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一般向け試験名/Public title

日本語
抑うつに対する認知行動療法がもたらす時間認知の変容についての研究

英語
An investigation of changes in time perception influenced by cognitive behavioral therapy for depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抑うつの認知行動療法と時間認知の変容

英語
CBT for depression and time perception changes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抑うつに対する認知行動療法がもたらす時間認知の変容についての研究

英語
An investigation of changes in time perception influenced by cognitive behavioral therapy for depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抑うつの認知行動療法と時間認知の変容

英語
CBT for depression and time perception changes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ症状を有する患者

英語
Patients with depressive symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知行動療法により患者・治療者双方の時間認知に生じる変化を測定すること

英語
To measure the changes in time perception in both patients and therapists caused by cognitive behavioral therapy for depression

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
精神療法の背景メカニズムを明らかにすること

英語
To unveil the underlying mechanism of cognitive behavioral therapy

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療セッション前後における患者・治療者双方の産出時間の変化量

英語
Changes in produced time interval of both patient and therapist before and after treatment sessions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）患者・治療者双方：以下の尺度得点もしくは測定値の変化量【治療セッション前後における主観的気分・眠気、治療セッション中の皮膚電位反応・体温・脈拍数・身体活動量、治療セッション後のセッションに対する主観的評価】
２）患者のみ：以下の尺度得点の変化量【QIDS-SR、Clinical Global Impression (CGI)、Patient Global Impression of Change (PGIC)】

英語
1) Both patient and therapist
Changes in: subjective mood and sleepiness before and after treatment sessions; skin conductance response, body temperature, pulse rate, and physical activity during treatment sessions; and subjective evaluation of treatment after treatment sessions
2) Patients
Changes in: Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR), Clinical Global Impression (CGI), and Patient Global Impression of Change (PGIC)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者の基準
1）同意取得時において年齢が18歳以上の者
2）文書によるインフォームド・コンセントが得られる者
3）当院に通院中もしくは通院可能である患者
4）QIDS-SRの得点が6点以上の患者

治療者の基準
1）臨床心理士あるいは公認心理師の資格をもち、当院臨床心理部の診療活動としてCBTを行う者
2）文書によるインフォームド・コンセントが得られる者

英語
Criteria for patients
1) Aged 18 years or older
2) Capable to provide informed consent
3) Patients who are attending or able to attend our outpatient clinic
4) A score >= 6 on the QIDS-SR

Criteria for therapists
1) A certified clinical or public psychologist who conducts cognitive behavioral therapy at our outpatient clinic
2) Capable to provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者の基準
1）6ヶ月以内のアルコールまたは精神作用物質の乱用もしくは依存症と判断される患者
2）電気けいれん療法、反復性経頭蓋磁気刺激を受療中の患者
3）重篤な身体疾患・神経疾患を有する患者
4）研究手続きによりCBT受療が著しく妨げられると判断される患者

治療者の基準
1）研究手続きによりCBT実施が著しく妨げられると判断される治療者

英語
Criteria for patients
1) Patients with substance-related disorders within 6 months
2) Patients undergoing electroconvulsive therapy or repetitive transcranial magnetic stimulation
3) Patients with severe physical or neurological diseases
4) Patients for whom the study procedures hinder receiving cognitive behavioral therapy

Criteria for therapists
1) Therapists for whom the study procedures hinder conducting cognitive behavioral therapy

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓也
ミドルネーム
姓	吉池

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Yoshiike

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部

英語
Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-346-2014

Email/Email

yoshiike@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓也
ミドルネーム
姓	吉池

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Yoshiike

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部

英語
Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-346-2014

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshiike@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター倫理委員会

英語
Ethical Committee of National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo

電話/Tel

042-341-2712

Email/Email

ml_rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062572

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