UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
VR自然環境を視聴することによる抑うつ低減効果

英語
The Effect of Viewing VR Natural Environments on Reducing Depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VR自然環境抑うつ低減効果

英語
VR Natural Environments Depression Reduction (VR-NEDR)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
VR自然環境を視聴することによる抑うつ低減効果の検証

英語
Examination of the Effect of Viewing VR Natural Environments on Depression Reduction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VR自然環境抑うつ低減効果検証

英語
VR Natural Environments Depression Reduction Examination (VR-NEDRE)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抑うつ症状

英語
Depressive Symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、自然環境を映したVR映像が参加者の抑うつ症状に及ぼす影響を評価することを目的とする。ヘッドマウントディスプレイを用いて360°の自然環境映像を提供し、抑うつ症状の変化をPOMS2評価尺度を使用して定量的に測定するとともに、POMS2による初期スクリーニングで抑うつ低群と高群に分類された参加者に対し、VR介入の効果を比較する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the effect of VR videos depicting natural environments on participants' depressive symptoms. Using a head-mounted display, 360-degree videos of natural environments will be provided, and changes in depressive symptoms will be quantitatively measured using the POMS2 (Profile of Mood States 2) scale. Additionally, participants will be categorized into low and high depression groups based on initial screening with POMS2, and the effects of the VR intervention will be compared between these groups.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抑うつ症状の変化：ヘッドマウントディスプレイで提供される自然環境の360°映像視聴による抑うつ-落ち込み尺度のスコアの変化を測定する(POMS2)。

英語
Change in depressive symptoms: Measure the change in depression-dejection scale scores resulting from viewing 360-degree videos of natural environments provided through a head-mounted display (POMS2).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
順序効果の分析：自然環境・都市環境の映像を異なる順序で視聴させ、行動および生理的反応の違いを分析する。

英語
Analysis of order effects: Analyze the differences in behavioral and physiological responses by having participants view videos of natural and urban environments in different sequences.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者はまず自然環境のVR映像を視聴し、その後都市環境のVR映像を視聴します。各映像の視聴時間は10分間で、間に5分間の休憩を挟みます。

英語
Participants will first view VR videos of natural environments, followed by VR videos of urban environments. Each video will be viewed for 10 minutes, with a 5-minute break in between.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験者はまず都市環境のVR映像を視聴し、その後自然環境のVR映像を視聴します。各映像の視聴時間は10分間で、間に5分間の休憩を挟みます。視聴後にPOMS2を用いて抑うつスコアの変化を評価します。

英語
Participants will first view VR videos of urban environments, followed by VR videos of natural environments. Each video will be viewed for 10 minutes, with a 5-minute break in between. After viewing, the change in depression scores will be assessed using the POMS2.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20代の成人で、同意書を理解し自ら同意を表明できる認知能力を有する者。

英語
Adults in their twenties who have the cognitive ability to understand the consent form and voluntarily express their consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・現在抗うつ薬を服用中、または他の精神医学的介入を受けている者 ・VRデバイス使用が不適切な医学的、心理
的条件を持つ者 （癲癇、重度の眼疾患、重度のめまいを引き起こす疾患） ・過去のVR使用経験で重度の乗り物酔い
や心理的トラウマを経験した者 ・視聴予定のVR映像に対する既知のアレルギー反応や極端な恐怖を持つ者 ・日
本語でのコミュニケーションが困難なもの

英語
Individuals currently taking antidepressants or undergoing other psychiatric interventions.
Individuals with medical or psychological conditions that make the use of VR devices inappropriate (e.g., epilepsy, severe eye disorders, conditions causing severe dizziness).
Individuals who have experienced severe motion sickness or psychological trauma from previous VR use.
Individuals with known allergic reactions or extreme fear toward the planned VR content.
Individuals who have difficulty communicating in Japanese.

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和政
ミドルネーム
姓	渡橋

英語

名	Kazumasa
ミドルネーム
姓	Orihashi

所属組織/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学・集中治療医学

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi, 783-8505, Japan

電話/TEL

088-866-5811

Email/Email

orihashik@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	燎
ミドルネーム
姓	川久保

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Kawakubo

組織名/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi University

部署名/Division name

日本語
医科学生

英語
Medical Student

郵便番号/Zip code

771-1507

住所/Address

日本語
徳島県阿波市土成町吉田字川久保116番地

英語
116 Kawakubo, Yoshida, Donari-cho, Awa-shi, Tokushima, Japan

電話/TEL

090-8286-0649

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryou.k.1144@icloud.com

機関名/Institute

日本語
高知大学

英語
Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学倫理審査委員会

英語
Kochi University Ethics Committee

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi, 783-8505, Japan

電話/Tel

088-880-2180

Email/Email

is21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

26

日

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