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一般向け試験名/Public title

日本語
視覚障害者と聴覚障害者の生理運動学的特性と健康リスクの研究

英語
The kinematic and physiological study on obstacle properties for young adults with visual and hearing impairments.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
視/聴覚障害の障害特性による健康リスクの研究

英語
Study on Health Risks Based on the Characteristics of Visual and Hearing Impairments

科学的試験名/Scientific Title

日本語
視覚障害者と聴覚障害者の生理運動学的特性と健康リスクの研究

英語
The kinematic and physiological study on obstacle properties for young adults with visual and hearing impairments.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
視/聴覚障害の障害特性による健康リスクの研究

英語
Study on Health Risks Based on the Characteristics of Visual and Hearing Impairments

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
視覚障害と聴覚障害

英語
Visual impairment and Hearing impairment

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大学生である健常活動者，起立耐性試験によって視覚および聴覚障害の障害特性から生じる差異を検討すること

英語
this study aimed to investigate the differences arising from the characteristics of visual and hearing impairments in healthy university students using the orthostatic tolerance test.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
動脈硬化指標や身体運動機能を含めた解析を行なうことを目的とした．

英語
Additionally, the study aimed to analyze parameters including indicators of arteriosclerosis and physical motor functions.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1回の起立耐性試験での自律神経活動パラメータ

英語
Autonomic Nervous Activity Parameters in a Single Orthostatic Tolerance Test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
四肢筋肉量，体脂肪率，上下肢筋力，バランス能力，心臓自律神経機能，動脈硬化度，身体活動量，QOL

英語
Appendicular Muscle Mass, Body Fat Percentage, Upper and Lower Limb Muscle Strength, Balance Ability, Cardiac Autonomic Function, Degree of Arteriosclerosis, Physical Activity Level, and Quality of Life (QOL)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の大学生で視覚にも聴覚にも障害がない健常者群，視覚障害者群（両眼の矯正視力がおおむね0.3 未満のもの），聴覚障害群聴覚障害者（両耳の聴力レベルがおおむね60デシベル以上のもの）

英語
All participants were university students aged 20 and above, including a group of healthy individuals with no visual or hearing impairments, a group of visually impaired individuals (with corrected visual acuity of less than approximately 0.3 in both eyes), and a group of hearing impaired individuals (with a hearing level of approximately 60 decibels or higher in both ears).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
不安定狭心症などの急性期冠症候群の者，医学的管理下の運動器疾患を持つ者，その他医師が医学的根拠から本研究に参加することが適当でないと判断する者

英語
Individuals with acute coronary syndromes such as unstable angina, those with musculoskeletal disorders under medical management, and those whom a physician deems inappropriate for participation in this study based on medical grounds.

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美佐
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Misa
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人筑波技術大学

英語
Tsukuba University of Technology

所属部署/Division name

日本語
保健科学部

英語
Faculty of Health

郵便番号/Zip code

305-8521

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日4－12－7

英語
Kasuga 4-12-7, Tsukuba 305-8521, Japan.

電話/TEL

09028881670

Email/Email

m.miura@k.tsukuba-tech.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美佐
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Misa
ミドルネーム
姓	Miura

組織名/Organization

日本語
保健科学部

英語
Faculty of Health

部署名/Division name

日本語
理学療法学専攻

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

305-8521

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日4－12－7

英語
Kasuga 4-12-7, Tsukuba 305-8521, Japan.

電話/TEL

09028881670

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.miura@k.tsukuba-tech.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波技術大学

英語
Tsukuba University of Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
保健科学部

個人名/Personal name

日本語
三浦美佐

英語
Misa Miura

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波技術大学倫理委員会

英語
Ethics Committee of Tsukuba University of Technology

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日4－12－7

英語
Kasuga 4-12-7, Tsukuba 305-8521, Japan.

