UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054789 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062613 |
| 科学的試験名 | 大腸内視鏡検査における大腸腺腫発見率 (ADR) に影響する因子についての前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/26 |
| 最終更新日 | 2024/06/26 20:01:33 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大腸内視鏡検査における大腸腺腫発見率 (ADR) に影響する因子についての前向き観察研究
英語
Prospective observational study of factors affecting adenoma detection rate in colonoscopy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
大腸内視鏡検査における大腸腺腫発見率 (ADR) に影響する因子についての前向き観察研究
英語
Prospective observational study of factors affecting adenoma detection rate in colonoscopy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大腸内視鏡検査における大腸腺腫発見率 (ADR) に影響する因子についての前向き観察研究
英語
Prospective observational study of factors affecting adenoma detection rate in colonoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
大腸内視鏡検査における大腸腺腫発見率 (ADR) に影響する因子についての前向き観察研究
英語
Prospective observational study of factors affecting adenoma detection rate in colonoscopy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
過形成性ポリープ、Sessile serrated lesion、大腸腫瘍
英語
Hyperplastic polyp, Sessile serrated lesion, Colorectal neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
大腸内視鏡における大腸腺腫発見率に影響を及ぼす因子を明らかにする
英語
To identify factors affecting adenoma detecting rate (ADR) in colonoscopy.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ADRに寄与するリスク因子
英語
Risk factors contributing to ADR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
患者背景（年齢、性別、既往歴、併存症、服薬歴、家族歴等）、検査時間、病変の有無、病変の特徴（位置、肉眼型、大きさ）、最終病理診断、ポリープdetection rate、使用スコープ、CAD EYE（AIを使用した診断補助）使用の有無
英語
Patient background (age, gender, medical history, comorbidities, medication history, family history, etc.), examination time, presence of lesions, lesion characteristics (location, gross type, size), final pathology diagnosis, polyp detection rate, scope, whether CAD EYE (AI-based diagnostic aid) used
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
大腸内視鏡スクリーニング検査を受ける予定の患者
英語
Patients scheduled to undergo screening colonoscopy
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳未満の患者
2. 研究責任者又は研究分担者が登録に適当でないと判断した症例
英語
1. patients under 20 years of age at the time consent is obtained
2. Cases deemed unsuitable for enrolment by the investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size
3500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 元彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 加藤 |
英語
| 名 | Motohiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kato |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内視鏡センター
英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3353-1211
Email/Email
motohikokato@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 峯﨑 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Minezaki |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
腫瘍センター 低侵襲療法研究開発部門
英語
Division of Research and Development for Minimally Invasive Treatment, Cancer Center
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
d-mine@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
慶應義塾大学医学部
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
FUJIFILM Holdings Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
富士フイルムホールディングス株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
eio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3353-1211
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察及び検査等で実施及び収集する内容は以下のとおりとする。
１）患者背景
年齢、性別、嗜好（喫煙や飲酒習慣の程度）、既往歴、併存症、服薬歴、家族歴、血液検査所見、画像検査所見（レントゲン、CT、MRI、超音波、消化管検査）
２）下部消化管内視鏡検査
検査時間、病変の有無、病変の特徴（位置、肉眼型、大きさ）、使用した内視鏡の種類、CAD EYE使用の有無
３）病理学的所見
最終病理診断
英語
The following information is to be carried out and collected for observations and tests.
1) Patient background
Age, gender, preferences (extent of smoking and drinking habits), medical history, comorbidities, medication history, family history, blood test findings, imaging findings (X-ray, CT, MRI, ultrasound, digestive tract examination)
2) Lower gastrointestinal endoscopy
Examination time, presence or absence of lesions, characteristics of lesions (location, gross type, size), type of endoscope used, use of CAD EYE or not
3) Pathological findings
Final pathological diagnosis
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
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