UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054784
受付番号 R000062598
科学的試験名 骨粗鬆症性骨折既往の後期高齢者に対する薬物治療の二次骨折予防効果に関する過去起点コホート研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/07/01
最終更新日 2025/07/09 16:52:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症性骨折既往の後期高齢者に対する薬物治療の二次骨折予防効果に関する過去起点コホート研究

英語
Effectiveness of osteoporosis medications to prevent secondary fractures in the elderly with a history of osteoporotic fractures: a historical cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨粗鬆症性骨折既往の後期高齢者に対する薬物治療の二次骨折予防効果に関する過去起点コホート研究

英語
Effectiveness of osteoporosis medications to prevent secondary fractures in the elderly with a history of osteoporotic fractures: a historical cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症性骨折既往の後期高齢者に対する薬物治療の二次骨折予防効果に関する過去起点コホート研究

英語
Effectiveness of osteoporosis medications to prevent secondary fractures in the elderly with a history of osteoporotic fractures: a historical cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨粗鬆症性骨折既往の後期高齢者に対する薬物治療の二次骨折予防効果に関する過去起点コホート研究

英語
Effectiveness of osteoporosis medications to prevent secondary fractures in the elderly with a history of osteoporotic fractures: a historical cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症性骨折既往の75歳以上の後期高齢者に対する骨粗鬆症治療薬の二次骨折の抑制効果を検討する。

英語
To investigate the effect of osteoporosis drugs in preventing secondary fractures in elderly people aged 75 years or older with a history of osteoporotic fractures.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
二次骨折の有無

英語
Presence or absence of secondary fracture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
二次骨折の詳細（大腿骨骨折、椎体骨折、橈骨骨折、上腕骨骨折、その他骨折）

英語
Secondary fracture details(Hip,Vertebral,Radius,Humerus,Other)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.骨折が発生した75歳以上（骨折日時点）の患者
2.骨折日（基準日）前365日間の情報がデータベースに存在する患者
3.基準となる骨折が生じた同月又は翌月に関連する手術・処置・入院のいずれかが発生した患者

英語
1.Patients aged 75 years or older with a fracture
2.Patients who have information in the database for 365 days before the fracture date (index date)
3.Patients who had any related surgery, procedure,or hospitalization in the same month or the month after the baseline fracture occurred.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.骨折日（基準日）前365日間に、骨粗鬆症薬を投与した患者
2.骨折日（基準日）前365-61日間に、骨折の疾病名を有する患者（疑い除く）
3.健康保険加入履歴がない

英語
1.Patients who received osteoporosis drugs for 365 days before the fracture date (index date)
2.Patients with a disease name of fracture 365 days to 61 days before the date of fracture (index date)(excluding suspected cases)
3.People without health insurance

目標参加者数/Target sample size

155147


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 貴彦
ミドルネーム
姓 濱﨑

英語
名 Takahiko
ミドルネーム
姓 Hamasaki

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構　中国労災病院

英語
Japan Organization of Occupational Health and Safety
Chugoku Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科　

英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

737-0134

住所/Address

日本語
広島県呉市広多賀谷1-5-1

英語
1-5-1 Hirotagaya Kure-City Hiroshima Pre.

電話/TEL

0823-72-7171

Email/Email

taka_ham@d3.dion.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 良行
ミドルネーム
姓 齋藤

英語
名 Yoshiyuki
ミドルネーム
姓 Saito

組織名/Organization

日本語
株式会社データック

英語
Datack, Inc.

部署名/Division name

日本語
-

英語
-

郵便番号/Zip code

102-0072

住所/Address

日本語
東京都千代田区飯田橋１丁目8-9-707

英語
707, 1-8-9, Iidabashi Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

080-1712-5964

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@datack.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Bone-fracture Osteoporosis in Late-stage elderly Database Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
J-BOLD Study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
旭化成ファーマ株式会社

英語
Asahi Kasei Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浅井皮膚科治験審査委員会

英語
Asai Dermatology Institutional Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市保土ヶ谷区帷子町1-14

英語
1-14 Tomoko-cho, Hodogaya-ku, Yokohama-shi, Kanagawa

電話/Tel

03-5543-0196

Email/Email

jimukyoku@smo-msr.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

not yet

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

203534

主な結果/Results

日本語
後期高齢者のデータベースの解析により、75歳以上の骨粗鬆症性骨折を有する患者に対して骨粗鬆症治療薬を投与することで二次骨折が抑制された結果が導き出された。

英語
Analysis of a database of elderly people revealed that administering osteoporosis medication to patients aged 75 or older with osteoporotic fractures reduced secondary fractures.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 08 月 28 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
203,534人が適格基準を満たし、うち40,063人が曝露群、163,471人が対照群とされた。hdPSM後、53,436人（曝露群26,718人、対照群26,718人）が解析対象となった。平均年齢は83.7歳、女性が77.9％だった。

英語
In the study period, 203,534 individuals met the eligibility criteria; 40,063 were exposed and 163,471 were considered controls. After hdPSM, 53,436 (26,718 exposed, 26,718 controls) were analyzed.The mean age was 83.7 years, and 77.9% were women.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
75歳以上で、大腿骨骨折、椎体骨折、橈骨骨折、上腕骨骨折、その他部位の骨折のいずれかがあり、骨折より前365日間のデータがデータベースに存在する患者を登録した。

英語
Patients were enrolled if they were 75 years of age or older, had a femur fracture, vertebral fracture, radius fracture, humerus fracture, or other fracture site, and had data in the database for the 365 days prior to the fracture.

有害事象/Adverse events

日本語
データベース研究なので安全性の問題は出ておりません。

英語
Since this is a database study, no safety issues have been raised.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、骨折日以降に開始骨折とは異なるICD-10カテゴリーの疾患コードを有する骨折として特定された二次骨折部位の複合指標、副次評価項目は、部位別の骨折発生率とそれぞれのハザード比（HR）とした。

英語
The primary outcome was a composite measure of the secondary fracture sites, identified as fractures with a different disease code in the ICD-10 category from that of the index fracture.
Secondary outcomes included individual site-specific fracture incidences and their respective hazard ratios (HRs).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 02 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 05 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 06 月 15 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 06 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 09 日



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