UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054784 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062598 |
| 科学的試験名 | 骨粗鬆症性骨折既往の後期高齢者に対する薬物治療の二次骨折予防効果に関する過去起点コホート研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/01 |
| 最終更新日 | 2024/08/28 11:41:33 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
骨粗鬆症性骨折既往の後期高齢者に対する薬物治療の二次骨折予防効果に関する過去起点コホート研究
英語
Effectiveness of osteoporosis medications to prevent secondary fractures in the elderly with a history of osteoporotic fractures: a historical cohort study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
骨粗鬆症性骨折既往の後期高齢者に対する薬物治療の二次骨折予防効果に関する過去起点コホート研究
英語
Effectiveness of osteoporosis medications to prevent secondary fractures in the elderly with a history of osteoporotic fractures: a historical cohort study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
骨粗鬆症性骨折既往の後期高齢者に対する薬物治療の二次骨折予防効果に関する過去起点コホート研究
英語
Effectiveness of osteoporosis medications to prevent secondary fractures in the elderly with a history of osteoporotic fractures: a historical cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
骨粗鬆症性骨折既往の後期高齢者に対する薬物治療の二次骨折予防効果に関する過去起点コホート研究
英語
Effectiveness of osteoporosis medications to prevent secondary fractures in the elderly with a history of osteoporotic fractures: a historical cohort study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
骨粗鬆症
英語
osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics | 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
骨粗鬆症性骨折既往の75歳以上の後期高齢者に対する骨粗鬆症治療薬の二次骨折の抑制効果を検討する。
英語
To investigate the effect of osteoporosis drugs in preventing secondary fractures in elderly people aged 75 years or older with a history of osteoporotic fractures.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
二次骨折の有無
英語
Presence or absence of secondary fracture
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
二次骨折の詳細（大腿骨骨折、椎体骨折、橈骨骨折、上腕骨骨折、その他骨折）
英語
Secondary fracture details(Hip,Vertebral,Radius,Humerus,Other)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 75 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.骨折が発生した75歳以上（骨折日時点）の患者
2.骨折日（基準日）前365日間の情報がデータベースに存在する患者
3.基準となる骨折が生じた同月又は翌月に関連する手術・処置・入院のいずれかが発生した患者
英語
1.Patients aged 75 years or older with a fracture
2.Patients who have information in the database for 365 days before the fracture date (index date)
3.Patients who had any related surgery, procedure,or hospitalization in the same month or the month after the baseline fracture occurred.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.骨折日（基準日）前365日間に、骨粗鬆症薬を投与した患者
2.骨折日（基準日）前365-61日間に、骨折の疾病名を有する患者（疑い除く）
3.健康保険加入履歴がない
英語
1.Patients who received osteoporosis drugs for 365 days before the fracture date (index date)
2.Patients with a disease name of fracture 365 days to 61 days before the date of fracture (index date)(excluding suspected cases)
3.People without health insurance
目標参加者数/Target sample size
155147
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貴彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 濱﨑 |
英語
| 名 | Takahiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hamasaki |
所属組織/Organization
日本語
独立行政法人労働者健康安全機構 中国労災病院
英語
Japan Organization of Occupational Health and Safety
Chugoku Rosai Hospital
所属部署/Division name
日本語
整形外科
英語
Orthopedics
郵便番号/Zip code
737-0134
住所/Address
日本語
広島県呉市広多賀谷1-5-1
英語
1-5-1 Hirotagaya Kure-City Hiroshima Pre.
電話/TEL
0823-72-7171
Email/Email
taka_ham@d3.dion.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 良行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 齋藤 |
英語
| 名 | Yoshiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saito |
組織名/Organization
日本語
株式会社データック
英語
Datack, Inc.
部署名/Division name
日本語
-
英語
-
郵便番号/Zip code
102-0072
住所/Address
日本語
東京都千代田区飯田橋１丁目8-9-707
英語
707, 1-8-9, Iidabashi Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
080-1712-5964
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
info@datack.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Japanese Bone-fracture Osteoporosis in Late-stage elderly Database Study Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
J-BOLD Study Group
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
旭化成ファーマ株式会社
英語
Asahi Kasei Pharma Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
浅井皮膚科治験審査委員会
英語
Asai Dermatology Institutional Review Board
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市保土ヶ谷区帷子町1-14
英語
1-14 Tomoko-cho, Hodogaya-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
電話/Tel
03-5543-0196
Email/Email
jimukyoku@smo-msr.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
203534
主な結果/Results
日本語
後期高齢者のデータベースの解析により、75歳以上の骨粗鬆症性骨折を有する患者に対して骨粗鬆症治療薬を投与することで二次骨折が抑制された結果が導き出された。
英語
Analysis of a database of elderly people revealed that administering osteoporosis medication to patients aged 75 or older with osteoporotic fractures reduced secondary fractures.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
データベース研究なので安全性の問題は出ておりません。
英語
Since this is a database study, no safety issues have been raised.
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特になし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
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