UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054778
受付番号 R000062592
科学的試験名 被験食品の摂取が健常者の視力に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2024/07/02
最終更新日 2024/07/02 09:16:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者の視力に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on visual acuity in healthy Japanese

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の視力に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on visual acuity in healthy Japanese

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の視力に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on visual acuity in healthy Japanese: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の視力に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on visual acuity in healthy Japanese

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常者の視力に与える影響を検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on visual acuity in healthy Japanese

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入12週間後における優位眼視力の実測値 【VDT作業負荷前後: VDT作業負荷前からVDT作業負荷後にかけての変化量】

英語
The measured value of dominant eye visual acuity at 12 weeks after intervention (12w) [Before and after visual display terminals (VDT) workload: The change from before to after VDT workload]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入12週間後における優位眼視力のスクリーニング検査からの変化量 【VDT作業負荷前後】

2. 介入12週間後における優位眼視力の実測値、スクリーニング検査からの変化量 【VDT作業負荷前、VDT作業負荷後】

3. 介入12週間後における両目視力、非優位眼視力の実測値、スクリーニング検査からの変化量 【VDT作業負荷前、VDT作業負荷後、VDT作業負荷前後】

4. 介入12週間後における両目近点視力、優位眼近点視力、非優位眼近点視力、両目眼圧、優位眼眼圧、非優位眼眼圧、オリジナルアンケートの質問項目の実測値、スクリーニング検査からの変化量 【VDT作業負荷前、VDT作業負荷後、VDT作業負荷前後】


英語
1. The change of dominant eye visual acuity from screening (before consumption; Scr) to 12w [Before and after VDT workload]

2. The measured value of dominant eye visual acuity at 12w, and the change from Scr [Before VDT workload, After VDT workload]

3. The measured values of binocular visual acuity and non-dominant eye visual acuity at 12w, and their changes from Scr [Before VDT workload, After VDT workload, Before and after VDT workload]

4. The measured values of binocular near visual acuity, dominant eye near visual acuity, non-dominant eye near visual acuity, binocular intraocular pressure, dominant eye intraocular pressure, non-dominant eye intraocular pressure, and an original questionnaire at 12w, and their change from Scr [Before VDT workload, After VDT workload, Before and after VDT workload]


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: 被験食品a

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Test food a

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ食品

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 成人

4. 健常者

5. VDT 作業を行うと目の疲れを感じる者

6. 裸眼時または矯正時の単眼視力 (悪い方を採用) が1.0以上の者

7. コンタクトレンズを使用していない者またはコンタクトレンズを使用しているが試験期間中 (同意取得日から最終検査までの間) に眼鏡に変更できる者

8. スクリーニング検査においてVDT作業負荷後に優位眼視力が大きく低下する者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Adults

4. Healthy subjects

5. Individuals who feel eye strain when performing VDT operation

6. Individuals whose monocular visual acuity is 1.0 or better with the unaided eye or corrected eye (whichever is worse)

7. Individuals who do not wear contact lenses or who wear contact lenses but can change to glasses during this study (between the date of consent and the final examination)

8. Individuals who the difference of visual acuity from VDT load (after load-before load) are large negatively

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者

6. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者

7. 老眼と診断された者、または老眼を自覚している者

8. 眼疾患、眼瞼内反症、睫毛乱生症のある者

9. 眼疾患のために点眼薬を使用している者

10. 屈折異常があり、適切な矯正を行っていない者

11. レーシック手術を受けた者

12. 強度乱視がある者

13. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

14. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Individuals who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Individuals who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Individuals who are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Individuals who are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"

5. Individuals who are taking or using medications (including herbal medicines) and supplements

6. Individuals who are allergic to medicines and/or the test product related products

7. Individuals who are diagnosed with presbyopia, or have presbyopia in self-knowledge

8. Individuals who have eye disease, entropion or trichiasis

9. Individuals who apply eye drops for eye diseases

10. Individuals who have ametropia and have not been properly corrected

11. Individuals who have undergone laser in situ keratomileusis surgery

12. Individuals who have excessive astigmatism

13. Individuals who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study

14. Individuals who have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate another study during this study

15. Individuals who are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 高広
ミドルネーム
姓 山田

英語
名 Takahiro
ミドルネーム
姓 Yamada

所属組織/Organization

日本語
アリオ西新井クリニック眼科

英語
Ario Nishiarai Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

123-0843

住所/Address

日本語
東京都足立区西新井栄町1-20-1 アリオ西新井2階

英語
2F Ario Nishiarai, 1-20-1, Nishiarai sakae-cho, Adachi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5681-1133

Email/Email

dr_yamada@orthomedico.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直子
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Naoko
ミドルネーム
姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao@orthomedico.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
BGG Japan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
BGG Japan株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

アリオ西新井クリニック眼科

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

Ario Nishiarai Eye Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

アリオ西新井クリニック眼科 (東京都)
Ario Nishiarai Eye Clinic (Tokyo, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 06 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 06 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 07 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 02 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
<統計学的事項>
サブグループ解析は、以下の4つの集団に対して実施する。各サブグループは、full analysis set (FAS) またはper protocol set (PPS) を基準として、構築される:
a. 40歳以上サブグループ (40HSS)
b. 40歳未満サブグループ (40LSS)
c. 男性サブグループ (MSS)
d. 女性サブグループ (FSS)

英語
<Statistical Analysis Details>
Subgroup analysis will be performed for the following four populations. All subgroups will be constructed based on full analysis set (FAS) or per protocol set (PPS).
a. Subgroup of individuals aged >=40 (40HSS)
b. Subgroup of individuals aged <40 (40LSS)
c. Subgroup of males (MSS)
d. Subgroup of females (FSS)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 02 日



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日本語
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