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一般向け試験名/Public title

日本語
音声データによるウェルナー症候群の診断補助システムの構築

英語
Construction of a diagnostic aid system for Werner syndrome using voice data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
音声データによるウェルナー症候群の診断補助システムの構築

英語
Construction of a diagnostic aid system for Werner syndrome using voice data

科学的試験名/Scientific Title

日本語
音声データによるウェルナー症候群の診断補助システムの構築

英語
Construction of a diagnostic aid system for Werner syndrome using voice data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
音声データによるウェルナー症候群の診断補助システムの構築

英語
Construction of a diagnostic aid system for Werner syndrome using voice data

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ウェルナー症候群

英語
Werner syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
遺伝性早老症であるウェルナー症候群は思春期以降より種々の症状が出現し、悪性腫瘍や動脈硬化症のため50-60歳代で死亡する。本疾患の発症年齢は20歳代と推定されるが、実際に診断されるのは40歳前後であり、症状出現から診断までにサルコペニアの状態の進行や、難治性皮膚潰瘍による感染や下肢切断などを高率に併発する。本疾患の種々の症状に対する早期の予防、治療介入をするため、早期診断の補助となる手法を開発することが求められている。本疾患の診断基準では高調性嗄声といわれる独特の音声の異常が含まれ、高頻度に認めるが、その客観的指標や評価方法は確立されていない。そこで本疾患の特徴的音声をデータ化し、健常者や嗄声をきたす他疾患との差異を客観的に評価する。また、耳鼻咽喉科との共同研究により、器質的評価や聴力を評価し、本疾患の特徴的音声の機序解明や診断の足がかりとする。

英語
Werner syndrome, an inherited premature aging disorder, causes various symptoms from puberty onward, and death occurs in the 50-60 age group due to malignancy and atherosclerosis. Although the onset of the disease is estimated to be in the 20s, the actual diagnosis is made at around 40 years of age. By the time symptoms appear and the disease is diagnosed, the condition is frequently complicated by the progression of sarcopenia, infection due to intractable skin ulcers, and amputation of lower limbs. To provide early preventive and therapeutic intervention for the various symptoms of this disease, there is a need to develop a method to aid in early diagnosis. The diagnostic criteria for this disease include a distinctive, abnormal voice called harmonic hoarseness, which is frequently observed, but no objective index or evaluation method has been established. Therefore, we will collect data on the characteristic voice of this disease and objectively evaluate the difference between normal subjects and other diseases that cause hoarseness. In addition, through joint research with the Department of Otorhinolaryngology, we will determine the organic characteristics and hearing ability of patients with this disease and use this as a stepping stone to elucidate the mechanism of this disease's characteristic voice and make a diagnosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
主要評価項目として音声の異常の客観的な評価指標である、Jitterに着目した。また、耳鼻咽喉科との共同研究により、形態的変化の有無を定量化して客観的に評価する。

英語
We focused on Jitter, an objective measure of abnormal voice, as the primary endpoint. In addition, the presence of morphological changes is quantified and evaluated objectively in collaboration with the Department of Otorhinolaryngology.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目　「医師の主観的な嗄声の診断確立（80%）との差異。80%以上の症例でJitterが異常値を示すか？」
音声データを解析し、その性状および特徴をデータ化し、上記についてウェルナー症候群と非ウェルナー症候群の２群での比較を行う。

Jitter(基本周期変動指数)とは声帯振動の周期の乱れのパラメーターであり、隣り合うサイクルの周期との差の平均を全体の周期の平均値で除算したものである。大きいほど掠れが多いことを示すが、客観的で再現性に優れた嗄声の指標であることが報告されている。本疾患の診断基準の主要評価項目のうち、医師の主観で判定する音声の異常は80%以上の症例で認める。そこで我々は客観的指標であるJitterが80%以上で異常値を示すのではないかと仮定し、Jitterの異常が本疾患の診断補助となりうるか検討することを目的とした。

英語
Differences from the physician's subjective diagnostic establishment of hoarseness (80%); does Jitter show abnormal values in more than 80% of cases?"
The voice data will be analyzed, its characteristics and features will be determined, and the above will be compared between two groups, Werner syndrome and normal subjects.

