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一般向け試験名/Public title

日本語
アキュメンIQセンサー（エドワーズライフサイエンス社）の血行動態管理サジェスト機能の評価：研修医と専門医の対応比較

英語
Evaluation of the hemodynamic management suggestion function of the Acumen IQ sensor (Edwards Lifesciences): a comparison of resident and specialist responses.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アキュメンIQセンサー（エドワーズライフサイエンス社）の血行動態管理サジェスト機能の評価：研修医と専門医の対応比較

英語
Evaluation of the hemodynamic management suggestion function of the Acumen IQ sensor (Edwards Lifesciences): a comparison of resident and specialist responses.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アキュメンIQセンサー（エドワーズライフサイエンス社）の血行動態管理サジェスト機能の評価：研修医と専門医の対応比較

英語
Evaluation of the hemodynamic management suggestion function of the Acumen IQ sensor (Edwards Lifesciences): a comparison of resident and specialist responses.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アキュメンIQセンサー（エドワーズライフサイエンス社）の血行動態管理サジェスト機能の評価：研修医と専門医の対応比較

英語
Evaluation of the hemodynamic management suggestion function of the Acumen IQ sensor (Edwards Lifesciences): a comparison of resident and specialist responses.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹腔鏡下大腸切除術を受ける年齢18歳以上の患者
手術前に十分な説明を受け、研究参加に同意した患者

英語
Patients aged 18 years or older undergoing laparoscopic colectomy.
Patients who have received thorough explanations and consented to participate in the study.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エドワーズのアキュメンAIとHPIのサジェスト機能に対する麻酔科医の対応の適切性を評価し、研修医（医師年数2年未満）と専門医（医師年数6年以上）の間で比較することです。具体的には、以下の点を明らかにします：

サジェストおよびHPIの適切性
対応のスピード
血圧回復時間
エラーの頻度と原因
術後合併症の発生率

英語
To evaluate the appropriateness of responses to the suggestions provided by Edwards' Acumen AI and HPI in anesthetic management and to compare the responses between residents (with less than 2 years of experience) and specialists (with over 6 years of experience). Specifically, this study aims to elucidate:

The appropriateness of the suggestions and HPI.
The speed of responses.
Blood pressure recovery time.
The frequency and causes of errors.
The incidence of postoperative complications.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サジェストおよびHPIの適切性

正しい対応が行われた割合
対応のスピード

サジェストおよびHPIに基づく対応の開始時間
血圧回復時間

各対応後の血圧が正常に戻るまでの時間
エラーの頻度と原因

不適切な対応が行われた場合の頻度
不適切な対応が行われた場合の原因
術後合併症の発生率

手術後30日以内の主要合併症の発生率

英語
Patient Physiological Stability

Intraoperative blood pressure variability (mean arterial pressure stability)
Intraoperative heart rate variability
Anesthetic Usage

Total amount of anesthetics used (e.g., propofol, remifentanil)
Surgery Duration

Total surgery time
Time from anesthesia induction to awakening
Intraoperative and Postoperative Safety

Intraoperative acute adverse events (e.g., allergic reactions, acute hypotension)
Postoperative complications (e.g., infections, bleeding, need for reoperation)
Patient Postoperative Recovery

ICU stay duration
Postoperative hospital stay duration
Postoperative recovery score (e.g., Pain Score, Recovery Room Stay Duration)
Staff Satisfaction

Satisfaction of anesthesiologists and surgical team with the suggestions and HPI
Cost-Effectiveness

Comparison of costs related to anesthetic management and postoperative care

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹腔鏡下大腸切除術を受ける予定の患者
年齢が18歳以上の患者
手術前に十分な説明を受け、研究参加に同意した患者

英語
Patients scheduled to undergo laparoscopic colectomy
Patients aged 18 years or older
Patients who have received thorough explanations and consented to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中または授乳中の患者
重大な心血管疾患を持つ患者
緊急手術を受ける患者
研究プロトコルに従うことが困難な患者（例：重度の認知障害を持つ患者）

英語
Pregnant or breastfeeding patients
Patients with severe cardiovascular diseases
Patients undergoing emergency surgery
Patients who are unable to comply with the study protocol (e.g., patients with severe cognitive impairment)

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武蔵
ミドルネーム
姓	矢作

英語

名	Musashi
ミドルネーム
姓	Yahagi

所属組織/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1 Jonancho Hitachi Ibaraki

電話/TEL

0294-23-1111

Email/Email

musashi.yahagi.tu@hitachi.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武蔵
ミドルネーム
姓	矢作

英語

名	Musashi
ミドルネーム
姓	Yahagi

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1 Jonancho Hitachi Ibaraki

電話/TEL

0294-23-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

musashi.yahagi.tu@hitachi.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hitachi General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日立総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N.A.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi General hospital

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1 Jonancho Hitachi Ibaraki

電話/Tel

0294-23-1111

Email/Email

musashi.yahagi.tu@hitachi.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
NA

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

26

日

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