UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055462 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062608 |
| 科学的試験名 | 軽症逆流性食道炎患者に対するボノプラザン20mg/日による初期治療終了後の症状再発因子に関する前向き多施設研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/11 |
| 最終更新日 | 2024/09/09 15:49:55 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
軽症逆流性食道炎患者に対するボノプラザン20mg/日による初期治療終了後の症状再発因子に関する前向き多施設研究
英語
Risk factors for recurrence after initial treatment with vonoprazan 20 mg/day in patients with mild reflux esophagitis: A prospective multicenter study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
軽症逆流性食道炎患者に対するボノプラザン20mg/日による初期治療終了後の症状再発因子に関する前向き多施設研究
英語
Risk factors for recurrence after initial treatment with vonoprazan 20 mg/day in patients with mild reflux esophagitis: A prospective multicenter study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
軽症逆流性食道炎患者に対するボノプラザン20mg/日による初期治療終了後の症状再発因子に関する前向き多施設研究
英語
Risk factors for recurrence after initial treatment with vonoprazan 20 mg/day in patients with mild reflux esophagitis: A prospective multicenter study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
軽症逆流性食道炎患者に対するボノプラザン20mg/日による初期治療終了後の症状再発因子に関する前向き多施設研究
英語
Risk factors for recurrence after initial treatment with vonoprazan 20 mg/day in patients with mild reflux esophagitis: A prospective multicenter study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
軽症逆流性食道炎
英語
Gastroesophageal reflux disease (mild)
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
軽症逆流性食道炎のボノプラザン20mg/日による初期治療終了後の再発に関連する因子について明らかにする。
英語
To clarify factors associated with the recurrence of mild reflux esophagitis after 4 or 8 weeks of initial treatment with vonoprazan 20 mg/day.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
初期治療前、初期治療終了直後、治療打ち切り２週後、治療打ち切り４週後にそれぞれGerdQ問診票による逆流性食道炎の症状活動性評価を行う。また、初期治療終了日の血清ガストリン値を測定する。これらに加えて、患者の性別、年齢、身長、体重、喫煙、飲酒、H. pylori感染状況、既往歴、初診時の内視鏡検査所見を評価することで、逆流性食道炎の再発に関連する因子を明らかにする。
英語
Gastroesophageal reflux disease symptom activity will be assessed using the GerdQ questionnaire before initial treatment, immediately after the completion of initial treatment, two weeks after treatment is discontinued, and four weeks after treatment is discontinued. Serum gastrin levels will also be measured on the day initial treatment is discontinued. In addition, the patient's gender, age, height, weight, smoking status, alcohol consumption, H. pylori infection status, medical history, and endoscopic examination findings at the first consultation will be evaluated to identify factors associated with the recurrence of gastroesophageal reflux disease.
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ボノプラザン打ち切り後２週の時点での症状再発と関連する因子
英語
Factors associated with symptom recurrence 2 weeks after discontinuing vonoprazan
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ボノプラザン打ち切り後4週間時点での症状再発と関連する因子
ボノプラザン打ち切り後２週後、または4週間時点での症状再発と関連する因子
英語
Factors associated with symptom recurrence 4 weeks after discontinuation of vonoprazan
Factors associated with symptom recurrence 2 or 4 weeks after discontinuation of vonoprazan
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
ボノプラザン服用開始前の内視鏡検査でロサンゼルス分類グレードAまたはBの軽症逆流性食道炎と診断された後、本邦の保険診療に則り、ボノプラザン20mg/日の投与を4週、または症状持続する場合はさらに8週）初期投与することで症状治癒効果を認めた成人患者を対象とする。治療効果はGerdQ問診票を用いて行い、質問1，2，5，6すべてについて、スコア1以下の時に症状治癒とする。
英語
The subjects are adult patients who have been diagnosed with mild reflux esophagitis (Los Angeles Classification Grade A or B) by endoscopy before starting vonoprazan, and who have shown symptomatic cure by initial administration of 20 mg/day vonoprazan for 4 weeks, or for an additional 8 weeks if symptoms persist, following health insurance medical care in Japan. The therapeutic effect will be assessed using the GerdQ questionnaire, and symptoms will be cured if the score for questions 1, 2, 5, and 6 is 1 or less.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
1) 重症逆流性食道炎
2) 非びらん性逆流性食道炎
3) 胃十二指腸潰瘍
4) 上部消化管の術後
5) 3か月以内の酸分泌抑制剤（H2ブロッカー、PPI、P-CAB）の使用
6) 逆流性食道炎、胸焼けに影響する薬剤の使用（六君子湯、モサプリドクエン酸塩、アコチアミド、抗精神病薬、NSAIDsなどの鎮痛剤）
7) 重症の全身性疾患
8) 精神疾患
英語
Patients with any of the following conditions will be excluded.
1) Severe reflux esophagitis
2) Non-erosive reflux esophagitis
3) Gastroduodenal ulcer
4) Post-surgery of the upper gastrointestinal tract
5) Use of acid secretion inhibitors (H2 blockers, PPIs, P-CABs) within the past 3 months
6) Use of medications that affect reflux esophagitis or heartburn (analgesics such as Rikkunshito, mosapride citrate, acotiamide, antipsychotics, and NSAIDs)
7) Severe systemic disease
8) Psychiatric disease
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡邊 |
英語
| 名 | Kenta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
所属組織/Organization
日本語
秋田大学大学院医学系研究科
英語
Akita University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
010-8543
住所/Address
日本語
秋田県秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita, Japan
電話/TEL
018-884-6104
Email/Email
nabeken@med.akita-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡邊 |
英語
| 名 | Kenta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
組織名/Organization
日本語
秋田大学大学院医学系研究科
英語
Akita University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
010-8543
住所/Address
日本語
秋田県秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita, Japan
電話/TEL
018-884-6104
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nabeken@med.akita-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Akita University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
秋田大学大学院医学系研究科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Akita University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Akita University Graduate School of Medicine
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
秋田大学大学院医学系研究科
英語
Akita University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
秋田県秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita, Japan
電話/Tel
018-884-6104
Email/Email
info@hos.akita-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は日本国内の共同研究機関16施設で実施します。
英語
This study will be conducted at 16 collaborating medical institutions in Japan.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062608
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062608
