UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054750 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062566 |
| 科学的試験名 | 音楽療法が感情、認知機能、身体行動に与える影響に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/25 |
| 最終更新日 | 2024/06/24 18:23:08 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
音楽を用いた介入が感情や認知、身体行動に及ぼす影響
英語
Effects of music-based interventions on emotions, cognition and physical behavior
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
音楽ー認知ー感情ー行動
英語
Music-Cognition-Emotion-Behavior
科学的試験名/Scientific Title
日本語
音楽療法が感情、認知機能、身体行動に与える影響に関する研究
英語
Research on the effects of music therapy on emotions, cognitive function and physical behavior
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
音楽療法 - 認知, 感情, 行動
英語
Music Therapy - Cognition, Emotion, Behavior
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
1) 健常成人
2) 軽度認知症と診断を受けてリハビリテーションの外来治療を受けている，脳血管性の認知障害を有しリハビリテーション病棟に入院されている．または意識障害回復センターの病棟に入院されている患者．
英語
1) Healthy adults
2) Patients diagnosed with mild cognitive impairment receiving outpatient rehabilitation treatment, those with vascular cognitive impairment hospitalized in a rehabilitation ward, or those hospitalized in a ward of a consciousness recovery center.
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 老年内科学/Geriatrics |
| 整形外科学/Orthopedics | 脳神経外科学/Neurosurgery |
| 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では，何らかの身体機能・認知機能障害を有するリハビリテーション対象者，または健常成人を対象に，音楽介入が感情や認知，身体行動等に及ぼす影響を多角的に検証すること．
英語
In this study, the effects of music intervention on emotions, cognition, physical behavior, and other factors will be examined from multiple perspectives in rehabilitation subjects with physical or cognitive impairments and healthy adults.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
視覚的評価スケール
英語
Visual Analog Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) 表情分析に基づく感情（喜び・興味・活性・退屈・怒り・悲しみ・驚き・恐怖・嫌悪・軽蔑等）強度の評価
2) 心拍変動
3) リアクションスケールなどを使用した参加度・自主性の評価
4) ビデオ撮影による行動分析
5) 介入中または介入前後の表情や反応などに関する「患者の変化点」についてのアンケート調査
英語
1) Assessment of emotional intensity (e.g., pleasure, interest, activity, boredom, anger, sadness, surprise, fear, disgust, contempt) based on facial expression analysis.
2) Heart rate variability.
3) Assessment of participation and autonomy using reaction scales.
4) Behavioral analysis using videography.
5) Questionnaire survey on "points of change in the patient" regarding facial expressions and reactions during, before, and after the intervention.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
健常成人，および入院中あるいは外来にてリハビリテーション科に受診し，何らかの身体・認知機能障害を有するリハビリテーション対象者に対して，音楽（歌謡曲やオーケストラ音楽）を用いた介入を実施し，それによる感情や気分，身体行動等の変化の有無を検証する．効果の検証は，介入前後および介入中に行われるa）気分に関する主観評価，b）表情分析，c）心拍変動，d）行動変化（ビデオ撮影，参加度や自主性に関する調査，家族へのアンケート調査）に基づいて行う．
英語
We will conduct an intervention using music (songs and orchestral music) with healthy adults and rehabilitation subjects with some kind of physical or cognitive impairment who are hospitalized or visit the rehabilitation department as outpatients. The study aims to examine whether the intervention results in changes in emotions, mood, and physical behavior.
The effectiveness of the intervention will be verified based on:
a) subjective evaluation of mood,
b) facial expression analysis,
c) heart rate variability, and
d) behavioral changes (including video recording, participation and autonomy surveys, and family questionnaire surveys) conducted before, during, and after the intervention.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 健常成人
脳疾患，神経・筋疾患，心疾患，てんかんの既往がなく，今回の研究に関するインフォームド・コンセントが得られる18歳以上の成人を対象とする．
2) 患者
軽度認知症と診断を受けてリハビリテーションの外来治療を受けている，脳血管性の認知障害を有しリハビリテーション病棟に入院している．または意識障害回復センターの病棟に入院されている18歳以上の患者とする．また，本研究の参加にあたり，十分な説明を受けた後に，本人または代諾者から今回の研究に関するインフォームド・コンセントが得られる者とする．
英語
1) Healthy Adults:
Adults aged 18 years and over with no history of brain, neuromuscular, cardiac, or epileptic diseases, and who can give informed consent for this study are eligible.
2) Patients:
Patients who have been diagnosed with mild dementia and are undergoing outpatient rehabilitation treatment, or those with cerebrovascular cognitive impairment who are hospitalized in a rehabilitation ward. Patients must be 18 years of age or older and admitted to a ward of the Centre for the Recovery of Consciousness Disorders. They must be able to give informed consent to participate in this study after receiving a full explanation from the patient or a surrogate.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
脳疾患，神経・筋疾患，心疾患，てんかんの既往があるもの.
全身状態が不安定で急変が起こりうる患者
英語
Exclude individuals with a history of brain disease, neuromuscular disease, cardiac disease, or epilepsy.
Exclude patients whose general condition is unstable and subject to sudden changes.
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 洋平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大高 |
英語
| 名 | Yohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Otaka |
所属組織/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション医学科
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
4701192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98, Kutsukake cho, Toyoake City, Aichi 470-1192
電話/TEL
0562-93-2000
Email/Email
yootaka@fujita-hu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 洋平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大高 |
英語
| 名 | Yohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Otaka |
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション医学科
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
4701192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98, Kutsukake cho, Toyoake City, Aichi 470-1192
電話/TEL
0562-93-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yootaka@fujita-hu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
藤田医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
other
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
藤田医科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98, Kutsukake cho, Toyoake City, Aichi 470-1192
電話/Tel
0562-93-2000
Email/Email
yootaka@fujita-hu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062566
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