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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中発症直後の患者の生活機能回復を促進する看護介入の検討

英語
The effect that nursing intervention for the living functional recovery of the patient just after the stroke onset

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中発症直後の患者の生活機能回復を促進する看護介入の検討

英語
The effect that nursing intervention for the living functional recovery of the patient just after the stroke onset

科学的試験名/Scientific Title

日本語
動きを再構築する看護介入が脳卒中発症直後の患者の生活機能回復に与える効果

英語
The effect that nursing intervention to reorganize movement gives for the living functional recovery of the patient just after the stroke onset

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
動きを再構築する看護介入が脳卒中発症直後の患者の生活機能回復に与える効果

英語
The effect that nursing intervention to reorganize movement gives for the living functional recovery of the patient just after the stroke onset

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中（クモ膜下出血を除く）

英語
stroke excluding subarachnoid hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中発症直後の急性期に，動きの再構築を支援する看護介入を行うことが，患者の生活機能回復の促進につながるのかどうかを明らかにすること

英語
This study focusing on a recovery for 1 month of a patient just after the stroke onset, and verify whether the nursing intervention which reorganizes a movement can be promoted a living functional recovery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症から4日目、8日目、15日目、22日目、29日目のFunctional Independence Measure

英語
The score of Functional Independence Measure on 4day, 8day, 15day, 22day, 29day after onset.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発症から4日目、8日目、15日目、22日目、29日目の体幹機能、意欲

英語
The score of Trunt control test and Vitality index n 4day, 8day, 15day, 22day, 29day after onset.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は、動きを再構築する看護介入を実施する。介入期間は発症4日目～15日目。

英語
The intervention group will implement nursing interventions to reconstruct movement. The intervention period was from day 4 to day 15 of onset.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は、病院の標準看護計画に基づいた現状の看護ケアを実施する。介入期間は発症4日目～15日目。

英語
The control group will receive current nursing care based on the hospital's standard nursing care plan. The intervention period was from day 4 to day 15 of onset.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・脳梗塞及び脳出血と診断された60～85歳の患者
・発症当日にStroke care unit（SCU）に入院した発症3日目以内の患者
・入院時に医師が判断した重症度National Institutes of Health Stroke Scale（以下，NIHSS）が4～40の範囲にある患者
・代諾者としての家族及び親族がいる患者

英語
Patients aged 60 to 85 who have been diagnosed with cerebral infarction or cerebral hemorrhage.
Patients admitted to the Stroke care unit on the day of onset within 3 days of onset.
Patients whose severity National Institutes of Health Stroke Scale is in the range of 4 to 40 as determined by the doctor at the time of admission.
Patients with family members and relatives acting as legal guardians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・入院前のADLが自立していない患者
・頭蓋内外減圧術を受けた場合や，発症後48時間の時点で人工呼吸器を装着している場合（経皮的血栓回収術，血腫除去術は除外対象としない）
・発症3日目の時点で呼吸器・腎機能の障害もしくは消化管出血等の重篤な合併症がある場合

英語
Patients who are not independent in Activity day living before admission.
If you have undergone intracranial decompression or are on a ventilator 48 hours after onset.
If there are serious complications such as respiratory or kidney dysfunction or gastrointestinal bleeding on the 3rd day of onset.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和代
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Kazuyo
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立大学

英語
University of Hyogo

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
School of Nursing Art and Science

郵便番号/Zip code

673-8588

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-71

英語
13-71 Kita Oji-cho, Akashi-shi, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-925-9404

Email/Email

xxasg305@guh.u-hyogo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和代
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Kazuyo
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
兵庫県立大学

英語
University of Hyogo

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
School of Nursing Art and Science

郵便番号/Zip code

673-8588

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-71

英語
13-71 Kita Oji-cho, Akashi-shi, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-925-9404

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

xxasg305@guh.u-hyogo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫県立大学

英語
University of Hyogo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
YAMAJI FUMIKO NURSING RESERCH FUND

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山路ふみ子専門看護教育研究助成基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫県立大学看護学部・地域ケア開発研究所研究倫理委員会

英語
Institutional Review Board College of Nursing Art and Science, University of Hyogo Research Institute of Nursing Care for People and Community

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-71

英語
13-71 Kita Oji-cho, Akashi-shi, Hyogo, Japan

電話/Tel

078-925-9404

Email/Email

emi_mukai@ofc.u-hyogo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

09

日

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日本語
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