UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054798
受付番号	R000062611
科学的試験名	膵癌術前化学療法症例における遠位胆管狭窄に対する12Fr径プラスチックステントを用いた内視鏡的経乳頭的胆道ドレナージに関する前向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/08/01
最終更新日	2024/12/20 14:04:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌術前化学療法症例における遠位胆管狭窄に対する12Fr径プラスチックステントを用いた内視鏡的経乳頭的胆道ドレナージに関する前向き研究

英語
Prospective single-arm study on efficacy of transpapillary biliary drainage using 12-Fr plastic stent for distal biliary strictures due to pancreatic cancer requiring preoperative chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

英語
Prospective single-arm study on efficacy of transpapillary biliary drainage using 12-Fr plastic stent for distal biliary strictures due to pancreatic cancer requiring preoperative chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

英語
Prospective single-arm study on efficacy of transpapillary biliary drainage using 12-Fr plastic stent for distal biliary strictures due to pancreatic cancer requiring preoperative chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Progress 12 Study

英語
Progress 12 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
遠位胆管閉塞を有する切除可能または切除可能境界膵癌に対する内視鏡的経乳頭的胆道ドレナージにおいて，12Fr径PSの有用性を検証すること．

英語
To evaluate the efficacy of transpapillary biliary drainage using 12-Fr plastic stent for distal biliary strictures due to resectable or borderline resectable pancreatic cancer requiring preoperative chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間におけるRBOの割合．
観察期間：胆道ドレナージを施行した日を起点とし，手術日，切除不能と診断した日，胆道ドレナージから1年時点，の最も早い日までの期間．

英語
recurrent biliary obstruction (RBO) rate in the observation period
observation period: from the date of biliary drainage to the earliest date of surgery, the decision not to resect pancreatic cancer, or 1 year after biliary drainage.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技成功率，臨床的奏功率，手技関連有害事象発生率，手術待機期間，time to recurrent biliary obstruction (TRBO)．

英語
technical success rate, clinical success rate, rate of adverse events related to endoscopic procedures, time to surgical operation, time to recurrent biliary obstruction (TRBO).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a. 血液検査所見，画像検査所見，組織学的所見などにより，切除可能膵癌ないしは切除可能境界膵癌と診断された者．
b. 胆道ドレナージ前に，血清総ビリルビン値（TB）が2.0 mg/dL以上の閉塞性黄疸を呈しているか，ASTが100 U/L以上の値を呈し，術前化学療法開始以前に胆道ドレナージを要する者．
c. 胆道ドレナージ後に，術前化学療法を施行する予定である者．
d. 胆管ステント留置の既往がないか，過去に留置されたステントが自然脱落などにより胆道に留まっていない者．
e. 研究への参加について，本人または代諾者の書面による同意が得られた者．

英語
a. Those who have been diagnosed as resectable or borderline resectable pancreatic cancer by blood test, imaging or histology.
b. Those who need biliary drainage* before preoperative chemotherapy
* Total bilirubin =/> 2.0mg/dL or AST =/> 100U/L.
c. Those who are planned to receive preoperative chemotherapy after biliary drainage.
d. No history of previous biliary stent placement.
e. Obtaining written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a. 全身状態，顎・口腔・消化管の状態により内視鏡治療を受けられない者．
b. 米国麻酔学会術前状態分類 (ASA分類) class 4 (生命を脅かすような重度の全身疾患を持つ) 以上の全身状態不良．または重篤な合併症 (重度のうっ血性心不全，重症の冠不全，3か月以内の心筋梗塞，腎不全，肝不全，出血性消化性潰瘍，腸管麻痺・腸閉塞，コントロール不良な糖尿病など) を有する者．
c. Billroth-I法再建以外の上部消化管再建術後．
d. 胆道ドレナージ後に，術前化学療法を施行せずに外科手術を企図している場合．
e. 胆道ドレナージ以前に，経皮的ドレナージまたは超音波内視鏡下胆道ドレナージがなされている場合．
f. 症状や画像所見から十二指腸の高度狭窄が疑われる場合．
g. 18歳未満の者．
h. 過去に本研究に登録され，内視鏡治療を受けている，または試みられている者．
i. 胆道造影剤アレルギー，血管造影剤に対する重篤なアレルギーの既往がある者．
j. 妊娠中または妊娠している可能性がある者．
k. 当院または密に連絡を取りうる医療機関での経過観察が不可能であり，十分な治療後臨床経過を評価できないと考えられる場合．
l. 主治医，または主治医の所属する診療科・グループ・施設等が，試験への参加が望ましくないと判断した場合．

英語
a. No tolerance of endoscopic procedures
b. ASA class 4 or more
c. Post-gastrectomy reconstruction using methods other than Billroth I
d. Not intended to receive preoperative chemotherapy
e. History of percutaneous transhepatic biliary drainage or endoscopic ultrasound-guided biliary drainage
f. Duodenal stenosis is suspected on specific symptoms or imaging studies
g. Age < 18 years
h. Already enrolled in this clinical trial
i. Allergic for contrast
j. Pregnancy
k. Difficult to follow up
l. Judged to be ineligible by investigators

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名秀仁

ミドルネーム

姓住谷

英語

名 Hidehito

ミドルネーム

姓 Sumiya

所属組織/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

9830824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22番1

英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-252-1111

Email/Email

hsumiya@openhp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名秀仁

ミドルネーム

姓住谷

英語

名 Hidehito

ミドルネーム

姓 Sumiya

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

9830824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22番1

英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-252-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hsumiya@openhp.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai City Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

部署名/Department

日本語
消化管・肝胆膵内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Sendai City Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Sendai City Medical Center

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22番1

英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai, Japan

電話/Tel

022-252-1111

Email/Email

hsumiya@openhp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 07 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062611

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062611

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）