UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054747 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062564 |
| 科学的試験名 | 日本の保険診療における治療抵抗性うつ病患者に対する反復経頭蓋磁気刺激療法の有効性に関する多施設観察実地研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/01 |
| 最終更新日 | 2024/09/30 14:10:58 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本の保険診療における治療抵抗性うつ病患者に対する反復経頭蓋磁気刺激療法の有効性に関する多施設観察実地研究
英語
A multisite observational study on the effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation therapy for patients with treatment-resistant depression under health insurance coverage in Japan
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
日本のうつ病患者に対する反復経頭蓋磁気刺激療法の観察研究
英語
Observational study of repetitive transcranial magnetic stimulation therapy for patients with depression in Japan
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本の保険診療における治療抵抗性うつ病患者に対する反復経頭蓋磁気刺激療法の有効性に関する多施設観察実地研究
英語
A multisite observational study on the effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation therapy for patients with treatment-resistant depression under health insurance coverage in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
日本のTRDに対する多施設でのリアルワールドrTMS研究
英語
Multisite real-world rTMS study for TRD in Japan
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大うつ病性障害
英語
Major depressive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
有用性
英語
effectiveness
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療開始時から治療終了時までのHAMD-17スコアの変化
英語
Change in HAMD-17 score from baseline to endpoint
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
治療開始時から治療終了時までのMADRSスコアの変化
治療開始時から治療終了時までのPHQ-9スコアの変化
3週、6週での治療反応率、寛解率
英語
Change in MADRS score from baseline to endpoint
Change in PHQ-9 score from baseline to endpoint
Response rate and remission rate at 3 and 6 weeks
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
精神科専門医により DSM-5 の基準に従って大うつ病性障害と診断された成人患者
今回のエピソードで十分な用量と期間の抗うつ薬に反応せず、中等度から重度のうつ症状がある患者
英語
Adult patients diagnosed with major depressive disorder according to DSM-5 criteria by a psychiatrist
Patients with moderate to severe depressive symptoms who have not responded to adequate doses and duration of antidepressant therapy during the current episode
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
精神病的特徴、双極性障害、軽度のうつ病エピソード、持続性うつ病の患者
活発な自殺念慮を有する患者
上半身への強磁性物質の埋め込み（心臓ペースメーカー、人工内耳、強磁性頭蓋内動脈瘤クリップ、および深部脳刺激）がある患者
現在のエピソードでrTMS療法を受けた患者
向精神物質の使用および多剤使用による残存情動障害の患者
認知症、器質性または症候性精神障害の診断を受けた患者
英語
Patients with psychotic features, bipolar disorder, mild depressive episodes, persistent depression
Patients with active suicidal ideation
Patients with ferromagnetic implants in the upper body (cardiac pacemakers, cochlear implants, ferromagnetic intracranial aneurysm clips, and deep brain stimulation)
Patients who have received rTMS therapy in the current episode
Patients with residual affective disorders due to psychoactive substance use and polypharmacy
Patients with a diagnosis of dementia, organic or symptomatic psychiatric disorder.
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 賀大 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野田 |
英語
| 名 | Yoshihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Noda |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
精神科
英語
Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
108-8329
住所/Address
日本語
東京都港区三田1-4-3
英語
1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3451-8121
Email/Email
yoshi-tms@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 勇紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松田 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuda |
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
部署名/Division name
日本語
臨床研究・開発教育学
英語
Department of Development and Education of Clinical Research
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98, Dengaku-kubo, Kutsukake-cho, Toyoake City, Aichi
電話/TEL
0562-93-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
myuki@fujita-hu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会
英語
Fujita Health University Medical Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98, Dengaku-kubo, Kutsukake-cho, Toyoake City, Aichi
電話/Tel
0562-93-2865
Email/Email
f-irb@fujita-hu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究では、「TMS療法関連データベース・レジストリ構築およびレトロスペクティブ・データ解析に関する研究」で収集されたデータを用いて、2019年6月5日から2023年12月31日までの期間に、日本国内の21の施設で保険診療の下で実施されたrTMS療法に関する臨床データを後ろ向きに収集し、それらのデータを解析する。
英語
In this study, we will use data collected from the study "TMS Database Registry Consortium Research in Japan (TReC-J)" to retrospectively collect and analyze clinical data on rTMS therapy conducted under insurance coverage at 21 facilities in Japan from June 5, 2019, to December 31, 2023.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062564
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062564
