UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054763 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062579 |
| 科学的試験名 | 視覚障害者と聴覚障害者の生理運動学的特性と健康リスクの研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/25 |
| 最終更新日 | 2024/12/25 09:08:44 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
視覚障害者と聴覚障害者の生理運動学的特性と健康リスクの研究
英語
The kinematic and physiological study on obstacle properties for young adults with visual and hearing impairments.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
視/聴覚障害の障害特性による健康リスクの研究
英語
Study on Health Risks Based on the Characteristics of Visual and Hearing Impairments
科学的試験名/Scientific Title
日本語
視覚障害者と聴覚障害者の生理運動学的特性と健康リスクの研究
英語
The kinematic and physiological study on obstacle properties for young adults with visual and hearing impairments.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
視/聴覚障害の障害特性による健康リスクの研究
英語
Study on Health Risks Based on the Characteristics of Visual and Hearing Impairments
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
視覚障害と聴覚障害
英語
Visual impairment and Hearing impairment
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
大学生である健常活動者，起立耐性試験によって視覚および聴覚障害の障害特性から生じる差異を検討すること
英語
this study aimed to investigate the differences arising from the characteristics of visual and hearing impairments in healthy university students using the orthostatic tolerance test.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
動脈硬化指標や身体運動機能を含めた解析を行なうことを目的とした．
英語
Additionally, the study aimed to analyze parameters including indicators of arteriosclerosis and physical motor functions.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1回の起立耐性試験での自律神経活動パラメータ
英語
Autonomic Nervous Activity Parameters in a Single Orthostatic Tolerance Test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
四肢筋肉量，体脂肪率，上下肢筋力，バランス能力，心臓自律神経機能，動脈硬化度，身体活動量，QOL
英語
Appendicular Muscle Mass, Body Fat Percentage, Upper and Lower Limb Muscle Strength, Balance Ability, Cardiac Autonomic Function, Degree of Arteriosclerosis, Physical Activity Level, and Quality of Life (QOL)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 45 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
20歳以上の大学生で視覚にも聴覚にも障害がない健常者群，視覚障害者群（両眼の矯正視力がおおむね0.3 未満のもの），聴覚障害群聴覚障害者（両耳の聴力レベルがおおむね60デシベル以上のもの）
英語
All participants were university students aged 20 and above, including a group of healthy individuals with no visual or hearing impairments, a group of visually impaired individuals (with corrected visual acuity of less than approximately 0.3 in both eyes), and a group of hearing impaired individuals (with a hearing level of approximately 60 decibels or higher in both ears).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
不安定狭心症などの急性期冠症候群の者，医学的管理下の運動器疾患を持つ者，その他医師が医学的根拠から本研究に参加することが適当でないと判断する者
英語
Individuals with acute coronary syndromes such as unstable angina, those with musculoskeletal disorders under medical management, and those whom a physician deems inappropriate for participation in this study based on medical grounds.
目標参加者数/Target sample size
34
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 美佐 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三浦 |
英語
| 名 | Misa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miura |
所属組織/Organization
日本語
国立大学法人筑波技術大学
英語
Tsukuba University of Technology
所属部署/Division name
日本語
保健科学部
英語
Faculty of Health
郵便番号/Zip code
305-8521
住所/Address
日本語
茨城県つくば市春日4－12－7
英語
Kasuga 4-12-7, Tsukuba 305-8521, Japan.
電話/TEL
09028881670
Email/Email
m.miura@k.tsukuba-tech.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美佐 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三浦 |
英語
| 名 | Misa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miura |
組織名/Organization
日本語
保健科学部
英語
Faculty of Health
部署名/Division name
日本語
理学療法学専攻
英語
Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code
305-8521
住所/Address
日本語
茨城県つくば市春日4－12－7
英語
Kasuga 4-12-7, Tsukuba 305-8521, Japan.
電話/TEL
09028881670
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m.miura@k.tsukuba-tech.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
筑波技術大学
英語
Tsukuba University of Technology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
保健科学部
個人名/Personal name
日本語
三浦美佐
英語
Misa Miura
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
筑波技術大学倫理委員会
英語
Ethics Committee of Tsukuba University of Technology
住所/Address
日本語
茨城県つくば市春日4－12－7
英語
Kasuga 4-12-7, Tsukuba 305-8521, Japan.
