UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患の認知機能障害と脳の体積

英語
Cognitive dysfunction in Chronic obstructive pulmonary disease and brain volume

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患と脳体積

英語
Chronic obstructive pulmonary disease and brain volume

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患の認知機能障害とMRI画像による脳局所体体積の定量的解析

英語
Cognitive dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease and quantitative analysis of regional brain volumes by MRI imaging.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患の認知機能障害と脳局所体体積

英語
Cognitive dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease and brain volumes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic obstructive pulmonary dise

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究目的は、荏原病院通院中の COPD 患者において、脳 MRI 画像データを用い て海馬、扁桃体を中心とする脳の局所体積の変化を定量化し、健常人との比較によって COPD 患者の認知機能障害と脳の形態的変化との関連を明らかにすることである。

英語
The purpose of this study was to quantify changes in regional brain volumes, mainly in the hippocampus and amygdala, in COPD patients attending EBARA Hospital using brain MRI imaging data, and to clarify the relationship between cognitive dysfunction and morphological brain changes in COPD patients by comparison with healthy controls.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
扁桃体、海馬の体積

英語
Structural volume of amygdala and hippocampus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Mini-Mental State Examination、表情認知テスト、嗅覚テスト

英語
Mini-Mental State Examination, facial expression test, olfactory test

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
荏原病院を受診し COPD と診断され、本研究への参加について患者自身より同意が得ら れた成人患者。比較対象群は、目黒シルバー人材センターに登録している中から被験者 群と年齢・性別が一致し、本研究への参加について同意が得られた成人健常者。

英語
Adult patients who were diagnosed with COPD at EBARA Hospital and who gave their consent to participate in this study. The comparison group consisted of healthy adults registered at the Meguro Silver Human Resource Center whose age and gender matched those of the subject group and whose consent to participate in this study had been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去 2 ヶ月以内に COPD の急性増悪もしくは症状の大きな変化が認められた患者
2)参加同意が得られてから試験開始までの約 4 週間で症状や体調が急激に変化した 人
3)精神疾患あるいは神経疾患を併発している人
4) MRI 撮影が不適当な人（心臓ペースメーカー・埋め込み型除細動器・人工内耳・深 部脳刺激装置を使用している、脳動脈瘤手術クリップ・人工弁・人工股間節等の 体内金属がある、妊娠中など）
5)明らかな認知機能低下を合併している人
6)そのほか研究責任者または分担研究者の判断により不適格と判断された人

英語
1) Patients with acute exacerbation of COPD or significant change in symptoms within the past 2 months
2) Patients whose symptoms or physical condition changed drastically in approximately 4 weeks from the date of consent to participate to the start of the study.
3) Patients with concomitant psychiatric or neurological disorders
4) Patients for whom MRI scans are inappropriate (e.g., those with a cardiac pacemaker, implanted defibrillator, cochlear implant, or deep brain stimulator; those with metal in their body such as a cerebral aneurysm surgical clip, artificial valve, or artificial groin; pregnant, etc.)
5) Patients with obvious cognitive decline.
6) Other persons who are judged to be ineligible by the principal investigator or co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	奥田

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Okuda

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人東京都保健医療公社 荏原病院

英語
Tokyo Metropolitan Ebara Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

145-0065

住所/Address

日本語
東京都大田区東雪谷4丁目5-10

英語
Higashi-Yukigaya, Ota-ku, Tokyo 145-0065, Japan

電話/TEL

81-3-5734-8000

Email/Email

faustus@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ゆり
ミドルネーム
姓	政岡

英語

名	Yuri
ミドルネーム
姓	Masaoka

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部生体調節機能学

英語
Department of Physiology

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawaku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0337848113

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

faustus@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Ebara Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立荏原病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
KAKENHI 15K09192

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立荏原病院

英語
Tokyo Metropolitan Ebara Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区東雪谷4-5-10

英語
4-5-10 Higashi-Yukigaya, Ota-ku, Tokyo 145-0065, Japan

電話/Tel

0357348000

Email/Email

faustus@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験

英語
observational study

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062586

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