UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054939
受付番号	R000062554
科学的試験名	5-アミノレブリン酸が悪性脳腫瘍患者の術中低血圧リスクに及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日）	2024/07/11
最終更新日	2024/07/11 16:51:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
5-アミノレブリン酸が脳腫瘍患者の手術中に起こる低血圧に与える影響

英語
The Effect of 5-Aminolevulinic Acid on Intraoperative Hypotension in Brain Tumor Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5-ALA酸試験

英語
The 5-ALA test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5-アミノレブリン酸が悪性脳腫瘍患者の術中低血圧リスクに及ぼす影響

英語
Assessing the Risk of Intraoperative Hypotension Induced by 5-Aminolevulinic Acid in Malignant Glioma and Lymphoma Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
5-ALA試験

英語
The 5-ALA test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性神経膠腫、悪性リンパ腫

英語
Malignant glioma, Malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
5-ALA 内服が悪性神経膠腫および悪性リンパ腫患者の術中低血圧リスクを評価し、麻酔管理の改善に向けた具体的な知見を提供することを目的としている。

英語
This study aims to evaluate the risk of intraoperative hypotension associated with oral administration of 5-ALA in patients with malignant glioma and malignant lymphoma, and to provide specific insights for improving anesthesia management.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中低血圧の発生率

英語
The incidence of intraoperative hypotension

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中低血圧の持続時間
術中低血圧の重症度
術後の30 日死亡率
術後合併症の発生率

英語
Duration of intraoperative hypotension
Severity of intraoperative hypotension
30-day postoperative mortality
Incidence of postoperative complications

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015 年 1 月から 2024 年 5 月までに東京慈恵会医科大学附属柏病院にて悪性神経膠腫と悪性リンパ腫に対して頭蓋内腫瘍摘出術を受けた患者

英語
Patients who underwent intracranial tumor resection for malignant glioma and malignant lymphoma at Jikei University Kashiwa Hospital between January 2015 and May 2024.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18 歳未満の患者
麻酔科管理でない手術の患者
研究への参加を希望しない旨の申し出があった場合

英語
Patients under 18 years of age
Patients undergoing surgery not managed by the Department of Anesthesiology
Patients who declined to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名陽一

ミドルネーム

姓鹿瀬

英語

名 Yoichi

ミドルネーム

姓 Kase

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院

英語
The Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔部

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

277-8567

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏下163-1

英語
163-1 Kashiwashita, Kashiwa City, Chiba Prefecture

電話/TEL

04-7164-1111

Email/Email

y.kase@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名一真

ミドルネーム

姓押田

英語

名 Kazuma

ミドルネーム

姓 Oshida

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院

英語
The Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔部

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

04-7164-1111

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏下163-1

英語
163-1 Kashiwashita, Kashiwa City, Chiba Prefecture

電話/TEL

04-7164-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yensid.725@jikei.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会

英語
The Jikei University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku Tokyo 105-8461 Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

crb@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
悪性神経膠腫および悪性リンパ腫患者の5-ALA内服と術中低血圧との関連を評価し、麻酔管理の改善に向けた具体的な知見を提供する。

英語
To evaluate the association between oral administration of 5-ALA and intraoperative hypotension in patients with malignant glioma and malignant lymphoma, and to provide specific insights for improving anesthetic management.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062554

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062554

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）