UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
定量的リアルタイム簡易歩行分析システムの開発と臨床応用

英語
Development and clinical application of a quantitative real-time simple gait analysis system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
簡易歩行分析システムの開発と応用

英語
Development and application of a simple gait analysis system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
定量的リアルタイム簡易歩行分析システムの開発と臨床応用

英語
Development and clinical application of a quantitative real-time simple gait analysis system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
簡易歩行分析システムの開発と応用

英語
Development and application of a simple gait analysis system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者
脳血管疾患，運動器疾患等

英語
healthy subject
cerebrovascular disease, musculoskeletal disease, etc.

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新しい歩行分析の手法の開発と信頼性の検証とともに、健常者データからグランドアベレージデータを作成し、その臨床応用について検討することで、より臨床指向的な歩行分析法を考案すること。

英語
To devise a more clinically oriented gait analysis method by developing and verifying the reliability of a new gait analysis method, as well as generating grand average data from healthy subjects' data and examining its clinical application.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機器の計測によって得られた歩行時の運動学的指標（時間・距離因子、トゥクリアランス及びその内訳）を主要評価項目とする。

英語
Kinematic indices (time and distance factors, toe clearance and its breakdown) during gait obtained by instrument measurement will be the primary endpoints.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常者と患者を対象にトレッドミル上を歩行させ、市販の歩行分析機器と開発中の歩行分析機器を同時に計測し、その値を比較する。
介入の期間：1日
介入の回数：1回

英語
Healthy subjects and patients will be asked to walk on a treadmill and the values will be measured simultaneously by a commercially available gait analysis device and a gait analysis device under development.
Duration of intervention: 1 day
Number of interventions: 1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【健常者】
本研究の参加にあたり、本人または代諾者から文書により参加同意が得られた者
同意取得時に10歳以上80歳未満の者
手すりを使用せずトレッドミル歩行が可能な者
【患者】
本研究の参加にあたり、本人または代諾者から文書により参加同意が得られた者
同意取得時に20歳以上85歳未満の者
トレッドミル歩行が可能な者（手すりや装具の使用は許可）
課題を理解し、指示に従って実施可能な者

英語
Healthy subjects
Persons who have obtained written consent to participate in this study from the individual or a substitute consenter
Persons who are between 10 and 80 years old at the time of consent. 3.
Able to walk on a treadmill without using a handrail.
Patients
Persons who have obtained written consent to participate in this study from the patient or a surrogate.
Persons who are at least 20 years old and less than 85 years old at the time of obtaining consent.
Able to walk on a treadmill (use of handrails or orthotics is permitted)
Able to understand the tasks and follow the instructions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
中枢神経や運動器に疾患がある者（健常者）
妊娠している者および妊娠の可能性のある者
感染症により隔離が必要な患者
その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した者

英語
Persons with diseases of the central nervous system or motor organs (healthy persons)
Pregnant women and those who may become pregnant
Patients requiring isolation due to infectious diseases
Other persons who are deemed inappropriate by the principal investigator or principal research scientist.

目標参加者数/Target sample size

260

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	大高

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Otaka

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部　リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2167

Email/Email

yootaka@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	大高

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Otaka

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
医学部　リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2167

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yootaka@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学　研究支援推進本部　医学研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062577

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