電話/Tel

029-858-9552

Email/Email

m.miura@k.tsukuba-tech.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波技術大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jglobal.jst.go.jp/detail?JGLOBAL_ID=202302269251871705

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jglobal.jst.go.jp/detail?JGLOBAL_ID=202302269251871705

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語
測定中は，転倒や有害事象の発生なく，安全に測定実施可能であった．また，体組成解析では3群に差がなく，これらのことから運動機能にも群間差は生じていなかった．しかし，動脈硬化度においては，聴覚障害群が健常群と比較し，有意に高値であり，身体活動量も3群の中で，最も聴覚障害群が少なかった．また心臓自律神経機能も聴覚障害群において，健常群と比較し心臓副交感神経活動が低値であった．

英語
There were no differences in body composition among the three groups, indicating that there were no intergroup differences in physical function. However, the degree of arteriosclerosis was significantly higher in the hearing-impaired group compared to the healthy group. Among the three groups, the hearing-impaired group had the lowest physical activity level. Furthermore, cardiac parasympathetic activity was lower in the hearing-impaired group compared to the healthy group.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

06

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
20才以上の定期的な運動習慣のない大学生34名で，（視覚にも聴覚にも障害がない健常者群11名，視覚障害者群（両眼の矯正視力がおおむね0.3 未満のもの）10名，聴覚障害群聴覚障害者（両耳の聴力レベルがおおむね60デシベル以上のもの）13名）を対象とした．

英語
The participants were divided into three groups: 11 healthy individuals with no visual or hearing impairments, 10 individuals with visual impairments (corrected visual acuity in both eyes below approximately 0.3), and 13 individuals with hearing impairments (hearing level in both ears above approximately 60 decibels).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
「本観察研究には、2019年6月から2023年1月の間に、日本の大学に通う、定期的な運動をしていない20歳以上の大学生34名が参加しました。参加者は3つのグループに分けられました：視覚や聴覚に障害のない健常者11名、視覚障害者10名（両眼の矯正視力がおおむね0.3未満）、および聴覚障害者13名（両耳の聴力レベルがおおむね60デシベル以上）。四肢筋肉量、体脂肪率、上下肢筋力、バランス能力、心臓自律神経機能、動脈硬化度、身体活動量、およびQOLの測定が行われました。各パラメータはグループ間で比較・分析されました。除外基準には、不安定狭心症などの急性冠症候群のある者、医学的管理下にある運動器疾患を持つ者、および医学的根拠に基づいて本研究への参加が不適当と判断された者が含まれました。

英語
The recent observational study included 34 university students over the age of 20 who do not engage in regular exercise and who attended university in Japan, between May 2019 and January 2023.The participants were divided into three groups: 11 healthy individuals with no visual or hearing impairments, 10 individuals with visual impairments (corrected visual acuity in both eyes below approximately 0.3), and 13 individuals with hearing impairments (hearing level in both ears above approximately 60 decibels). Measurements were taken for limb muscle mass, body fat percentage, upper and lower limb muscle strength, balance ability, cardiac autonomic function, arteriosclerosis degree, physical activity level, and QOL. Each parameter was compared and analyzed among the groups. Exclusion criteria included individuals with acute coronary syndrome such as unstable angina, those with musculoskeletal disorders under medical management, and those whom a physician deemed unsuitable for participation in this study based on medical evidence.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
起立耐性試験でのHRV解析、四肢筋肉量，体脂肪率，上下肢筋力，バランス能力，心臓自律神経機能，動脈硬化度，身体活動量，QOLを評価測定し，各パラメータでのグループ間の差異を比較検討をした．

英語
HRV analysis during the orthostatic tolerance test, appendicular muscle mass, body fat percentage, upper and lower limb muscle strength, balance ability, cardiac autonomic function, degree of arteriosclerosis, physical activity level, and QOL were evaluated and measured. Differences among the groups for each parameter were compared and analyzed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

07

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

07

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

07

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
健常者，視覚障碍者，聴覚障碍者の障害特性に留意し，障碍者の権利保障に努める．

英語
Pay attention to the characteristics of disabilities in healthy individuals, visually impaired individuals, and hearing impaired individuals, and strive to ensure the rights of individuals with disabilities.

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

21

日

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