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一般向け試験名/Public title

日本語
チョコレートの長期喫食が健康女性の月経前不快感に及ぼす影響に関する研究

英語
A study for the effects of long-term consumption of chocolate on premenstrual dysphoric disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
チョコレートの長期喫食が健康女性の月経前不快感に及ぼす影響に関する研究

英語
A study for the effects of long-term consumption of chocolate on premenstrual dysphoric disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
チョコレートの長期喫食が健康女性の月経前不快感に及ぼす影響に関する研究: ランダム化非盲検並行群間比較試験

英語
A study for the effects of long-term consumption of chocolate on premenstrual dysphoric disorder: a randomized, open-label, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
チョコレートの長期喫食が健康女性の月経前不快感に及ぼす影響に関する研究

英語
A study for the effects of long-term consumption of chocolate on premenstrual dysphoric disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
月経前の一時的な不快感に対しチョコレートの長期的な摂取が与える影響を検証する。

英語
To verify the effect of long-term consumption of chocolate on temporary premenstrual discomfort

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プレ期 (卵胞期、黄体期)、介入期 (卵胞期、黄体期) におけるMDQ総得点

英語
Total scores of the Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) during the pre-intervention phase (follicular and luteal phases) and intervention phase (follicular and luteal phases)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. プレ期 (卵胞期、黄体期)、介入期 (卵胞期、黄体期) におけるオリジナルアンケート (食欲、眠気、気分状態)

2. プレ期 (卵胞期、黄体期)、介入期 (卵胞期、黄体期) における自律神経指標CVRR及びSDNN、心拍数、睡眠時間、睡眠効率、睡眠段階とその時間

3. プレ期 (卵胞期、黄体期)、介入期 (卵胞期、黄体期) におけるMDQのPain、Water Reten、Auto React、Negative affect、Impair Conc、Behave Change、Arousal、Control得点、各質問項目

英語
1. Original questionnaire (appetite, sleepiness, mood) during pre-intervention phase (follicular and luteal phases) and intervention phase (follicular and luteal phases)

2. Autonomic indices coefficient of variation of R-R intervals (CVRR) and standard deviation of normal-to-normal interval (SDNN), heart rate, sleep duration, habitual sleep efficiency, and sleep stages and their durations during pre-intervention phase (follicular and luteal phases) and intervention phase (follicular and luteal phases)

3. The score of each scale (Pain, Water Reten, Auto React, Negative affect, Impair Conc, Behave Change, Arousal, Control) and each item in the MDQ during pre-intervention phase (follicular and luteal phases) and intervention phase (follicular and luteal phases)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 月経1周期
試験食品: チョコレート
用法・用量: 1日32 gのチョコレートを2回に分けて摂取する。

英語
Duration: One menstrual cycle
Test food: Chocolate
Administration: Take 32 g of chocolate per day in two divided doses.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 月経1周期
無治療対照

英語
Duration: One menstrual cycle
No treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 女性

3. 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満 (試験期間中に40歳にならない方)

4. スクリーニング時において外来通院中の疾患がない健常者

5. 月経周期が25日以上35日以下の者

6. スクリーニング時 (黄体期) のMDQ総得点が30点以上の者

7. アプリケーションをインストールできるスマートフォン端末を所有し、研究期間中に機種変更の予定がなく、この研究で用いるウェアラブルデバイスとアプリケーションに関する利用規約に同意する者

8. 本研究への参加および研究参加前の情報を本研究に提供することについて、文書による同意が得られた者

英語
1. Japanese

2. women

3. Individuals aged 20 or more and less than 40 at the time of agreement to participate in this study (who won't be 40 during the study)

4. Healthy individuals without disease on outpatient visits at screening (before consumption; Scr)

5. Individuals whose menstrual cycle lasts at least 25 days and at most 35 days

6. Individuals whose total score of MDQ is 30 or more at Scr (luteal phase)

7. Individuals who have a smartphone device on which the application can be installed, who do not plan to change their device during the study, and who agree with the terms of use for the wearable device and application used in this study

8. Individuals who have given written consent to participate in this study and have provided their information prior to participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器等、心拍に影響を及ぼしうる機器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取している者、特に心拍に影響を及ぼしうる薬剤を摂取している者

6. チョコレート (準チョコレートも含む) を含む食品を毎日食べている者

7. アレルギー (医薬品・被験食品に関連する食品) がある者、特に、チョコレート、乳、大豆、卵、小麦アレルギーがある者

8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

9. 試験開始2か月以内にピルなどのホルモン剤、抗精神病薬を服用していた患者、他の精神疾患と診断された患者、婦人科系疾患と診断された患者

10. ウェアラブルデバイスを継続的に使用することで皮膚にかぶれ等が生じうる者

11. 3か月以上月経のない者、閉経している者

12. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

13. 研究責任者により、ウェアラブルデバイスの使用が困難と判断される者

14. 夜間勤務の者

15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Individuals who have a pacemaker, an implantable cardioverter defibrillator (ICD), or a device that can affect heart rate

3. Individuals who are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Individuals who are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"

5. Individuals who are taking medications (including herbal medicines) and supplements, particularly who take medications that can affect heart rate

6. Individuals who take chocolate (including quasi-chocolate) every day

7. Individuals who are allergic to medicines and/or foods related to the test product, particularly who show allergic reactions to chocolate, milk, soybeans, eggs, wheat

8. Individuals who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study

9. Individuals who are taking hormonal drugs (such as the pill) or antipsychotics within 2 months prior to participation, or who have been diagnosed with other psychiatric disorders and gynopathy

10. Individuals who may develop skin reaction or other skin problems due to continuous use of wearable devices

11. Individuals who have not had menses for more than 3 months, or who are postmenopausal

12. Individuals who have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate another study during this study

13. Individuals who are judged that have difficulty using the wearable device in the study by the principal investigator

14. Individuals who work a late-night shift

15. Individuals who are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	耕作
ミドルネーム
姓	河田

英語

名	Kosaku
ミドルネーム
姓	Kawada

組織名/Organization

日本語
株式会社テックドクター

英語
TechDoctor, Inc.

部署名/Division name

日本語
事業開発部

英語
Business Development Department

郵便番号/Zip code

104-0031

住所/Address

日本語
東京都中央区京橋二丁目2番1号 京橋エドグラン4階

英語
4F Kyobashi Edogrand, Kyobashi 2-2-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5476-8889

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawada@technology-doctor.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TechDoctor, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社テックドクター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LOTTE CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

株式会社オルトメディコ

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

ORTHOMEDICO Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

02

日

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日本語
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