UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本のレセプトデータを用いたドライアイ患者の治療実態

英語
Actual situation of the treatment in patients with dry eye disease using Japanese claims data.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本のレセプトデータを用いたドライアイ患者の治療実態

英語
Actual situation of the treatment in patients with dry eye disease using Japanese claims data.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本のレセプトデータを用いたドライアイ患者の治療実態

英語
Actual situation of the treatment in patients with dry eye disease using Japanese claims data.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本のレセプトデータを用いたドライアイ患者の治療実態

英語
Actual situation of the treatment in patients with dry eye disease using Japanese claims data.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ

英語
Dry eye disease

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本におけるドライアイの治療実態を記述する

英語
To describe the current status of dry eye treatment in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
記述的研究

英語
Descriptive study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
記述研究のため、評価項目は設けない

英語
There are no outcomes because this is an exploratory research

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ドライアイもしくはシェーグレン症候群の診断を受けた症例（ICD10 コード H041、M350）

英語
Patients who had any of the dry eye disease or sjogren syndrome (ICD-10 codes H041, M350) .

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかを満たす患者は、分析から除外。

コホート登録月の前 36 か月以内にドライアイの適応内治療の治療歴があった患者
コホート登録月の前にデータベースに少なくとも 36 か月連続して登録されていなかった患者

英語
Patients who meet any of the following criteria are excluded from the analysis.

Patients who had a treatment history for dry eye disease on-label treatment within 36 months before the cohort entry month.
Patients who did not have at least 36 months of continuous enrollment in the database before the cohort entry month

目標参加者数/Target sample size

400000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千華子
ミドルネーム
姓	白井

英語

名	Chikako
ミドルネーム
姓	Shirai

所属組織/Organization

日本語
ヴィアトリス製薬合同会社

英語
Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.

所属部署/Division name

日本語
メディアルアフェアーズ統括部

英語
Media Affairs Department

郵便番号/Zip code

106-0041

住所/Address

日本語
東京都港区麻布台一丁目３番１号

英語
1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

08043579970

Email/Email

Chikako.Shirai@viatris.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔太
ミドルネーム
姓	内野

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Uchino

組織名/Organization

日本語
株式会社データック

英語
DATACK Inc.

部署名/Division name

日本語
RWD研究戦略部

英語
Real World Data Research Strategy Division

郵便番号/Zip code

102-0072

住所/Address

日本語
東京都千代田区飯田橋1丁目8-9-707

英語
707, 1-8-9, Iidabashi Chiyoda-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-6775-4814

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanri@datack.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ヴィアトリス製薬合同会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヴィアトリス製薬合同会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ドライアイ研究会

英語
Japan Dry Eye Society

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社

英語
CMIC HealthCare Institute Co.,Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦 1-1-1 浜松町ビルディング 17F

英語
#17F Hamamatsucho Building Shibaura, Minato-ku, Tokyo-to 105-0023 Japan

電話/Tel

03-6779-8116

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究で使用するデータ期間は、2014年4月1日から2023年3月31日である。

英語
The data period used in this study spans from April 1, 2014, to March 31, 2023.

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062615

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