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一般向け試験名/Public title

日本語
胃管の幽門後留置における経腸栄養チューブ挿入追跡装置（EAS）の有用性の検討

英語
Evaluation of the usefulness of Enteral Access System (EAS) for post-pyloric feeding tube placement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃管の幽門後留置における経腸栄養チューブ挿入追跡装置（EAS）の有用性の検討

英語
Evaluation of the usefulness of Enteral Access System (EAS) for post-pyloric feeding tube placement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃管の幽門後留置における経腸栄養チューブ挿入追跡装置（EAS）ガイド下挿入と透視下挿入の比較：単施設ランダム化比較試験

英語
In post-pyloric placement of feeding tube,Enteral Access System (EAS) guided placement versus fluoroscopic placement:a randomized single center trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃管の幽門後留置における経腸栄養チューブ挿入追跡装置（EAS）ガイド下挿入と透視下挿入の比較：単施設ランダム化比較試験

英語
In post-pyloric placement of feeding tube,Enteral Access System (EAS) guided placement versus fluoroscopic placement:a randomized single center trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
当院ICUに入院加療中の腸管不耐症患者
登録時の年齢が16歳以上である
研究参加について、研究対象者から文書による同意が得られている

英語
A hospitalized patient with intestinal intolerance in our ICU
Age at registration is 16 years or older
Written consent for participation in the study has been obtained from the research subjects

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経腸栄養チューブ挿入追跡装置（EAS）はリアルタイムで胃管の先端の位置確認が可能であるため、幽門後留置の成功に有用であると考えられる。EASによる胃管の幽門後留置法の有用性に関する報告は散見される。内視鏡や透視を用いた方法と比較してEAS法はベッドサイドで施行可能であり移動の手間を必要とせず、また手技自体の侵襲度も低いと考えられる。本研究ではEAS法と従来の透視下挿入法で成功率や成功までの時間を比較し、EAS法の有用性を検討する

英語
The Enteric Access System (EAS) allows real-time confirmation of the position of the distal end of a gastric tube, making it potentially useful for successful post-pyloric placement. Reports on the effectiveness of EAS-guided post-pyloric tube placement are sporadic. Compared to methods using endoscopy or fluoroscopy, the EAS method is believed to be advantageous as it can be performed at the bedside without the need for patient transport, and is considered less invasive. This study aims to compare the success rates and time to successful placement between the EAS method and the conventional fluoroscopy-guided insertion method, evaluating the usefulness of the EAS method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
20分間での幽門後留置の成功率

英語
The success rate of post-pyloric placement within 20 minutes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
幽門後留置成功までの時間
合併症の発生率
放射線被曝時間
医療経済性

英語
Time to successful post-pyloric placement
Rate of complications
Radiation exposure time
Healthcare economic considerations

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
透視下挿入法群

患者をICUから手術室に移動させて手術室で行う
経腸栄養チューブを挿入してからチューブが正しい位置にあることを確認するまでの時間を計測する
ICU、手術室間の患者移送に要した時間も計測する
X線の透視時間を計測する

英語
Fluoroscopy-guided group:

Patients are transferred from the ICU to the operating room for the procedure.
Time elapsed from insertion of the enteral feeding tube until confirmation of correct tube placement is measured.
Time taken for patient transfer between the ICU and the operating room is also measured.
Fluoroscopy exposure time (X-ray) is measured.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
EAS法群

ICUベッドサイドで行う
テルモ株式会社から販売されているCORTRAK2を使用する
経腸栄養チューブを挿入してからチューブが正しい位置にあることをモニター上で確認するまでの時間を計測し、挿入後のX線撮影で幽門後留置が確認できた場合、成功とする。

英語
EAS group:

Conducted at the ICU bedside.
Uses CORTRAK2, marketed by Terumo Corporation.
Measures the time from insertion of the enteral feeding tube until confirmation of correct tube position on the monitor.
Success is confirmed if post-pyloric placement is verified by X-ray after insertion.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院ICUに入院加療中の腸管不耐症患者
登録時の年齢が16歳以上である
研究参加について、研究対象者から文書による同意が得られている

英語
A hospitalized patient with intestinal intolerance in our ICU
Age at registration is 16 years or older
Written consent for participation in the study has been obtained from the research subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
16歳未満の患者
EAS法で使用する医療機器（CORTRAK2）の警告及び禁忌、禁止事項の適用対象患者
頭頸部、上部消化管手術の既往を有する患者
事前の画像検査等で食道裂孔ヘルニアが疑われ胃管挿入が困難であると予想される患者

※その他、研究責任者又は担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
Patients under 16 years of age.
Patients for whom warnings, contraindications, and prohibitions regarding the medical device (CORTRAK2) used in the EAS method apply.
Patients with a history of head and neck or upper gastrointestinal surgery.
Patients suspected of having esophageal hiatus hernia based on prior imaging studies, making gastric tube insertion difficult.

*Other patients deemed unsuitable for safe implementation of this study by the principal investigator or attending physician.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修
ミドルネーム
姓	梅垣

英語

名	osamu
ミドルネーム
姓	umegaki

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学病院

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
集中治療部

英語
Intensive Care Unit (ICU)

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町 2-7

英語
2-7 daigaku,takatuki,osaka,japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

osamu.umegaki@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔
ミドルネーム
姓	富畑

英語

名	sho
ミドルネーム
姓	tomihata

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学病院

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
集中治療部

英語
Intensive Care Unit (ICU)

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町 2-7

英語
2-7 daigaku,takatuki,osaka,japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sho.tomihata@ompu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町 2-7

英語
2-7 daigaku,takatuki,osaka,japan

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

rco000@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062560

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