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一般向け試験名/Public title

日本語
肺動脈性肺高血圧症患者における非経口プロスタノイドからセレキシパグ切り替えの長期有用性及び安全性の検討

英語
An observational study on the long-term utility and the safety of the transition from parenteral prostanoids to selexipag in pulmonary arterial hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺動脈性肺高血圧症患者における非経口プロスタノイドからセレキシパグ切り替えの長期有用性及び安全性の検討

英語
An observational study on the long-term utility and the safety of the transition from parenteral prostanoids to selexipag in pulmonary arterial hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺動脈性肺高血圧症患者における非経口プロスタノイドからセレキシパグ切り替えの長期有用性及び安全性の検討

英語
An observational study on the long-term utility and the safety of the transition from parenteral prostanoids to selexipag in pulmonary arterial hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺動脈性肺高血圧症患者における非経口プロスタノイドからセレキシパグ切り替えの長期有用性及び安全性の検討

英語
An observational study on the long-term utility and the safety of the transition from parenteral prostanoids to selexipag in pulmonary arterial hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺動脈性肺高血圧症

英語
pulmonary arterial hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非経口プロスタノイドを含む併用療法によって病態が改善した特発性/遺伝性肺動脈性肺高血圧症患者（I/HPAH）を対象に、非経口プロスタノイドからセレキシパグへの切り替えの長期有用性及び安全性を検討する。

英語
The purpose of this study is to assess the long-term utility and the safety of the transition from parenteral prostanoids to selexipag in patients with idiopathic/heritable pulmonary arterial hypertension (I/HPAH) whose clinical conditions have improved with combination therapy including parenteral prostanoids.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セレキシパグ切り替え後の非経口PGI2系薬剤の非投与生存期間

英語
Parenteral free survival after the transition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① セレキシパグ切り替え後の全生存期間
② セレキシパグ切り替え後に以下のいずれかの臨床的悪化イベントが最初に発現するまでの期間
- 死亡 (原因不問)
- PAH悪化による入院

各観察時点における下記項目
③ 右心カテーテル検査項目：肺血管抵抗、平均肺動脈圧、肺動脈楔入圧、心係数、動脈血酸素飽和度、経皮的動脈血酸素飽和度、混合静脈血酸素飽和度、動脈血酸素分圧、動脈血二酸化炭素分圧、右房圧、右室圧
④ WHO機能分類
⑤ 6分間歩行距離
⑥ 脳性ナトリウム利尿ペプチド
⑦ リスク分類 (COMPERA 2.0: 4-stratumリスク評価分類)
⑧ QOL指標：SF-36、emPHasis-10
⑨ セレキシパグ投与による副作用の種類・発現数

英語
1.Overall survival after the transition
2.Clinical worsening-free survival to first occurrence of any of the following events after the transition
- Death (all causes)
- Hospitalization for worsening of PAH

Following values at each observation point
3.Hemodynamic parameters: pulmonary vascular resistance, mean pulmonary arterial pressure, pulmonary arterial wedge pressure, cardiac index, arterial oxygen saturation, percutaneous oxygen saturation, mixed venous oxygen saturation, partial pressure of arterial oxygen, partial pressure of arterial carbon dioxide, right atrial pressure, right ventricular pressure
4.WHO functional class
5.Six-minute walk distance
6.Brain natriuretic peptide
7.Risk assessment (COMPERA 2.0: 4-stratum model)
8.QOL index: SF-36, emPHasis-10
9.Adverse drug reactions

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての適格基準に合致した患者を選定する。
① 国際医療福祉大学三田病院心臓血管センター循環器内科に通院もしくは入院したことがあり、IPAHまたはHPAHと診断された患者
② 非経口PGI2系薬剤を含む3剤併用療法により十分な改善が認められ、切り替えプロトコールに基づきセレキシパグへ切り替えられた患者
③ データカットオフ日までにセレキシパグ切り替え12か月後のフォローアップを完了した患者
④ 本研究組み入れ時の年齢が18歳以上の患者

英語
Patients who meet all of the following inclusion criteria
1.Patients with I/HPAH who have attended or been admitted to the Department of Cardiology, Cardiovascular Center, International University of Health and Welfare, Mita Hospital
2.Patients whose clinical conditions have improved significantly with triple combination therapy including parenteral prostanoids and transitioned to selexipag according to the structured transition protocol
3.Patients who completed 12-month follow-up after the transition by the cutoff date
4.Patients aged 18 years or older at the time of inclusion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄一
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Tamura

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院

英語
International University of Health and Welfare, Mita Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管センター

英語
Cardiovascular Center

郵便番号/Zip code

108-8329

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-3

英語
1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo, 108-8329 JAPAN

電話/TEL

0334518121

Email/Email

u1@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄一
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院

英語
International University of Health and Welfare, Mita Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管センター

英語
Cardiovascular Center

郵便番号/Zip code

108-8329

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-3

英語
1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo, 108-8329 JAPAN

電話/TEL

0334518121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

u1@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare, Mita Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学三田病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Shinyaku

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本新薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院倫理審査委員事務局

英語
International University of Health and Welfare, Mita Hospital,

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-3

英語
1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo, 108-8329 JAPAN

電話/Tel

0334518121

Email/Email

rinri-mita@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
① セレキシパグ切り替え後の全生存期間（OS）
② セレキシパグ切り替え後に以下のいずれかの臨床的悪化イベントが最初に発現するまでの期間（Clinical worsening-free survival（CWFS）
- 死亡 (原因不問)
- PAH悪化による入院
（右心室不全の徴候及び症状を伴うPAH悪化による24時間以上の非待機的入院 )

各観察時における下記③～⑦の各項目
③ 右心カテーテル検査項目：肺血管抵抗（PVR）、mean PAP、肺動脈楔入圧（PAWP）、心係数（CI）、動脈血酸素飽和度（SaO2）、経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）、混合静脈血酸素飽和度（SvO2）、動脈血酸素分圧（PaO2）、動脈血二酸化炭素分圧（PaCO2）、右房圧（RAP）、右室圧（RVP）
④ WHO FC
⑤ 6分間歩行距離（6MWD）
⑥ 脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）
⑦ リスク分類 (4-strataリスク評価分類)
⑧ QOL指標：SF-36、 emPHasis-10
⑨ セレキシパグ投与による副作用の種類・発現数

英語
1. OS
2. Clinical worsening-free survival
3. Right Heart Catheterization
4. WHO FC
5. 6MWD
6. BNP
7. 4-strata
8. QOL
9. Side Effect

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

06

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062606

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