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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病合併高血圧患者を対象としたSGLT2阻害薬併用有無によるエサキセレノンの有効性と安全性に関する解析 －エサキセレノンの特定臨床研究の併合解析－

英語
Analysis of the efficacy and safety of esaxerenone with or without SGLT2 inhibitors in hypertensive patients with diabetes -Integrated analysis from esaxerenone clinical studies-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エサキセレノンのSGLT2阻害薬併用有無別の併合解析

英語
Integrated analysis of esaxerenone with or without SGLT2i

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病合併高血圧患者を対象としたSGLT2阻害薬併用有無によるエサキセレノンの有効性と安全性に関する解析 －エサキセレノンの特定臨床研究の併合解析－

英語
Analysis of the efficacy and safety of esaxerenone with or without SGLT2 inhibitors in hypertensive patients with diabetes -Integrated analysis from esaxerenone clinical studies-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エサキセレノンのSGLT2阻害薬併用有無別の併合解析

英語
Integrated analysis of esaxerenone with or without SGLT2i

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エサキセレノンの特定臨床研究のデータを併合し、糖尿病合併高血圧患者を対象にエサキセレノンの降圧効果、臓器保護効果、安全性に関して解析する。解析は、全体及びSGLT2阻害薬併用有無別に実施する。

英語
To analyze its efficacy and safety in hypertensive patients with diabetes treated with esaxerenone by integrating date from its clinical studies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早朝家庭血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量（投与前値と投与期 12週時の測定値との差）

英語
Change in morning home BP (systolic BP and diastolic BP) from baseline to Week 12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性評価項目
・就寝前家庭血圧及び診察室血圧の変化量
・各血圧の推移
・各血圧の降圧目標達成割合
・UACRの変化量及び変化率
・NT-proBNPの変化量及び変化率

安全性評価項目
・血清カリウム高値の発現率（5.5 mEq/L以上）
・血清カリウム及びeGFRの変化量及び推移
・有害事象

英語
Efficacy endopoint
･Change in bed-time home BP and office-sitting BP
･Changes in each blood pressure
･Achieving rate of target blood pressure
･Change and %change in UACR
･Change and %change in NT-proBNP

Safety endpoint
･Number of patients with serum potassium elevation (5.5 mEq/L and more)
･Change and Change from baseline in serum potassium levels and eGFR
･Adverse events

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国内特定臨床研究（計5研究）で、登録された研究対象者

英語
Patients who were enrolled to esaxerenone clinical studies (5 studies in total)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適用なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

279

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Yoshi
ミドルネーム
姓	Yasuda

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
プライマリ・メディカルサイエンス部

英語
Primary Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-1111

Email/Email

yasuda.yoshi.gn@daiichisankyo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智大
ミドルネーム
姓	末富

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Suedomi

組織名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
プライマリ・メディカルサイエンス部

英語
Primary Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suedomi.tomohiro.f4@daiichisankyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団藤啓会　北町診療所　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号

英語
1-1-3, Kichijoji-kitamachi, Musashino-shi, Tokyo, 180-0001, Japan

電話/Tel

03-6779-8116

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40890417/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40890417/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

279

主な結果/Results

日本語
早朝家庭血圧（収縮期血圧/拡張期血圧）の変化量（投与前値と投与期12週時の測定値との差）
全体: －11.9/－5.2 mmHg
SGLT2阻害薬併用あり: －11.3/－4.8 mmHg
SGLT2阻害薬併用なし: －12.5/－5.7 mmHg

安全性評価項目
投与後12 週時までの血清カリウム 5.5 mEq/L 以上の発現率
全体: 3.5% (10/283 名)
SGLT2阻害薬併用あり: 2.0% (3/148 名)
SGLT2阻害薬併用なし: 5.2% (7/135 名)

英語
Change in morning home BP (systolic BP/diastolic BP) from baseline at Week 12
Overall: -11.9/-5.2 mmHg
With SGLT2i: -11.3/-4.8 mmHg
Without SGLT2i: -12.5/-5.7 mmHg