電話/Tel
029-858-9552
Email/Email
m.miura@k.tsukuba-tech.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
筑波技術大学
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://jglobal.jst.go.jp/detail?JGLOBAL_ID=202302269251871705
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://jglobal.jst.go.jp/detail?JGLOBAL_ID=202302269251871705
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
34
主な結果/Results
日本語
測定中は，転倒や有害事象の発生なく，安全に測定実施可能であった．また，体組成解析では3群に差がなく，これらのことから運動機能にも群間差は生じていなかった．しかし，動脈硬化度においては，聴覚障害群が健常群と比較し，有意に高値であり，身体活動量も3群の中で，最も聴覚障害群が少なかった．また心臓自律神経機能も聴覚障害群において，健常群と比較し心臓副交感神経活動が低値であった．
英語
There were no differences in body composition among the three groups, indicating that there were no intergroup differences in physical function. However, the degree of arteriosclerosis was significantly higher in the hearing-impaired group compared to the healthy group. Among the three groups, the hearing-impaired group had the lowest physical activity level. Furthermore, cardiac parasympathetic activity was lower in the hearing-impaired group compared to the healthy group.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
20才以上の定期的な運動習慣のない大学生34名で，（視覚にも聴覚にも障害がない健常者群11名，視覚障害者群（両眼の矯正視力がおおむね0.3 未満のもの）10名，聴覚障害群聴覚障害者（両耳の聴力レベルがおおむね60デシベル以上のもの）13名）を対象とした．
英語
The participants were divided into three groups: 11 healthy individuals with no visual or hearing impairments, 10 individuals with visual impairments (corrected visual acuity in both eyes below approximately 0.3), and 13 individuals with hearing impairments (hearing level in both ears above approximately 60 decibels).
参加者の流れ/Participant flow
日本語
「本観察研究には、2019年6月から2023年1月の間に、日本の大学に通う、定期的な運動をしていない20歳以上の大学生34名が参加しました。参加者は3つのグループに分けられました：視覚や聴覚に障害のない健常者11名、視覚障害者10名（両眼の矯正視力がおおむね0.3未満）、および聴覚障害者13名（両耳の聴力レベルがおおむね60デシベル以上）。四肢筋肉量、体脂肪率、上下肢筋力、バランス能力、心臓自律神経機能、動脈硬化度、身体活動量、およびQOLの測定が行われました。各パラメータはグループ間で比較・分析されました。除外基準には、不安定狭心症などの急性冠症候群のある者、医学的管理下にある運動器疾患を持つ者、および医学的根拠に基づいて本研究への参加が不適当と判断された者が含まれました。
英語
The recent observational study included 34 university students over the age of 20 who do not engage in regular exercise and who attended university in Japan, between May 2019 and January 2023.The participants were divided into three groups: 11 healthy individuals with no visual or hearing impairments, 10 individuals with visual impairments (corrected visual acuity in both eyes below approximately 0.3), and 13 individuals with hearing impairments (hearing level in both ears above approximately 60 decibels). Measurements were taken for limb muscle mass, body fat percentage, upper and lower limb muscle strength, balance ability, cardiac autonomic function, arteriosclerosis degree, physical activity level, and QOL. Each parameter was compared and analyzed among the groups. Exclusion criteria included individuals with acute coronary syndrome such as unstable angina, those with musculoskeletal disorders under medical management, and those whom a physician deemed unsuitable for participation in this study based on medical evidence.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
起立耐性試験でのHRV解析、四肢筋肉量，体脂肪率，上下肢筋力，バランス能力，心臓自律神経機能，動脈硬化度，身体活動量，QOLを評価測定し，各パラメータでのグループ間の差異を比較検討をした．
英語
HRV analysis during the orthostatic tolerance test, appendicular muscle mass, body fat percentage, upper and lower limb muscle strength, balance ability, cardiac autonomic function, degree of arteriosclerosis, physical activity level, and QOL were evaluated and measured. Differences among the groups for each parameter were compared and analyzed.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
健常者，視覚障碍者，聴覚障碍者の障害特性に留意し，障碍者の権利保障に努める．
英語
Pay attention to the characteristics of disabilities in healthy individuals, visually impaired individuals, and hearing impaired individuals, and strive to ensure the rights of individuals with disabilities.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062579
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062579