Jitter (primary periodic fluctuation index) is a parameter of the disturbance of vocal fold vibration cycles. It is calculated by dividing the average difference between adjacent cycles' cycles by the average value of the overall cycle. The larger the value, the more frequent the grazing, but it has been reported to be an objective and reproducible indicator of hoarseness. Among the primary endpoints of the diagnostic criteria for this disease, abnormal voice, which is judged subjectively by the physician, is found in more than 80% of cases. Therefore, we hypothesized that Jitter, an objective index, may show abnormal values in more than 80% of cases and aimed to examine whether Jitter abnormalities could be a diagnostic aid in diagnosing this disease.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究参加に同意したウェルナー症候群患者が特定のスクリプトを読み上げた音声および連続母音発話データを録音し、データ化する。コード化した上で外部の研究機関で分析を実施し、ウェルナー症候群症例と対照群との２群で比較する。
また、音声障害に関与する声帯評価および音声評価の指標（喉頭内視鏡検査、ストロボスコピー検査、自覚的音声評価（VHI）、聴覚心理的評価（GRBAS）、発声機能検査、音響分析、聴力検査）の評価を耳鼻咽喉科医により実施する。

英語
Speech and continuous vowel speech data of Werner syndrome patients who agree to participate in the study reading specific scripts will be recorded and coded. The data will be coded and analyzed by an outside research institute and compared in two groups: Werner syndrome cases and a control group.
In addition, vocal cord evaluation and voice assessment measures involved in voice disorders (laryngoscopy, stroboscopy, subjective voice evaluation (VHI), auditory psychological evaluation (GRBAS), vocal function testing, acoustic analysis, and audiometry) will be evaluated by an otolaryngologist.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
千葉大学医学部附属病院に通院または入院している症例および他院や患者本人から依頼があった症例で、同意のもとで、音声の録音を行い、音声データを提供頂けるウェルナー症候群およびその疑い症例や血縁のある家族を対象とする。ネガティブコントロールとして、ウェルナー症候群以外の疾患患者および健常人の音声データも対象とする。ただし、ウェルナー症候群以外の音声データは新たに取得をせず、既存のものを用いる。このため音声に関し、健常人の音声および嗄声をきたす他の疾患の音声と比較するために、一般に公開されている音声コーパス（データベース）および日本音声言語医学会出版の音声障害に関する教本に収載された音声データを用いる。

英語
The subjects will be cases who are attending or hospitalized at Chiba University Hospital, as well as cases requested by other hospitals or the patients themselves, and who, with their consent, can make voice recordings and provide voice data on Werner syndrome, suspected cases, and blood-related family members. As a negative control, voice data from patients with diseases other than Werner syndrome and healthy individuals will also be included. However, existing voice data other than those for Werner syndrome will be used instead of acquiring new voice data. For this reason, we will use speech data from publicly available databases and a textbook on speech disorders published by the Japanese Association of Speech-Language Pathologists to compare speech sounds with those of normal subjects and those of other diseases that cause hoarseness.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られなかった者

英語
Those who could not give consent

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善朗
ミドルネーム
姓	前澤

英語

名	Yoshiro
ミドルネーム
姓	Maezawa

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院　医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝・血液・老年内科学

英語
Department of Endocrinology, Hematology and Gerontology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku,Chiba

電話/TEL

0432227171

Email/Email

yoshiromaezawa@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理也
ミドルネーム
姓	越坂

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Koshizaka

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
予防医学センター

英語
Center for Preventive Medical Sciences

郵便番号/Zip code

263-8522

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区弥生町1-33

英語
1-33, Yayoicho, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-251-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

overslope@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Endocrinology, Hematology and Gerontology
Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Department of Endocrinology, Hematology and Gerontology
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Agency for Medical Research and Development

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学病院　臨床試験部

英語
Chiba University Hospital, Clinical Research Center

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku,Chiba

電話/Tel

043-226-2734

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

24

日

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