Safety Endpoint
Incidence of serum potassium level >=5.5 mEq/L within 12 weeks after study drug administration
Overall: 3.5% (10/283 patients)
With SGLT2i: 2.0% (3/148 patients)
Without SGLT2i: 5.2% (7/135 patients)

*SGLT2i(Sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor)

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

09

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025

年

09

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者背景（FAS: 279名）
・男性： 59.5%
・平均年齢： 67.9±10.2歳
・BMI： 26.4±4.1 kg/m2
・早朝家庭血圧:
　収縮期血圧: 137.4±11.7 mmHg
　拡張期血圧: 81.1±10.3 mmHg
・SGLT2阻害薬併用: 52.0%
・eGFRcreat： 61.7±18.2 mL/min/1.73 m2
・血清カリウム： 4.2±0.4 mEq/L

英語
Baseline Characteristics (FAS: 279 patients)
-Male: 59.5%
-Mean Age: 67.9 years, plus or minus 10.2 years
-BMI: 26.4 kg/m2, plus or minus 4.1 kg/m2
-Morning home BP:
Systolic BP: 137.4 mmHg, plus or minus 11.7 mmHg
Diastolic BP: 81.1 mmHg, plus or minus 10.3 mmHg
-Diabetes drug class:
SGLT2i: 52.0%
-eGFRcreat: 61.7 mL/min/1.73 m2, plus or minus 18.2 mL/min/1.73 m2
-Serum Potassium: 4.2 mEq/L, plus or minus 0.4 mEq/L

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は、エサキセレノンの国内特定臨床研究（計5研究）にて、登録された研究対象者データを用いた
FAS（Full Analysis Set）: 糖尿病合併高血圧患者279 名（SGLT2阻害薬併用あり145名、SGLT2阻害薬併用なし134名）
安全性解析対象集団: 糖尿病合併高血圧患者283 名（SGLT2阻害薬併用あり148名、SGLT2阻害薬併用なし135名）

英語
This study utilized data from registered patients in a domestic specific clinical study for esaxerenone (five clinical studies).
FAS (Full Analysis Set): Hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus: 279 patients (with SGLT2i, 145; without SGLT2i, 134)
Safety Analysis Set: Hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus: 283 patients (with SGLT2i, 148; without SGLT2i, 135)

有害事象/Adverse events

日本語
N/A

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・左室肥大合併高血圧患者を対象としたエサキセレノンの有効性と安全性評価のための多施設共同臨床研究 (jRCTs071190043)
・糖尿病性腎臓病合併高血圧患者におけるエサキセレノンの有効性及び安全性を評価するための臨床研究 (jRCTs061190027)
・SGLT2阻害薬服用中の糖尿病合併高血圧患者におけるエサキセレノンの有効性及び安全性を評価するための臨床研究 (jRCTs031200273)
・夜間高血圧患者を対象としたエサキセレノン追加投与時の有効性及び安全性を探索的に評価するための臨床研究 (jRCTs031200364)
・エサキセレノンの降圧効果と尿中Na/K比及び食塩摂取量との相関性を評価するための探索研究 (jRCTs031210273)

英語
･ Efficacy and Safety of Esaxerenone in Hypertensive Patients with Left Ventricular Hypertrophy. (ESES-LVH study) (jRCTs071190043)
･ Efficacy and Safety of Esaxerenone in hypertensive patients with diabetic kidney disease : a single-arm, open-label study. (EX-DKD study) (jRCTs061190027)
･ Clinical Study to Assess the Efficacy and Safety of Esaxerenone in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Hypertension using Sodium Glucose Co-transporter 2 Inhibitor. (EAGLE-DH study) (jRCTs031200273)
･ An Exploratory Study of the Efficacy and Safety of Esaxerenone in Uncontrolled Nocturnal Hypertensive Patients : a single-arm, open-label study. (EARLY-NH study) (jRCTs031200364)
･ An exploratory study to assess the antihypertensive effect of Esaxerenone in hypertensive patients, and its correlation with Urinary Na / K ratio or salt intake. (ENaK study) (jRCTs031210273)

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

17

日

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