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一般向け試験名/Public title

日本語
深層学習に基づく乳頭損傷評価システムを活用した産後１か月間の母乳育児支援が授乳経験に及ぼす効果

英語
Breastfeeding support during the first month postpartum using a deep learning based nipple damage assessment system
effects on the breastfeeding experience.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
深層学習に基づく乳頭損傷評価システムを活用した産後１か月間の母乳育児支援が授乳経験に及ぼす効果

英語
Breastfeeding support during the first month postpartum using a deep learning based nipple damage assessment system
effects on the breastfeeding experience.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
深層学習に基づく乳頭損傷評価システムを活用した産後１か月間の母乳育児支援が授乳経験に及ぼす効果

英語
Breastfeeding support during the first month postpartum using a deep learning based nipple damage assessment system
effects on the breastfeeding experience.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
深層学習に基づく乳頭損傷評価システムを活用した産後１か月間の母乳育児支援が授乳経験に及ぼす効果

英語
Breastfeeding support during the first month postpartum using a deep learning based nipple damage assessment system
effects on the breastfeeding experience.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳頭損傷

英語
nipple injury

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
申請者たちが開発した、乳頭損傷の重症度を深層学習で判定するシステム（を用いた産後１か月の母乳育児支援が、授乳経験に及ぼす効果を検討する。

英語
To examine the effect of breastfeeding support in the first month postpartum on the breastfeeding experience, using a system developed by the applicants, which uses deep learning to determine the severity of nipple damage (see below).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院中の授乳関連情報（授乳方法、授乳回数、乳頭痛スコア）、日本語版母乳育児自己効力感尺度（BSES-SF）、改訂版母乳育児評価尺度（JMBFES）

英語
Lactation-related information during hospitalisation (method of feeding, frequency of feeding, nipple pain score), Japanese Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES-SF), Revised Breastfeeding Rating Scale (JMBFES)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は、施設で受ける母乳育児支援や新生児訪問などの通常のケアに加えて、出産入院中に、１回だけインターネットに接続を設定しない研究専用のスマートフォン（以下、研究用スマホ）で撮影した乳房周囲の画像を提出する。提出された画像は深層学習で解析され、研究対象者はその判定結果に応じた資料を受け取る。

英語
In addition to the usual care received at the facility, such as breastfeeding support and newborn visits, the intervention group submits images of the breast area taken with a research-specific smartphone that is not set up to connect to the internet (hereafter, research smartphone) on one occasion during the delivery hospitalisation. The submitted images are analysed using deep learning and the research subjects receive materials according to the results of the decision.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は、通常のケアのみを受ける。

英語
The control group receives only usual care.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の日本人女性約200名を対象に、妊娠後期から産後1か月まで縦断的に調査する

英語
Longitudinal study of approximately 200 Japanese women aged 18 years and over, from late pregnancy to one month postpartum.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
新生児への直接母乳の提供が確定していない場合（例：精神疾患による内服、母子感染症のリスク、長期的な母子分離が予想される場合など）、またはスマートフォンの一般的な操作が難しい場合は対象外とする。

英語
Not eligible if direct breastfeeding of the newborn is not confirmed (e.g. internal feeding due to mental illness, risk of mother-to-child infection, expected long-term separation of mother and child) or if the general operation of the smartphone is difficult.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康彦
ミドルネーム
姓	蝦名

英語

名	Yasuhiko
ミドルネーム
姓	Ebina

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院 保健科学研究院

英語
Faculty of Health Sciences, Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
助産学/母性看護学/女性医学教室

英語
Department of Midwifery, Maternity Nursing and Women's Health

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
札幌市北区北12条西5丁目

英語
Kita 12,Nishi 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-2822

Email/Email

ebiyas@hs.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真弥
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Maya
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院 保健科学研究院

英語
Faculty of Health Sciences, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
助産学/母性看護学/女性医学教室

英語
Department of Midwifery, Maternity Nursing and Women's Health

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
札幌市北区北12条西５丁目

英語
Kita 12,Nishi 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-2822

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ebiyas@hs.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
保健科学研究院

個人名/Personal name

日本語
蝦名康彦

英語
Yasuhiko Ebina

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院保健科学研究院

英語
Faculty of Health Sciences, Hokkaido University

住所/Address

日本語
札幌市北区北12条西５丁目

英語
Kita 12,Nishi 5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-706-3338

Email/Email

shomu@hs.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

25

日

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