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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常男性の更年期症状及び性機能に及ぼす影響

英語
The effects of consumption of the test food on male menopause and sexual function in healthy Japanese men

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常男性の更年期症状及び性機能に及ぼす影響

英語
The effects of consumption of the test food on male menopause and sexual function in healthy Japanese men

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常男性の更年期症状及び性機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
The effects of consumption of the test food on male menopause and sexual function in healthy Japanese men: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常男性の更年期症状及び性機能に及ぼす影響

英語
The effects of consumption of the test food on male menopause and sexual function in healthy Japanese men

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常男性の更年期症状及び性機能に及ぼす影響について検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on male menopause and sexual function in healthy Japanese men

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 摂取12週間後におけるAging males symptoms (AMS)

英語
1. Aging males symptoms (AMS) at 12 weeks after consumption (12w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 摂取12週間後検査におけるInternational Index of Erectile Function (IIEF) スコア、IIEFの各質問項目、Physical Component Summary (PCS)、Mental Component Summary (MCS)、Role-social Component Summary (RCS)、Physical Functioning (PF)、Role Physical (RP)、Bodily Pain (BP)、General Health (GH)、Vitality (VT)、Social Functioning (SF)、Role Emotional (RE)、Mental Health (MH)、総テストステロン、遊離テストステロンの実測値

2. Androgen Deficiency in Aging Males (ADAM) の各質問項目の回答が「いいえ」の者

英語
1. The measured values of International Index of Erectile Function (IIEF) score, each question item of IIEF, Physical Component Summary (PCS), Mental Component Summary (MCS), Role-social Component Summary (RCS), Physical Functioning (PF), Role Physical (RP), Bodily Pain (BP), General Health (GH), Vitality (VT), Social Functioning (SF), Role Emotional (RE), Mental Health (MH), total testosterone, and free testosterone at 12w

2. Individuals who answered "no" to each question item of Androgen Deficiency in Aging Males (ADAM)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: 被験食品

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Active food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ食品

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男性

3. 40歳以上

4. 健常者

5. スクリーニング検査時の血中総テストステロンが250 ng/dL以上の者

6. スクリーニング検査時の血中遊離テストステロンが7.5 pg/mL以上の者

7. 加齢男性症状調査表 (aging males symptoms (AMS) スコア) の総合スコアにおいて50点未満で高めの者

8. 勃起不全、性欲低下、射精遅延、精液減少などで悩んでいる者

英語
1. Japanese

2. Men

3. Individuals aged 40 or more

4. Healthy individuals

5. Individuals whose blood concentration of total testosterone is 250 ng/dL or more at screening (before consumption; Scr)

6. Individuals whose blood concentration of free testosterone is 7.5 pg/mL or more at Scr

7. Individuals whose total score in aging males symptoms (AMS) is less than 50 and relatively high

8. Individuals who are suffering from erectile dysfunction, decreased libido, delayed ejaculation, or decreased semen volume

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、自己免疫疾患、出血性疾患、前立腺肥大、その他の慢性疾患
4. 以下の疾患で過去1年間において治療歴のある者
男性更年期障害、睡眠時無呼吸症候群、ED (勃起不全、勃起障害)
5. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者
7. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者
8. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. 現在、ならびに過去1ヶ月以内において、試験品と類似する効果が示唆される成分 (ピクノジェノール、亜鉛、高麗人参、マカエキス、コエンザイムQ10) が高含有された食品等、男性機能に影響する可能性のある食品やサプリメントを日常的に摂取している者
10. うつ病や注意欠陥・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患の既往歴がある者
11. 加齢男性症状調査表 (aging males symptoms (AMS) スコア) の総合スコアにおいて重度 (50点以上) を示す者
12. 国際勃起機能指数 (IIEF) のスコアにおいて重症 (10~15点) を示す者
13. 夜勤や三交代制で睡眠時間及び睡眠習慣が不規則な者
14. 喫煙習慣がある者、または同意取得日の3ヶ月以内に禁煙を始めた者
15. 日常的に多量 (60 g/日以上) のアルコールを摂取している者
16. 本試験期間中及び摂取終了後4週間以内に、手術 (抜歯や内視鏡検査等を含む) を受ける可能性のある者
17. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
18. BMIが30 kg/m^2 以上の者

英語
Individuals (who/whose)
1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator
3. are currently undergoing treatment for cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes, dyslipidemia, hypertension, autoimmune disease, hemorrhagic disease, benign prostatic hyperplasia, or other chronic diseases
4. have treatment histories of the following diseases within last one year: male menopause, sleep apnea syndrome, erectile dysfunction
5. use "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims"
6. are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
7. are allergic to medicines and/or the test food related products
8. have participated in other clinical studies within the last 28 days before agreeing to participate in this study or plan to participate another study during this study
9. are currently taking, or have taken in the past month, any foods/supplements that may affect male function (e.g., foods rich in ingredients with suggested effects similar to the test product (Pycnogenol, zinc, Korea ginseng, maca extract, coenzyme Q10)
10. have mental health issues (e.g., depression disorder, attention deficit/hyperactivity disorder)
11. total AMS score is >=50 (severe)
12. International Index of Erectile Function score is 10~15 (severe)
13. sleeping time or habit is irregular due to work such as a late-night shift or three shifts
14. are smokers or have quit smoking within 3 months before agreeing to participate
15. usually drink more than 60 g/day of alcohol
16. may undergo surgery (including tooth extraction, endoscopic examination, or others) during the study or within 4 weeks after the end of consumption
17. are judged as ineligible to participate in this study by the physician
18. body mass index (BMI) is >=30 kg/m^2

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DKS Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一工業製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

68

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

30

日

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