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一般向け試験名/Public title

日本語
産後うつ病とバースレビューに関する研究

英語
Research on Postpartum Depression and Birth Reviews

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
産後うつ病とバースレビューの調査

英語
Postpartum Depression and Birth Review Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊産褥婦へのバースレビュー介入による産後精神状態への影響－EPDS・W-DEQ・IES-Rを活用して－

英語
Effects of a Birth Review Intervention on Postpartum Mental Status of Pregnant and Postpartum Women: Utilizing the EPDS, W-DEQ, and IES-R

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊産褥婦へのバースレビュー介入による産後精神状態への影響

英語
Effects of a Birth Review Intervention on Postpartum Mental Status of Pregnant and Postpartum Women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常妊婦

英語
normal pregnant woman

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
バースレビュー 介入の有無が妊娠後期から出産後3か月後のうつ、出産恐怖感、トラウマ状態等の精神状態に与える影響について検討することを目的とした。

英語
The purpose of the study was to examine the impact of the birth review intervention on mental health conditions such as depression, fear of childbirth, and traumatic states from the last trimester of pregnancy to 3 months after delivery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エジンバラ産後うつ病調査票(EPDS )、分娩恐怖尺度(W-DEQ)、改訂版出来事インパクト尺度(IES-R)

英語
Edinburgh Postpartum Depression Questionnaire (EPDS ), Fear of Parturition Scale (W-DEQ), Revised Event Impact Scale (IES-R)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者の分娩介助を行った助産師が48時間以内に20～30分程度で、対面式でバースレビューを行った。バースレビューを行う助産師は、助産師の勤務経験年数が5年以上で、当院産科病棟に勤務している者とし、バースレビューの行い方や手順は、研究開始時期に対象助産師に説明を行い、偏りが出ないようにした。バースレビューの内容として、今回どのような出産であったか、どのように感じているか、今回の分娩で何か気になっていることやわだかまりとして残っていることはないか、今回お産の振り返りを行いどう感じているかを対面式で聞き取りを行った。

英語
The midwives who assisted with the subject's delivery performed the birth review in a face-to-face setting within 48 hours, lasting 20 to 30 minutes. The midwives who conducted the birth review were those who had worked as midwives for at least five years and were working in the maternity ward of the hospital. The method and procedures for conducting the birth review were explained to the subject midwives at the beginning of the study to avoid any bias. The content of the birth review was a face-to-face interview in which the participants were asked what kind of birth they had this time, how they felt about it, whether there was anything that bothered them or left them feeling uneasy about the delivery, and how they felt after reflecting on the birth.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バースレビューを行わない

英語
No birth review

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
H県の市立総合病院の産科外来を通院し正常に妊娠期を経過した成人産婦

英語
Adult women who attended the outpatient obstetrics department of a municipal general hospital in H prefecture and had a normal pregnancy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳以下の者、同意が得られない者、正常妊娠経過を辿らなかった者

英語
Those under 20 years of age, those who cannot give consent, and those who have not had a normal pregnancy process.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美穂
ミドルネーム
姓	立野

英語

名	Miho
ミドルネーム
姓	Tatsuno

所属組織/Organization

日本語
南相馬市立総合病院

英語
Minamisoma City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
nursing department

郵便番号/Zip code

975-0033

住所/Address

日本語
福島県南相馬市原町区高見町2-54-6

英語
2-54-6 Takamicho, Haramachi-ku, Minamisoma-shi, Fukushima

電話/TEL

080-5223-0074

Email/Email

once.in.a.lifetime.2424@ezweb.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美穂
ミドルネーム
姓	立野

英語

名	Miho
ミドルネーム
姓	Tatsuno

組織名/Organization

日本語
南相馬市立総合病院

英語
Minamisoma City General Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing department

郵便番号/Zip code

975-0033

住所/Address

日本語
福島県南相馬市原町区高見町2-54-6

英語
2-54-6 Takamicho, Haramachi-ku, Minamisoma-shi, Fukushima

電話/TEL

080-5223-0074

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

once.in.a.lifetime.2424@ezweb.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Minamisoma City General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
南相馬市立総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
南相馬市立総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
南相馬市立総合病院倫理委員会

英語
Minamisoma City General Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
福島県南相馬市原町区高見町2-54-6

英語
2-54-6 Takamicho, Haramachi-ku, Minamisoma-shi, Fukushima

電話/Tel

0244-22-3181

Email/Email

sogo-hp-kangokenkyu@bz04.plala.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
介入の有無による精神状態測定尺度EPDS,W-DEQ,IES-Rの出産時・産後1か月/3か月の点数を比較したところ、IES-Rのみ産後3か月で有意差が見られた(p<0.05)。各群での各尺度の経時的変化はEPDS,IES-Rで有意差が見られた(p<0.01)。出産時の各尺度点数をベースラインとした変化量の検討では、EPDS両群ならびにIES-Rの介入群で有意差が見られた(p<0.01)。

英語
Comparing the EPDS, W-DEQ, and IES-R scores at birth and 1 month/3 months postpartum with and without intervention, only the IES-R showed a significant difference at 3 months postpartum (p<0.05). The change over time for each scale in each group was significantly different for the EPDS and IES-R (p<0.01). The change in each scale score at birth from baseline was significantly different between the EPDS and IES-R intervention groups (p<0.01).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

06

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

26

日

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