarification of Aortogenic Stroke by Non-Obstructive General Angioscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クリスタル研究

英語
CRYSTAL Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管内視鏡を用いた大動脈原性脳梗塞の原因解明

英語
Clarification of Aortogenic Stroke by Non-Obstructive General Angioscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クリスタル研究

英語
CRYSTAL Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞

英語
cerebral infraction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ESUS(塞栓源不明脳塞栓症)のメカニズム究明を目的とする。脳梗塞急性期の機械的脳血栓回収術時に血管内視鏡を用いて大動脈原性脳梗塞のスクリーニングを行い、周術期の速やかな時期に経食道心エコー図評価を行う。更に回収血栓および、大動脈自然破綻プラーク排出物の病理的検討を行う。これら脳梗塞塞栓原検索のための一連の検査を前向きと後ろ向き（カルテレビュー）により施行する。

英語
The aim is to elucidate the mechanisms of Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS). During mechanical thrombectomy in the acute phase of cerebral infarction, screening for aortic-origin cerebral infarction will be conducted using intravascular endoscopy. Additionally, transesophageal echocardiography will be performed promptly in the perioperative period. Furthermore, pathological examinations will be conducted on retrieved thrombi and naturally expelled aortic plaque debris. A series of tests to search for the embolic source of cerebral infarction will be performed both prospectively and retrospectively (through chart reviews).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
経食道新エコー図検査などを駆使し、ESUSの更なる確定診断医に近づける。

英語
Utilizing transesophageal echocardiography (TEE) and other advanced diagnostic methods, we aim to achieve a more definitive diagnosis of ESUS.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究では、ブレインハートチームとの協議を通じて、アテローム性脳梗塞を除外した血栓回収術の症例の確定診断を行う。血管内視鏡、経食道心エコー図（TEE）、脳心チーム（BHT）の協力により、これまで原因不明の脳塞栓症（ESUS）として診断されていた症例を、特に大動脈原性脳梗塞として分類する。

英語
In this study, we made definitive diagnoses for thrombectomy cases, excluding those with atherothrombotic brain infarction, through discussions with the brain-heart team (BHT). With the cooperation of intravascular endoscopy and the brain-heart team (BHT), it has become possible to classify cases that were previously diagnosed as embolic strokes of undetermined source (ESUS), particularly those of aortogenic stroke.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経食道エコー図検査を用い、ESUSの更なる層別化を図り、より確定診断に近づける。

英語
Using transesophageal echocardiography (TEE), we aim to further stratify ESUS cases and move closer to a definitive diagnosis.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性期脳梗塞症例の中で、脳CT/MRIによって中等度以上のの栄養血管が閉塞したと診断するもの

英語
acute ischemic stroke are assessed by neurologists and neurosurgeons using CT and MRI to diagnose strokes caused by large or medium vessel occlusion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アテローム血栓性脳梗塞、大動脈解離、全身状態の悪化、同意の得られなかった症例

英語
atherothrombotic brain infarction, aortic dissection, deteriorating condition, not obtained informed consent

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義治
ミドルネーム
姓	樋口

英語

名	Yoshiharu
ミドルネーム
姓	Higuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪警察病院

英語
Osaka Police Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

543-0035

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区北山町１０－３１

英語
10-31 Kitayamacho, Tennoji-Ku, Osaka

電話/TEL

06-6771-6051

Email/Email

yhiguchi.ja@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幹夫
ミドルネーム
姓	志波

英語

名	Mikio
ミドルネーム
姓	Shiba

組織名/Organization

日本語
大阪警察病院

英語
Osaka Police Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

543-0035

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区北山町10-31

英語
10-31 Kitayamacho, Tennnoji-Ku, Osaka

電話/TEL

06-6771-6051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mikio0629@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Police Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪警察病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Police Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪警察病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪警察病院倫理員会

英語
Ethical Committee Osaka Police Hospital

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区北山町１０－３１

英語
10-31 Kitayamacho, Tennoji-Ku, Osaka

電話/Tel

06-6771-6051

Email/Email

shomu@oph.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
脳梗塞患者を入院のうえで緊急機械的血栓除去術を施行する。アテローム血栓性脳梗塞、大動脈解離、状態悪化、インフォームドコンセント未取得などを除外し、対象を血栓除去術および血管内視鏡観察として検討する。その後、速やかに周術期経食道心エコー検査を実施し、心内血栓および卵円孔開存（PFO）を評価する。さらに、自然破裂した大動脈弓プラークの周囲から採取した血栓および塞栓物質の病理を検討する。通常の固定染色顕微鏡観察に加え、偏光顕微鏡を用いて、塞栓物質内のコレステロール結晶を非固定・非染色の状態で観察する。

英語
patients with cerebral infarction are hospitalized and performed emergent mechanical thrombectomy. Excluded atherothrombotic brain infarction, aortic dissection, deteriorating condition, not obtained informed consent, subjects are studied as thrombectomy and angioscopic observation. After that, transesophageal echocardiography will be promptly performed in the perioperative period to assess intracardiac thrombi and patent foramen ovale (PFO). Furthermore, pathology of retrieved thrombi and embolic materials obtained from the periphery of spontaneously ruptured aortic arch plaques will be reviewed. In addition to the standard fixed-stained microscopy, cholesterol crystals within the embolic material are observed under a non-fixed and non-stained state using a polarizing microscope.

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062616

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