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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡検査における大腸腺腫発見率 (ADR) に影響する因子についての前向き観察研究

英語
Prospective observational study of factors affecting adenoma detection rate in colonoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸内視鏡検査における大腸腺腫発見率 (ADR) に影響する因子についての前向き観察研究

英語
Prospective observational study of factors affecting adenoma detection rate in colonoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡検査における大腸腺腫発見率 (ADR) に影響する因子についての前向き観察研究

英語
Prospective observational study of factors affecting adenoma detection rate in colonoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸内視鏡検査における大腸腺腫発見率 (ADR) に影響する因子についての前向き観察研究

英語
Prospective observational study of factors affecting adenoma detection rate in colonoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過形成性ポリープ、Sessile serrated lesion、大腸腫瘍

英語
Hyperplastic polyp, Sessile serrated lesion, Colorectal neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡における大腸腺腫発見率に影響を及ぼす因子を明らかにする

英語
To identify factors affecting adenoma detecting rate (ADR) in colonoscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ADRに寄与するリスク因子

英語
Risk factors contributing to ADR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景（年齢、性別、既往歴、併存症、服薬歴、家族歴等）、検査時間、病変の有無、病変の特徴（位置、肉眼型、大きさ）、最終病理診断、ポリープdetection rate、使用スコープ、CAD EYE（AIを使用した診断補助）使用の有無

英語
Patient background (age, gender, medical history, comorbidities, medication history, family history, etc.), examination time, presence of lesions, lesion characteristics (location, gross type, size), final pathology diagnosis, polyp detection rate, scope, whether CAD EYE (AI-based diagnostic aid) used

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸内視鏡スクリーニング検査を受ける予定の患者

英語
Patients scheduled to undergo screening colonoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳未満の患者
2. 研究責任者又は研究分担者が登録に適当でないと判断した症例

英語
1. patients under 20 years of age at the time consent is obtained
2. Cases deemed unsuitable for enrolment by the investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

3500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元彦
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Motohiko
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡センター

英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

motohikokato@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	峯﨑

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Minezaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター　低侵襲療法研究開発部門

英語
Division of Research and Development for Minimally Invasive Treatment, Cancer Center

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d-mine@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Holdings Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルムホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
eio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察及び検査等で実施及び収集する内容は以下のとおりとする。
１）患者背景
年齢、性別、嗜好（喫煙や飲酒習慣の程度）、既往歴、併存症、服薬歴、家族歴、血液検査所見、画像検査所見（レントゲン、CT、MRI、超音波、消化管検査）
２）下部消化管内視鏡検査
検査時間、病変の有無、病変の特徴（位置、肉眼型、大きさ）、使用した内視鏡の種類、CAD EYE使用の有無
３）病理学的所見
　最終病理診断

英語
The following information is to be carried out and collected for observations and tests.
1) Patient background
Age, gender, preferences (extent of smoking and drinking habits), medical history, comorbidities, medication history, family history, blood test findings, imaging findings (X-ray, CT, MRI, ultrasound, digestive tract examination)
2) Lower gastrointestinal endoscopy
Examination time, presence or absence of lesions, characteristics of lesions (location, gross type, size), type of endoscope used, use of CAD EYE or not
3) Pathological findings
Final pathological diagnosis

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062613

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