UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054782 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062599 |
| 科学的試験名 | チョコレートの長期喫食が健康女性の月経前不快感に及ぼす影響に関する研究: ランダム化非盲検並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/28 |
| 最終更新日 | 2024/09/10 15:24:59 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
チョコレートの長期喫食が健康女性の月経前不快感に及ぼす影響に関する研究
英語
A study for the effects of long-term consumption of chocolate on premenstrual dysphoric disorder
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
チョコレートの長期喫食が健康女性の月経前不快感に及ぼす影響に関する研究
英語
A study for the effects of long-term consumption of chocolate on premenstrual dysphoric disorder
科学的試験名/Scientific Title
日本語
チョコレートの長期喫食が健康女性の月経前不快感に及ぼす影響に関する研究: ランダム化非盲検並行群間比較試験
英語
A study for the effects of long-term consumption of chocolate on premenstrual dysphoric disorder: a randomized, open-label, parallel-group comparison study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
チョコレートの長期喫食が健康女性の月経前不快感に及ぼす影響に関する研究
英語
A study for the effects of long-term consumption of chocolate on premenstrual dysphoric disorder
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
月経前の一時的な不快感に対しチョコレートの長期的な摂取が与える影響を検証する。
英語
To verify the effect of long-term consumption of chocolate on temporary premenstrual discomfort
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
プレ期 (卵胞期、黄体期)、介入期 (卵胞期、黄体期) におけるMDQ総得点
英語
Total scores of the Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) during the pre-intervention phase (follicular and luteal phases) and intervention phase (follicular and luteal phases)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. プレ期 (卵胞期、黄体期)、介入期 (卵胞期、黄体期) におけるオリジナルアンケート (食欲、眠気、気分状態)
2. プレ期 (卵胞期、黄体期)、介入期 (卵胞期、黄体期) における自律神経指標CVRR及びSDNN、心拍数、睡眠時間、睡眠効率、睡眠段階とその時間
3. プレ期 (卵胞期、黄体期)、介入期 (卵胞期、黄体期) におけるMDQのPain、Water Reten、Auto React、Negative affect、Impair Conc、Behave Change、Arousal、Control得点、各質問項目
英語
1. Original questionnaire (appetite, sleepiness, mood) during pre-intervention phase (follicular and luteal phases) and intervention phase (follicular and luteal phases)
2. Autonomic indices coefficient of variation of R-R intervals (CVRR) and standard deviation of normal-to-normal interval (SDNN), heart rate, sleep duration, habitual sleep efficiency, and sleep stages and their durations during pre-intervention phase (follicular and luteal phases) and intervention phase (follicular and luteal phases)
3. The score of each scale (Pain, Water Reten, Auto React, Negative affect, Impair Conc, Behave Change, Arousal, Control) and each item in the MDQ during pre-intervention phase (follicular and luteal phases) and intervention phase (follicular and luteal phases)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
期間: 月経1周期
試験食品: チョコレート
用法・用量: 1日32 gのチョコレートを2回に分けて摂取する。
英語
Duration: One menstrual cycle
Test food: Chocolate
Administration: Take 32 g of chocolate per day in two divided doses.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
期間: 月経1周期
無治療対照
英語
Duration: One menstrual cycle
No treatment
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 40 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 日本人
2. 女性
3. 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満 (試験期間中に40歳にならない方)
4. スクリーニング時において外来通院中の疾患がない健常者
5. 月経周期が25日以上35日以下の者
6. スクリーニング時 (黄体期) のMDQ総得点が30点以上の者
7. アプリケーションをインストールできるスマートフォン端末を所有し、研究期間中に機種変更の予定がなく、この研究で用いるウェアラブルデバイスとアプリケーションに関する利用規約に同意する者
8. 本研究への参加および研究参加前の情報を本研究に提供することについて、文書による同意が得られた者
英語
1. Japanese
2. women
3. Individuals aged 20 or more and less than 40 at the time of agreement to participate in this study (who won't be 40 during the study)
4. Healthy individuals without disease on outpatient visits at screening (before consumption; Scr)
5. Individuals whose menstrual cycle lasts at least 25 days and at most 35 days
6. Individuals whose total score of MDQ is 30 or more at Scr (luteal phase)
7. Individuals who have a smartphone device on which the application can be installed, who do not plan to change their device during the study, and who agree with the terms of use for the wearable device and application used in this study
8. Individuals who have given written consent to participate in this study and have provided their information prior to participation
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器等、心拍に影響を及ぼしうる機器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取している者、特に心拍に影響を及ぼしうる薬剤を摂取している者
6. チョコレート (準チョコレートも含む) を含む食品を毎日食べている者
7. アレルギー (医薬品・被験食品に関連する食品) がある者、特に、チョコレート、乳、大豆、卵、小麦アレルギーがある者
8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
9. 試験開始2か月以内にピルなどのホルモン剤、抗精神病薬を服用していた患者、他の精神疾患と診断された患者、婦人科系疾患と診断された患者
10. ウェアラブルデバイスを継続的に使用することで皮膚にかぶれ等が生じうる者
11. 3か月以上月経のない者、閉経している者
12. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
13. 研究責任者により、ウェアラブルデバイスの使用が困難と判断される者
14. 夜間勤務の者
15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Individuals who have a pacemaker, an implantable cardioverter defibrillator (ICD), or a device that can affect heart rate
3. Individuals who are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Individuals who are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"
5. Individuals who are taking medications (including herbal medicines) and supplements, particularly who take medications that can affect heart rate
6. Individuals who take chocolate (including quasi-chocolate) every day
7. Individuals who are allergic to medicines and/or foods related to the test product, particularly who show allergic reactions to chocolate, milk, soybeans, eggs, wheat
8. Individuals who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study
9. Individuals who are taking hormonal drugs (such as the pill) or antipsychotics within 2 months prior to participation, or who have been diagnosed with other psychiatric disorders and gynopathy
10. Individuals who may develop skin reaction or other skin problems due to continuous use of wearable devices
11. Individuals who have not had menses for more than 3 months, or who are postmenopausal
12. Individuals who have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate another study during this study
13. Individuals who are judged that have difficulty using the wearable device in the study by the principal investigator
14. Individuals who work a late-night shift
15. Individuals who are judged as ineligible to participate in this study by the physician
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 毅 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙良 |
英語
| 名 | Tsuyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takara |
所属組織/Organization
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
所属部署/Division name
日本語
院長
英語
Director
郵便番号/Zip code
141-0022
住所/Address
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5793-3623
Email/Email
t-takara@takara-clinic.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 耕作 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 河田 |
英語
| 名 | Kosaku |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawada |
組織名/Organization
日本語
株式会社テックドクター
英語
TechDoctor, Inc.
部署名/Division name
日本語
事業開発部
英語
Business Development Department
郵便番号/Zip code
104-0031
住所/Address
日本語
東京都中央区京橋二丁目2番1号 京橋エドグラン4階
英語
4F Kyobashi Edogrand, Kyobashi 2-2-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5476-8889
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kawada@technology-doctor.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
TechDoctor, Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社テックドクター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
LOTTE CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ロッテ
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
株式会社オルトメディコ
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
ORTHOMEDICO Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-5793-3623
Email/Email
IRB@takara-clinic.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
110
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
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